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Caractérisation et phénotypage des patients à qui l'on propose une pharmacothérapie pour l'obésité (DrugsOb1)

10 février 2026 mis à jour par: Uberto Pagotto, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

391/2025/OssF/AOUBo

L'étude est multicentrique et observationnelle, comprenant une phase transversale (V0) au cours de laquelle des données seront collectées auprès de patients à qui un traitement médicamenteux est proposé, et une phase longitudinale prospective dans laquelle seuls les patients acceptant de commencer un traitement médicamenteux pour l'obésité seront impliqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Obésité et surpoids

Description détaillée

L'objectif principal est d'identifier la proportion et les caractéristiques médicales, sociales, cliniques, biologiques et comportementales des patients qui acceptent une prescription pour un médicament contre le surpoids et l'obésité par rapport au nombre total de patients à qui il est proposé.

L'objectif secondaire ne concernera que les patients qui décident de commencer un traitement médicamenteux anti-obésité. Dans cette population, l'efficacité et la tolérance de ces molécules ainsi que l'adhésion des patients au traitement médicamenteux en conditions réelles seront évaluées.

Ces paramètres seront surveillés avec des suivis réguliers pendant jusqu'à 5 ans après le début du traitement ou 12 mois après l'arrêt du médicament.

La population de l'étude sera composée de patients âgés de ≥ 12 ans, l'âge à partir duquel certaines thérapies sont approuvées pour l'obésité (notamment le liraglutide et le sémaglutide).

Les patients seront recrutés parmi ceux qui remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion et sont suivis dans les unités de soins répertoriées ou par les praticiens privés répertoriés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Uberto Pagotto, MD
Numéro de téléphone: 0512144190
E-mail: uberto.pagotto@unibo.it

Lieux d'étude

Italie
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Uberto Pagotto, MD
      
      Numéro de téléphone: 0512144190
      
      E-mail: uberto.pagotto@unibo.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés parmi ceux qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critères d'inclusion : Âge ≥ 12 ans

Indication thérapeutique pour prendre l'un des médicaments suivants pour le traitement de l'obésité : Orlistat, Naltrexone/Bupropion (Mysimba®), Liraglutide (Saxenda®), Sémaglutide (Wegovy®), Tirzepatide (Mounjaro®)

Critères d'exclusion : - Diabète de type 1 et de type 2

- Formes secondaires d'obésité :

Obésité hypothalamique (formes monogéniques et acquises) ;
Obésité syndromique (ex. : Prader-Willi, Alström, Bardet-Biedl, etc.) ;
Endocrinopathies associées à l'obésité (syndrome de Cushing, hypothyroïdie non compensée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'objectif principal est d'identifier la proportion et les antécédents médicaux, les caractéristiques sociales, cliniques, de laboratoire et comportementales des patients qui acceptent une prescription pour un médicament contre le surpoids et l'obésité par rapport au nombre total de patients Délai: 10 ans	L'objectif principal est d'identifier la proportion et les antécédents médicaux, les caractéristiques sociales, cliniques, biologiques et comportementales des patients qui acceptent une prescription d'un médicament pour le surpoids et l'obésité par rapport au nombre total de patients à qui il est proposé. Ces paramètres seront suivis lors de visites de suivi régulières pendant une durée allant jusqu'à 5 ans après le début du traitement ou 12 mois après l'arrêt du médicament. Des statistiques descriptives seront utilisées pour vérifier l'objectif principal. Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages pour les variables catégorielles, et sous forme de moyenne ± écart-type ou de médiane et étendue pour les variables continues.	10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'objectif secondaire ne concernera que les patients qui décident de débuter un traitement médicamenteux anti-obésité. Dans cette population, l'efficacité et la tolérance de ces molécules ainsi que l'adhésion des patients au traitement médicamenteux en conditions réelles de vie seront évaluées. Délai: 10 ans	Ces paramètres seront surveillés lors de suivis réguliers pendant une durée maximale de 5 ans après le début du traitement ou 12 mois après l'arrêt du médicament. Des statistiques descriptives, des tests t pour données appariées, des tests de Wilcoxon pour échantillons appariés, des tests de McNemar, des tests t, des tests de Kruskal-Wallis, des tests du chi carré, des tests exacts de Fisher, des modèles de régression logistique, des régressions logistiques conditionnelles et des modèles linéaires à effets mixtes seront utilisés pour vérifier les objectifs secondaires. La valeur p sera considérée comme significative lorsqu'elle sera inférieure à 0,05 pour les tests bilatéraux. L'analyse statistique sera réalisée à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics pour Windows, version 29.0 (Armonk, NY : IBM Corp).	10 ans
statistiques descriptives, tests t appariés, tests de Wilcoxon signé-rang, tests de McNemar, tests t, tests de Kruskal-Wallis, tests du chi-carré, tests exacts de Fisher, modèles de régression logistique, régression logistique conditionnelle, modèles linéaires à effets mixtes Délai: 10 ans		10 ans
L'objectif secondaire ne concernera que les patients qui décident de débuter un traitement médicamenteux anti-obésité. Dans cette population, l'efficacité et la tolérance de ces molécules ainsi que l'adhésion des patients au traitement médicamenteux dans un contexte de vie réelle seront évaluées. Délai: 10 ans	L'objectif secondaire ne concernera que les patients qui décident de commencer un traitement médicamenteux anti-obésité. Dans cette population, l'efficacité et la tolérance de ces molécules ainsi que l'adhésion des patients au traitement médicamenteux en situation réelle seront évaluées.	10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

Chercheur principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)