Potilaiden karakterisointi ja fenotyyppaus, joille tarjotaan lääkehoitoa liikalihavuuden hoitoon (DrugsOb1)
391/2025/OssF/AOUBo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen tavoite on tunnistaa lääkityksen ylipainon ja lihavuuden hoitoon hyväksyvien potilaiden osuus sekä heidän lääketieteellinen historia, sosiaaliset, kliiniset, laboratorio- ja käyttäytymispiirteet verrattuna kaikkiin potilaisiin, joille lääkitys ehdotetaan.
Toissijainen tavoite koskee vain niitä potilaita, jotka päättävät aloittaa lihavuuden lääkehoidon. Tässä populaatiossa arvioidaan näiden molekyylien tehoa ja siedettävyyttä sekä potilaan sitoutumista lääkehoitoon arjessa.
Näitä parametreja seurataan säännöllisillä seurantakäynneillä jopa 5 vuoden ajan hoidon aloittamisesta tai 12 kuukautta lääkkeen lopettamisesta.
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 12-vuotiaista potilaista, ikä, jolloin tietyt terapiat on hyväksytty lihavuuden hoitoon (erityisesti liraglutidi ja semaglutidi).
Potilaat rekrytoidaan niiden joukosta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja joita seurataan luetelluissa terveydenhuollon yksiköissä tai lueteltujen yksityisten lääkärien toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Uberto Pagotto, MD
- Puhelinnumero: 0512144190
- Sähköposti: uberto.pagotto@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Uberto Pagotto, MD
- Puhelinnumero: 0512144190
- Sähköposti: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joiden ikä on ≥ 12 vuotta, mikä on ikä, jolloin tietyt terapiat on hyväksytty liikalihavuuden hoitoon (erityisesti Liraglutidi ja Semaglutidi).
Potilaat rekrytoidaan niiden joukosta, jotka täyttävät kaikki sisällytys- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Ikä ≥ 12 vuotta
- Lääkehoidollinen peruste yhden seuraavista lääkkeistä lihavuuden hoitoon: Orlistat, Naltrexone/Bupropion (Mysimba®), Liraglutide (Saxenda®), Semaglutide (Wegovy®), Tirzepatide (Mounjaro®)
Poissulkemiskriteerit: - Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus
- Toissijaiset lihavuuden muodot:
- Hypotalamuksen lihavuus (sekä monogeeniset että hankitut muodot);
- Oireyhtymälihavuus (esim. Prader-Willin oireyhtymä, Alströmin oireyhtymä, Bardet-Biedlin oireyhtymä jne.);
- Lihavuuteen liittyvät endokrinopatiat (Cushingin oireyhtymä, kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on tunnistaa niiden potilaiden osuus ja lääketieteellinen historia, sosiaaliset, kliiniset, laboratorio- ja käyttäytymispiirteet, jotka hyväksyvät reseptin ylipainon ja liikalihavuuden lääkkeestä verrattuna potilaiden kokonaismäärään
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ensisijainen tavoite on tunnistaa lihavuuteen ja ylipainoon tarkoitetun lääkkeen reseptin hyväksyneiden potilaiden osuus sekä heidän lääketieteellinen historia, sosiaaliset, kliiniset, laboratorio- ja käyttäytymispiirteet verrattuna kaikkiin potilaisiin, joille lääkettä ehdotetaan. Näitä parametreja seurataan säännöllisin seurantatarkastuksin jopa viiden vuoden ajan terapian aloittamisesta tai 12 kuukautta lääkkeen lopettamisesta. Primääritavoitteen tarkistamiseen käytetään kuvailevia tilastoja. Potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet raportoidaan kategoristen muuttujien osalta frekvensseinä ja prosentteina sekä jatkuvien muuttujien osalta keskiarvona ± keskihajontana tai mediaanina ja vaihteluvälinä. |
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite koskee vain potilaita, jotka päättävät aloittaa lihavuuslääkityksen. Tässä populaatiossa arvioidaan näiden molekyylien tehoa ja siedettävyyttä sekä potilaan lääkityksen noudattamista arkielämän olosuhteissa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Näitä parametreja seurataan säännöllisillä seurantatutkimuksilla jopa 5 vuoden ajan terapian alkamisesta tai 12 kuukautta lääkkeen lopettamisesta. Kuvailevaa tilastotiedettä, parivertailuille tarkoitettuja t-testejä, Wilcoxonin merkkijärjestystestejä, McNemarin testejä, t-testejä, Kruskalin-Walliksen testejä, khiin neliö -testejä, Fisherin tarkkoja testejä, logistisia regressiomalleja, ehdollisia logistisia regressiomalleja ja lineaarisia sekavaikutusmalleja käytetään toissijaisten tavoitteiden varmistamiseen. P-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä, kun se on alle 0,05 kaksisuuntaisissa testeissä. Tilastoanalyysi suoritetaan käyttäen IBM SPSS Statistics for Windows -ohjelmistoa, versio 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp). |
10 vuotta
|
|
kuvaava tilastotiede, pariteltu t-testi, Wilcoxonin merkkirankitesti, McNemarin testi, t-testi, Kruskal-Wallisin testi, khiin neliö -testi, Fisherin tarkka testi, logistiset regressiomallit, ehdollinen logistinen regressio, lineaariset sekavaikutusmallit
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Toissijainen tavoite koskee vain potilaita, jotka päättävät aloittaa anti-obesity-lääkehoidon. Tässä populaatiossa arvioidaan näiden molekyylien tehoa ja siedettävyyttä sekä potilaan lääkehoidon noudattamista arkielämän olosuhteissa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toissijainen tavoite koskee vain niitä potilaita, jotka päättävät aloittaa lihavuuslääkehoitojen.
Tässä väestössä arvioidaan näiden molekyylien tehoa ja siedettävyyttä sekä potilaan sitoutumista lääkehoitoon arkielämän olosuhteissa.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DrugsOb1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .