Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering en fenotypering van patiënten die medicamenteuze therapie voor obesitas wordt aangeboden (DrugsOb1)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Uberto Pagotto, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

391/2025/OssF/AOUBo

De studie is multicenter en observationeel, bestaande uit een cross-sectionele fase (V0) waarin gegevens worden verzameld van patiënten die medicamenteuze therapie wordt aangeboden, en een prospectieve longitudinale fase waarin alleen patiënten die instemmen met het starten van medicamenteuze therapie voor obesitas betrokken zullen zijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het identificeren van de proportie en de medische voorgeschiedenis, sociale, klinische, laboratorium- en gedragskenmerken van patiënten die een recept accepteren voor een geneesmiddel voor overgewicht en obesitas in vergelijking met het totale aantal patiënten aan wie het wordt voorgesteld.

Het secundaire doel betreft alleen patiënten die besluiten te starten met anti-obesitas geneesmiddeltherapie. In deze populatie zullen de effectiviteit en tolerantie van deze moleculen en de therapietrouw van patiënten aan de geneesmiddeltherapie in een real-life setting worden geëvalueerd.

Deze parameters zullen worden gevolgd met regelmatige controles gedurende maximaal 5 jaar na het starten van de therapie of 12 maanden na het staken van het geneesmiddel.

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten van ≥ 12 jaar, de leeftijd waarop bepaalde therapieën zijn goedgekeurd voor obesitas (met name Liraglutide en Semaglutide).

Patiënten worden geworven uit degenen die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria en worden gevolgd bij de genoemde gezondheidszorginstellingen of door de genoemde particuliere behandelaars.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten van 12 jaar en ouder, de leeftijd waarop bepaalde therapieën zijn goedgekeurd voor obesitas (met name Liraglutide en Semaglutide).

Patiënten zullen worden geworven onder degenen die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Leeftijd ≥ 12 jaar

  • Therapeutische indicatie voor het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van obesitas: Orlistat, Naltrexone/Bupropion (Mysimba®), Liraglutide (Saxenda®), Semaglutide (Wegovy®), Tirzepatide (Mounjaro®)

Exclusiecriteria: - Diabetes mellitus type 1 en type 2

- Secundaire vormen van obesitas:

  • Hypothalamische obesitas (zowel monogene als verworven vormen);
  • Syndromale obesitas (bijv. Prader-Willi, Alström, Bardet-Biedl, enz.);
  • Endocrinopathieën geassocieerd met obesitas (syndroom van Cushing, niet-gecompenseerde hypothyreoïdie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is om het aandeel en de medische voorgeschiedenis, sociale, klinische, laboratorium- en gedragskenmerken te identificeren van patiënten die een recept accepteren voor een geneesmiddel voor overgewicht en obesitas, vergeleken met het totale aantal patiënten
Tijdsspanne: 10 jaar

Het primaire doel is om het aandeel en de medische voorgeschiedenis, sociale, klinische, laboratorium- en gedragskarakteristieken te identificeren van patiënten die een recept accepteren voor een medicijn voor overgewicht en obesitas, vergeleken met het totale aantal patiënten aan wie het wordt voorgesteld.

Deze parameters zullen worden gevolgd met regelmatige follow-ups gedurende maximaal 5 jaar na de start van de therapie of 12 maanden na het staken van het medicijn.

Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om het primaire doel te verifiëren. De demografische en klinische kenmerken van patiënten zullen worden gerapporteerd als frequenties en percentages voor categorische variabelen en als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan en bereik voor continue variabelen.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire doel betreft alleen patiënten die besluiten te starten met anti-obesitas medicamenteuze therapie. In deze populatie zullen de werkzaamheid en tolerantie van deze moleculen en de therapietrouw van patiënten aan medicamenteuze therapie in een real-life setting worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 10 jaar

Deze parameters worden gemonitord met regelmatige follow-ups gedurende maximaal 5 jaar na het starten van de therapie of 12 maanden na het staken van het medicijn.

Beschrijvende statistieken, t-toetsen voor gepaarde gegevens, Wilcoxon signed-rank toetsen, McNemar toetsen, t-toetsen, Kruskal-Wallis toetsen, chi-kwadraattoetsen, Fisher's exacte toetsen, logistische regressiemodellen, conditionele logistische regressie en lineaire mixed-effects modellen worden gebruikt om de secundaire doelstellingen te verifiëren.

De p-waarde wordt als significant beschouwd wanneer deze kleiner is dan 0,05 voor tweezijdige toetsen. Statistische analyse wordt uitgevoerd met IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 29.0 (Armonk, NY: IBM Corp) software.
10 jaar
beschrijvende statistiek, gepaarde t-toetsen, Wilcoxon signed-rank-toetsen, McNemar-toetsen, t-toetsen, Kruskal-Wallis-toetsen, chi-kwadraattoetsen, Fisher's exacte toetsen, logistische regressiemodellen, conditionele logistische regressie, lineaire mixed-effects-modellen
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Het secundaire doel zal alleen betrekking hebben op patiënten die besluiten om te starten met anti-obesitasmedicatietherapie. In deze populatie zullen de werkzaamheid en tolerantie van deze moleculen en de therapietrouw van patiënten aan de medicatietherapie in een real-life setting worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 10 jaar
Het secundaire doel zal alleen patiënten betreffen die besluiten om te starten met anti-obesitasmedicatietherapie. In deze populatie zullen de werkzaamheid en tolerantie van deze moleculen en de therapietrouw van patiënten aan de medicatietherapie in een real-life setting worden geëvalueerd.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2036

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DrugsOb1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren