夜間低換気が高炭酸ガス血症COPD患者における非侵襲的換気への長期反応をどのように予測するか (HYPONIV)
非侵襲的換気療法を受ける高炭酸ガス血症COPD患者における長期的換気反応予測における夜間低換気の役割：臨床的、機能的、および放射線学的評価による前向き観察研究
本研究は、COPDと高二酸化炭素血症性呼吸不全を有する患者において、呼吸力学データおよび臨床実践で一般的に使用される臨床的・機能的パラメータを評価することを目的とした観察的単一施設前向きコホート研究です。 研究対象集団は、NIV（非侵襲的換気療法）を必要とするCOPDと高二酸化炭素血症を有する患者で構成されています。 本研究の主要目的は、COPDと慢性高二酸化炭素血症を有する患者において、非侵襲的換気療法（NIV）開始後6か月および12か月の動脈血二酸化炭素分圧（PaCO₂）レベルの低下と、ベースラインで検出された夜間低換気の存在との関連を評価することです。 本研究の二次目的は、COPDと慢性高二酸化炭素血症を有する患者において、ベースラインおよび／またはNIV治療開始後6か月および12か月に測定された以下のパラメータの評価です：
- 夜間モニタリング中の食道内圧変動の大きさ。
- 胸部超音波により評価された横隔膜厚および横隔膜肥厚率。
- 重複症候群（COPD + OSA）の有無。
- COPDサブタイプの放射線学的分類による、放射線学的所見、機能的プロファイル、夜間低換気の重症度、および慢性高二酸化炭素血症のパターン間の関連の評価。
- 呼吸機能パラメータ（FEV₁、FVC、FEV₁/FVC比、一酸化炭素拡散能（DLCO）、および気道抵抗（R5およびR20）を含む）。
- 追跡期間中の重症増悪およびその後の再入院の頻度。
- 呼吸治療への遵守率。
調査の概要
状態
詳細な説明
現在までに、COPD患者における持続性高炭酸ガス血症の発症に関わる病態生理学的メカニズムは完全には解明されていません。同様に、この状態を発症するリスクのある患者と、長期間の非侵襲的換気（NIV）から最大の利益を得られる可能性のある患者の両方を特定できる信頼性の高い予測マーカーは依然として不足しています。この種の介入により反応性が高い患者の表現型を早期に特定することは、増悪、救急科受診、入院、および関連する医療費を大幅に削減し、それによって地域医療システム全体の効率を向上させる可能性があります。したがって、本研究の目的は、日常の臨床実践で一般的に使用される呼吸力学データと臨床的・機能的パラメータの統合分析を通じて、長期間の非侵襲的換気サポートの恩恵を受ける可能性のあるCOPDおよび高炭酸ガス血症性呼吸不全患者を認識するための、より正確で早期の基準を特定することです。
研究対象集団は、NIVを必要とし、ボローニャIRCCS AOUの呼吸器・集中治療ユニットの外来診療および／または入院ユニットで評価される、COPDおよび高炭酸ガス血症性呼吸不全の患者で構成されます。これらの患者については、臨床的、機能的、および呼吸力学データが収集されます。データは、ベースライン訪問（OSAS換気外来での初回訪問または呼吸器・呼吸集中治療ユニットへの入院初日に相当）および、NIV治療開始後6か月および12か月に定期的な臨床実践に従って予定されているフォローアップ訪問時に収集されます。
研究の総期間は30か月で、患者登録に12か月、フォローアップに12か月、データ分析に6か月が含まれます。
合計25人の患者が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lara Pisani, PhD
- 電話番号：0512143253
- メール：lara.pisani@unibo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Lara Pisani, PhD
- 電話番号：0512143253
- メール：lara.pisani@unibo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- COPDおよび高二酸化炭素血症の患者。高二酸化炭素血症とは、慢性または急性増悪後4週間後のPaCO₂ > 50 mmHgと定義され、侵襲的または非侵襲的機械換気を要する
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準：
- 進行性神経変性疾患
- 横隔膜障害
- 重度の血行動態不安定（少なくとも24時間、1つ以上の血管作動薬を要する）
- 急性冠症候群（不安定狭心症／心筋梗塞）
- 重度の不整脈
- NIVへの禁忌がある場合
- 治療遵守を妨げる認知障害
- 活動性かつ不安定な冠動脈疾患
- 積極的治療中の悪性腫瘍
- 既に在宅非侵襲的機械換気を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaCO₂レベルの低下と夜間低換気の存在との関連
時間枠：PaCO₂ (mmHg)、ABGで測定 - ベースライン、3、6、12か月、TcCO₂ (mmHg)、経皮的モニタリングで測定 - ベースライン
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一次アウトカムは、動脈血液ガス分析（ABG）によるPaCO₂レベルの測定、および経皮的酸素飽和度と二酸化炭素モニタリング（SpO₂およびTcCO₂）による夜間低換気の有無の評価を通じて測定されます。 夜間低換気は、睡眠中のPaCO₂の上昇（TcCO₂が昼間のPaCO₂より10 mmHg以上高く、TcCO₂が50 mmHg以上で少なくとも10分間持続する場合、またはTcCO₂が55 mmHg以上で総睡眠時間の25％以上を占める場合）と定義されます。 |
PaCO₂ (mmHg)、ABGで測定 - ベースライン、3、6、12か月、TcCO₂ (mmHg)、経皮的モニタリングで測定 - ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間モニタリング中の食道圧スイングの大きさ
時間枠：ベースライン
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食道バルーンを備えた経鼻胃管呼吸力学カテーテルの挿入、および最大吸気圧変動（ΔPES）の測定。
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ベースライン
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横隔膜の厚さと横隔膜肥厚率
時間枠：ベースライン
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横隔膜厚さ変動の評価（TDi-exp、呼気終末時に胸膜線から腹膜線まで測定；正常値＜1.5 mmは横隔膜筋力低下を示唆）。
測定単位：mm
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ベースライン
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横隔膜肥厚率
時間枠：ベースライン
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厚み率は以下の式で測定されます: TFdi = (吸気時厚さ - 呼気時厚さ) ÷ 呼気時厚さ × 100。この結果は、第8-9肋間の腋窩線に沿って矢状方向に配置されたリニアプローブを用いた胸部超音波検査により測定されます。
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ベースライン
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重複症候群の存在（COPD + OSA）
時間枠：ベースライン
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夜間心肺モニタリング
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ベースライン
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COPDサブタイプの放射線学的分類
時間枠：ベースライン
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形態学的評価および構造的表現型解析（肺気腫、気道壁肥厚、気管支拡張症、空気閉塞の有無）のための高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）からのデータ収集。
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ベースライン
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呼吸機能パラメーター
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
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スパイロメトリーにより測定したFEV₁、FVC、FEV₁/FVC比。
測定単位：L
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ベースライン、6か月および12か月
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呼吸機能パラメータ
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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DLCO
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ベースライン、6か月、12か月
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呼吸機能パラメーター
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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5 Hzにおける抵抗（R5）および20 Hzにおける抵抗（R20）
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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呼吸機能パラメータ
時間枠：ベースライン、6ヵ月および12ヵ月
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6分間歩行試験（6MWT）
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ベースライン、6ヵ月および12ヵ月
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重症増悪の頻度
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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研究期間中の入院件数、ICU入院件数、高度依存症治療室入院件数、および急性高炭酸ガス血症性呼吸不全（AHRF）の発症エピソード数。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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呼吸器治療へのコンプライアンス
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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治療期間中の総夜数で割った、呼吸サポートが少なくとも4時間/夜使用された夜の数。
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ベースライン、6か月、12か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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