Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan nattlig hypoventilasjon forutsier langsiktig respons på ikke-invasiv ventilasjon hos hyperkapniske KOLS-pasienter (HYPONIV)

10. februar 2026 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Rollen av nattlig hypoventilasjon i å forutsi langtidsventilasjonsresponsen hos hyperkapniske KOLS-pasienter behandlet med ikke-invasiv ventilasjon: En prospektiv observasjonsstudie med klinisk, funksjonell og radiologisk vurdering

Studien er en observasjonsstudie, enkelt-senter, prospektiv kohortstudie som har som mål å evaluere data om respirasjonsmekanikk, samt kliniske og funksjonelle parametere som vanligvis brukes i klinisk praksis hos pasienter med KOLS og hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Studiepopulasjonen består av pasienter med KOLS og hyperkapni som krever NIV.
Det primære målet med studien er å evaluere sammenhengen mellom reduksjonen i partialtrykket av karbondioksid i arterieblod (PaCO₂) nivåer etter 6 og 12 måneder etter oppstart av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og tilstedeværelsen av nattlig hypoventilasjon oppdaget ved baseline hos pasienter med KOLS og kronisk hyperkapni.
Sekundære mål for denne studien er evalueringen av følgende parametere målt ved baseline og/eller etter 6 og 12 måneder med NIV-behandling hos pasienter med KOLS og kronisk hyperkapni:

Størrelsen på øsofagus trykksvingning under nattlig overvåking.
Diafragma tykkelse og diafragmatisk fortykning fraksjon vurdert ved torakal ultralyd.
Tilstedeværelse av overlappsyndrom (KOLS + OSA).
Radiologisk klassifisering av KOLS undertyper for å vurdere sammenhengen mellom radiologiske funn, funksjonell profil, alvorlighetsgrad av nattlig hypoventilasjon, og mønstre av kronisk hyperkapni.
Respirasjonsfunksjonelle parametere, inkludert FEV₁, FVC, FEV₁/FVC forhold, karbonmonoksid diffusjonskapasitet (DLCO), og luftveisresistens (R5 og R20).
Hyppighet av alvorlige forverringer og påfølgende reinnleggelser under oppfølging.
Raten for overholdelse av respirasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av vedvarende hyperkapni hos pasienter med KOLS ikke fullstendig forstått. På samme måte mangler det fortsatt pålitelige prediktive markører som kan identifisere både pasienter med risiko for å utvikle denne tilstanden og de som kan ha størst nytte av langtids ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Tidlig identifisering av en pasientfenotype som er mer responsiv på denne typen intervensjon kan betydelig redusere eksaserbasjoner, besøk på legevakt, innleggelser og tilknyttede helsekostnader, og dermed forbedre den generelle effektiviteten til det lokale helsevesenet. Målet med denne studien er derfor å identifisere mer nøyaktige og tidligere kriterier for å gjenkjenne pasienter med KOLS og hyperkapnisk respirasjonssvikt som kan dra nytte av langtids ikke-invasiv ventilasjonsstøtte, gjennom en integrert analyse av respirasjonsmekanikkdata og kliniske og funksjonelle parametere som vanligvis brukes i rutinemessig klinisk praksis.

Studiepopulasjonen består av pasienter med KOLS og hyperkapnisk respirasjonssvikt som krever NIV og som blir vurdert i poliklinikken og/eller inneliggende avdeling ved Respirasjons- og intensivavdelingen ved IRCCS AOU i Bologna. For disse pasientene vil kliniske, funksjonelle og respirasjonsmekanikkdata bli samlet inn. Data vil bli samlet inn ved basislinjebesøket - som tilsvarer første besøk på OSAS Ventilated-poliklinikken eller første dag av innleggelse på lungemedisinsk og respirasjonsintensiv avdeling - og under oppfølgingsbesøk, planlagt i henhold til rutinemessig klinisk praksis 6 og 12 måneder etter oppstart av NIV-behandling.

Den totale varigheten av studien vil være 30 måneder, inkludert 12 måneder for pasientrekruttering, 12 måneder med oppfølging og 6 måneder for dataanalyse.

Totalt 25 pasienter vil bli inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lara Pisani, PhD
Telefonnummer: 0512143253
E-post: lara.pisani@unibo.it

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Lara Pisani, PhD
      
      Telefonnummer: 0512143253
      
      E-post: lara.pisani@unibo.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med KOLS og hyperkapnisk respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv ventilasjon og som vurderes på poliklinikken og/eller innenfor avdelingen for Respirasjons- og Intensivmedisin ved IRCCS AOU i Bologna.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Pasienter med KOLS og hyperkapni, definert som PaCO₂ > 50 mmHg enten kronisk eller 4 uker etter en akutt forverring som krever invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Informerert samtykke gitt

Eksklusjonskriterier:

Progressiv nevrodegenerativ sykdom
Diafragmatiske lidelser
Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (>1 vaskoaktivt middel i minst 24 timer)
Akutt koronarsyndrom (ustabil angina/myokardieinfarkt)
Alvorlige arytmier
Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for NIV
Kognitiv svikt som forstyrrer behandlingsetterlevelse
Aktiv og ustabil koronarsykdom
Maligniteter som gjennomgår aktiv behandling
Pasienter som allerede mottar hjemmebasert ikke-invasiv mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenhengen mellom reduksjon i PaCO₂-nivåer og tilstedeværelsen av nattlig hypoventilasjon Tidsramme: PaCO₂ (mmHg), målt ved ABG - baseline, 3, 6 og 12 måneder TcCO₂ (mmHg), målt ved transkutan overvåking - baseline	Primært utfallsmål måles gjennom arteriell blodgassanalyse (ABG) for å bestemme PaCO₂-nivåer, og gjennom transkutan overvåking av oksygenmetning og karbondioksid (SpO₂ og TcCO₂) for å vurdere tilstedeværelsen av nattlig hypoventilasjon. Nattlig hypoventilasjon defineres som en økning i PaCO₂ under søvn (TcCO₂ >10 mmHg over dagtid PaCO₂ med TcCO₂ >50 mmHg i minst 10 minutter, eller TcCO₂ >55 mmHg i ≥25 % av total søvntid).	PaCO₂ (mmHg), målt ved ABG - baseline, 3, 6 og 12 måneder TcCO₂ (mmHg), målt ved transkutan overvåking - baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Størrelsen på trykksvingningen i spiserøret under nattlig overvåkning Tidsramme: Utgangspunkt	Plassering av en nasogastrisk respirasjonsmekanikk-kateter utstyrt med en esofagusballong, og måling av maksimal inspiratorisk trykksvingning (ΔPES).	Utgangspunkt
Diafragma tykkelse og diafragmatisk fortykkelsesfraksjon Tidsramme: Utgangspunkt	Vurdering av diafragma tykkelsesvariasjon (TDi-exp, målt fra pleura til peritoneallinje ved slutten av utpust; normal <1,5 mm antyder diafragmatisk svakhet). Måleenhet: mm	Utgangspunkt
Diafragmetykningsfraksjon Tidsramme: Utgangspunkt	Tykkelsesfraksjonen vil bli målt med følgende formel: TFdi = (inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse) / ekspiratorisk tykkelse × 100). Dette utfallet vil bli målt via thorakal ultralyd ved hjelp av en lineær probe plassert sagittalt langs aksillærlinjen i det 8.-9. interkostale rom.	Utgangspunkt
Tilstedeværelse av overlappende syndrom (KOLS + OSA) Tidsramme: Utgangspunkt	Nattlig kardiorespiratorisk overvåking	Utgangspunkt
Radiologisk klassifisering av KOLS-subtyper Tidsramme: Utgangspunkt	Datainnsamling fra høyoppløselig datatomografi (HRCT) for morfologisk evaluering og strukturell fenotyping (tilstedeværelse eller fravær av: emfysem, fortykkelse av luftveggene, bronkiektasi, luftfelle).	Utgangspunkt
Respiratoriske funksjonsparametre Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder	FEV₁, FVC, FEV₁/FVC-forholdet målt ved spirometri. Måleenhet: L	Baseline, 6 og 12 måneder
Respiratoriske funksjonelle parametere Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder	DLCO	Baseline, 6 og 12 måneder
Respiratoriske funksjonsparametre Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder	Motstand ved 5 Hz (R5) og motstand ved 20 Hz (R20)	Baseline, 6 og 12 måneder
Respiratoriske funksjonsparametere Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder	6-minutters gangtest (6MWT)	Baseline, 6 og 12 måneder
Hyppighet av alvorlige forverringer Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder	antall innleggelser på sykehus, intensivavdeling, høyavhengighetsavdeling og episoder med akutt hyperkapnisk respiratorisk svikt (AHRF) i løpet av studieperioden.	baseline, 6 og 12 måneder
Overholdelse av luftveibehandling Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder	antall netter hvor respiratorstøtte har vært brukt i minst 4 timer/natt delt på totalt antall netter under behandlingen.	baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)