Miten yöllinen hypoventilaatio ennustaa pitkäaikaista vaste-ei-invasiiviseen hengitystukeen hyperkapnisilla COPD-potilailla (HYPONIV)
Yön aikaisen hypoventilaation rooli ennustettaessa pitkäaikaista ventilaatiovastetta hyperkapnisilla COPD-potilailla, joita hoidetaan ei-invasiivisella hengitysavulla: prospektiivinen havainnoiva tutkimus, jossa tehdään kliininen, toiminnallinen ja radiologinen arviointi
Tutkimus on havainnollinen, yksikeskuksinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida hengitysmekaniikkaan liittyvää dataa sekä kliinisiä ja toiminnallisia parametreja, joita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä keuhkoahtaumataudin (COPD) ja hyperkapnisen hengitysvajauksen potilailla. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, joilla on COPD ja hyperkapnia, jotka vaativat ei-invasiivista ventilaatiota (NIV). Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida yhteyttä hiilidioksidin osapaineen (PaCO₂) alenemisessa verenkierrossa 6 ja 12 kuukauden kuluttua ei-invasiivisen ventilaation (NIV) aloittamisesta ja yöaikaisen hypoventilaation esiintymisestä, joka havaittiin alkuvaiheessa COPD:n ja kroonisen hyperkapnian potilailla. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavien parametrien arviointi, mitattuna alkuvaiheessa ja/tai 6 ja 12 kuukauden NIV-hoidon jälkeen COPD:n ja kroonisen hyperkapnian potilailla:
- Ruokatorven paineen vaihtelun suuruus yöaikaisen seurannan aikana.
- Pallean paksuus ja pallean paksuuntumisosuus, arvioitu rintakehän ultraäänitutkimuksella.
- Päällekkäisyysoireyhtymän esiintyminen (COPD + OSA).
- COPD-alatyyppien radiologinen luokittelu arvioidakseen yhteyttä radiologisten löydösten, toiminnallisen profiilin, yöaikaisen hypoventilaation vakavuuden ja kroonisen hyperkapnian mallien välillä.
- Hengityksen toiminnalliset parametrit, mukaan lukien FEV₁, FVC, FEV₁/FVC-suhde, hiilimonoksidin diffuusio-kapasiteetti (DLCO) ja ilmatien vastus (R5 ja R20).
- Vakavien pahenemisten ja myöhempien uudelleensairaalahoitoon joutumisten tiheys seurannan aikana.
- Hengityshoidon noudattamisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) potilailla kehittyvän pitkäaikaisen hyperkapnian patofysiologisia mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä. Samoin luotettavia ennustavia merkkiaineita, jotka pystyvät tunnistamaan sekä riskissä olevat potilaat että ne, jotka saattaisivat hyötyä eniten pitkäaikaisesta ei-invasiivisesta hengitysavusta (NIV), puuttuvat edelleen. Potilaan fenotyypin varhainen tunnistaminen, joka reagoi paremmin tällaiseen hoitoon, voisi vähentää merkittävästi sairaskohtausten määrää, ensiapuosastokäyntejä, sairaalahoitojaksoja ja niihin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia, parantaen näin paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän kokonaistehokkuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena onkin tunnistaa tarkempia ja aikaisempia kriteerejä kroonisen keuhkoahtaumataudin ja hyperkapnisen hengitysvajauksen potilaiden tunnistamiseksi, jotka saattavat hyötyä pitkäaikaisesta ei-invasiivisesta hengitysavusta, integroidun analyysin avulla hengitysmekaniikan tiedoista sekä kliinisistä ja toiminnallisista parametreista, joita käytetään yleisesti rutiinikliinisessä käytännössä.
Tutkimuspopulaatio koostuu kroonisen keuhkoahtaumataudin ja hyperkapnisen hengitysvajauksen potilaista, jotka tarvitsevat NIV-hoitoa ja joita arvioidaan Bolognan IRCCS AOU:n hengityselinten ja kriittisen hoidon yksikön avo- ja/tai sairaalapoliklinikalla. Näiltä potilailta kerätään kliinisiä, toiminnallisia ja hengitysmekaniikan tietoja. Tiedot kerätään perustarkastuksessa – joka vastaa ensimmäistä käyntiä OSAS-hengitysavun avopoliklinikalla tai ensimmäistä sairaalapäivää keuhkosairauksien ja hengityselinten teho-osastolla – sekä seurantakäynneillä, jotka suunnitellaan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti 6 ja 12 kuukautta NIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 30 kuukautta, mukaan lukien 12 kuukautta potilaiden rekrytointiin, 12 kuukautta seurantaan ja 6 kuukautta tietojen analysointiin.
Yhteensä 25 potilasta otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lara Pisani, PhD
- Puhelinnumero: 0512143253
- Sähköposti: lara.pisani@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Pisani, PhD
- Puhelinnumero: 0512143253
- Sähköposti: lara.pisani@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on COPD ja hyperkapnia, määriteltynä PaCO₂ > 50 mmHg joko kroonisesti tai 4 viikkoa akuutin pahenemisen jälkeen, joka vaati invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota
- Tietoinen suostumus
Erotuskriteerit:
- Etenevät neurodegeneratiiviset sairaudet
- Pallevikset
- Vakaa hemodynaaminen epävakaus (>1 vasoaktiivinen lääkeaine vähintään 24 tuntia)
- Akuutti sepelvaltimotauti (epävakaa angina/myokardian infarkti)
- Vakavat rytmihäiriöt
- Ei-invasiiviseen ventilaatioon liittyvät vasta-aiheet
- Kognitiivinen heikentyminen, joka vaikuttaa hoidon noudattamiseen
- Aktiivinen ja epävakaa sepelvaltimotauti
- Aktiivisesti hoidettavat syöpätaudit
- Potilaat, jotka jo saavat kotiin tarkoitettua ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys PaCO₂-tasojen laskun ja yöllisen hypoventilaation esiintymisen välillä
Aikaikkuna: PaCO₂ (mmHg), mitattu ABG:llä - perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta TcCO₂ (mmHg), mitattu transkutaanisella seurannalla - perustaso
|
Ensisijainen lopputulos mitataan valtimoverikaasunalyysilla (ABG) PaCO₂-tasojen määrittämiseksi sekä hapen kyllästymisen ja hiilidioksidin ihon läpi tehtävällä seurannalla (SpO₂ ja TcCO₂) yöaikaisen aliventilaation esiintymisen arvioimiseksi. Yöaikainen aliventilaatio määritellään PaCO₂:n nousuna unen aikana (TcCO₂ >10 mmHg päiväaikaisen PaCO₂:n yläpuolella, kun TcCO₂ >50 mmHg vähintään 10 minuutin ajan, tai TcCO₂ >55 mmHg vähintään 25 % kokonaistyöajasta). |
PaCO₂ (mmHg), mitattu ABG:llä - perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta TcCO₂ (mmHg), mitattu transkutaanisella seurannalla - perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven paineen vaihtelun suuruus yöllisen seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nasogastrisen hengitysmekaniikkakatetrin asettaminen, joka on varustettu ruokatorvipallolla, ja maksimaalisen inspiraatiopaineen vaihtelun (ΔPES) mittaaminen.
|
Perustaso
|
|
Diafragman paksuus ja diafragman paksuuntumisosuus
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Arvio poikkileikkauspaksuuden vaihtelusta (TDi-exp, mitattuna pleura- ja peritoneaalilinjan välillä uloshengityksen lopussa; normaali <1,5 mm viittaa palleaheikkouteen).
Mittayksikkö: mm
|
Perusarvo
|
|
Diafragma-paksuntumisosuus
Aikaikkuna: Alkutila
|
Paksuntumismittaus tehdään seuraavalla kaavalla: TFdi = (hengitysvaiheen paksuus - uloshengitysvaiheen paksuus) / uloshengitysvaiheen paksuus × 100). Tämä tulos mitataan rintakehän ultraäänellä käyttämällä lineaarista anturia, joka asetetaan sagittalisesti kainioviivaa pitkin 8.–9. kylkiluun väliseen tilaan.
|
Alkutila
|
|
Yhteisesiintymäoireyhtymän (COPD + OSA) esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yön yli tapahtuva kardiorespiratorinen monitorointi
|
Perustaso
|
|
Kroonisen keuhkoahtaumataudin alatyppien radiologinen luokittelu
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Tietojen kerääminen korkearesoluutioisesta tietokonetomografiasta (HRCT) morfologista arviointia ja rakenteellista fenotyyppien määrittämistä varten (emfyseeman, ilmateiden seinämän paksuuntumisen, bronkiektasian ja ilman ansaan jäämisen esiintyminen tai puuttuminen).
|
Alkutilanne
|
|
Hengitystoiminnalliset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
FEV₁, FVC, FEV₁/FVC-suhde mitattu spirometrillä.
Mittayksikkö: L
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hengitysfunktion parametrit
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
DLCO
|
Alkutilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Respiratoriset funktionaaliset parametrit
Aikaikkuna: Alkutila, 6 ja 12 kuukautta
|
Vastus 5 Hz:ssä (R5) ja vastus 20 Hz:ssä (R20)
|
Alkutila, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hengitystoiminnalliset parametrit
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
|
Alkutilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vakavien pahenemisten esiintymistiheys
Aikaikkuna: peruslinja, 6 ja 12 kuukautta
|
sairaalaanottojen, teho-osastoonottojen, korkean riippuvuuden yksikön ottojen ja akuuttien hyperkapnisten hengitysvajauksen (AHRF) episodien määrä koko tutkimusjakson aikana.
|
peruslinja, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hengityshoidon noudattaminen
Aikaikkuna: alkuperäinen, 6 ja 12 kuukautta
|
yöjen lukumäärä, jolloin hengitystukea on käytetty vähintään 4 tuntia/yö, jaettuna hoidon aikana yöjen kokonaismäärällä.
|
alkuperäinen, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hyperkapnia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYPONIV
- 2023.0267 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fondazione Cassa di Risparmio Bologna)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .