Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как ночная гиповентиляция предсказывает долгосрочный ответ на неинвазивную вентиляцию у пациентов с гиперкапнической ХОБЛ (HYPONIV)

10 февраля 2026 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Роль ночной гиповентиляции в прогнозировании долгосрочного вентиляционного ответа у пациентов с гиперкапнической ХОБЛ, получающих неинвазивную вентиляцию легких: проспективное наблюдательное исследование с клинической, функциональной и радиологической оценкой

Исследование является наблюдательным, одноцентровым, проспективным когортным исследованием, направленным на оценку данных респираторной механики, а также клинических и функциональных параметров, обычно используемых в клинической практике у пациентов с ХОБЛ и гиперкапнической дыхательной недостаточностью. Исследуемая популяция состоит из пациентов с ХОБЛ и гиперкапнией, требующих НИВЛ. Основная цель исследования — оценить связь между снижением уровня парциального давления углекислого газа в артериальной крови (PaCO₂) через 6 и 12 месяцев после начала неинвазивной вентиляции лёгких (НИВЛ) и наличием ночной гиповентиляции, выявленной на исходном уровне у пациентов с ХОБЛ и хронической гиперкапнией. Вторичными целями данного исследования являются оценка следующих параметров, измеренных на исходном уровне и/или через 6 и 12 месяцев лечения НИВЛ у пациентов с ХОБЛ и хронической гиперкапнией:

Величина колебаний пищеводного давления во время ночного мониторинга.
Толщина диафрагмы и фракция утолщения диафрагмы, оценённые с помощью торакального ультразвукового исследования.
Наличие синдрома перекрытия (ХОБЛ + СОАС).
Рентгенологическая классификация подтипов ХОБЛ для оценки связи между рентгенологическими находками, функциональным профилем, тяжестью ночной гиповентиляции и паттернами хронической гиперкапнии.
Функциональные респираторные параметры, включая ОФВ₁, ФЖЕЛ, соотношение ОФВ₁/ФЖЕЛ, диффузионную способность по монооксиду углерода (DLCO) и сопротивление дыхательных путей (R5 и R20).
Частота тяжёлых обострений и последующих повторных госпитализаций в ходе наблюдения.
Уровень приверженности респираторному лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

На сегодняшний день патофизиологические механизмы, лежащие в основе развития стойкой гиперкапнии у пациентов с ХОБЛ, полностью не изучены. Аналогичным образом, надежные прогностические маркеры, способные идентифицировать как пациентов с риском развития этого состояния, так и тех, кто может получить наибольшую пользу от длительной неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ), все еще отсутствуют. Раннее выявление фенотипа пациента, более чувствительного к этому типу вмешательства, может существенно снизить частоту обострений, обращений в отделение неотложной помощи, госпитализаций и связанных с этим расходов на здравоохранение, тем самым повышая общую эффективность местной системы здравоохранения. Цель данного исследования, следовательно, заключается в выявлении более точных и ранних критериев для распознавания пациентов с ХОБЛ и гиперкапнической дыхательной недостаточностью, которые могут получить пользу от длительной неинвазивной респираторной поддержки, посредством комплексного анализа данных респираторной механики, а также клинических и функциональных параметров, обычно используемых в рутинной клинической практике.

Исследуемая популяция состоит из пациентов с ХОБЛ и гиперкапнической дыхательной недостаточностью, которые требуют НИВЛ и которые оцениваются в амбулаторной клинике и/или стационарном отделении Отделения респираторной и интенсивной терапии IRCCS AOU Болоньи. Для этих пациентов будут собраны клинические, функциональные данные и данные респираторной механики. Данные будут собираться на базовом визите, соответствующем первому визиту в амбулаторную клинику OSAS Ventilated или первому дню госпитализации в отделение пневмологии и респираторной интенсивной терапии, а также во время последующих визитов, запланированных в соответствии с рутинной клинической практикой через 6 и 12 месяцев после начала лечения НИВЛ.

Общая продолжительность исследования составит 30 месяцев, включая 12 месяцев для набора пациентов, 12 месяцев наблюдения и 6 месяцев для анализа данных.

Всего будет включено 25 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lara Pisani, PhD
Номер телефона: 0512143253
Электронная почта: lara.pisani@unibo.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Lara Pisani, PhD
      
      Номер телефона: 0512143253
      
      Электронная почта: lara.pisani@unibo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с ХОБЛ и гиперкапнической дыхательной недостаточностью, которым требуется НИВЛ и которые проходят оценку в амбулаторной клинике и/или стационарном отделении отделения респираторной и интенсивной терапии IRCCS AOU Болоньи.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Пациенты с ХОБЛ и гиперкапнией, определяемой как PaCO₂ > 50 мм рт.ст., либо хронической, либо через 4 недели после острого обострения, потребовавшего инвазивной или неинвазивной механической вентиляции
Предоставление информированного согласия

Критерии исключения:

Прогрессирующие нейродегенеративные заболевания
Диафрагмальные нарушения
Тяжелая гемодинамическая нестабильность (более 1 вазоактивного препарата в течение не менее 24 часов)
Острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда)
Тяжелые аритмии
Наличие противопоказаний к НИВЛ
Когнитивные нарушения, мешающие соблюдению лечения
Активная и нестабильная ишемическая болезнь сердца
Злокачественные новообразования, получающие активное лечение
Пациенты, уже получающие домашнюю неинвазивную механическую вентиляцию

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связь между снижением уровня PaCO₂ и наличием ночной гиповентиляции Временное ограничение: PaCO₂ (мм рт. ст.), измеренный методом АГК - исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев TcCO₂ (мм рт. ст.), измеренный методом транскутанного мониторинга - исходный уровень	Основной результат оценивается с помощью анализа газов артериальной крови (АГК) для определения уровня PaCO₂, а также посредством транскутанного мониторинга насыщения крови кислородом и углекислого газа (SpO₂ и TcCO₂) для оценки наличия ночной гиповентиляции. Ночная гиповентиляция определяется как повышение PaCO₂ во время сна (TcCO₂ >10 мм рт. ст. выше дневного уровня PaCO₂ при TcCO₂ >50 мм рт. ст. в течение как минимум 10 минут или TcCO₂ >55 мм рт. ст. в течение ≥25% общего времени сна).	PaCO₂ (мм рт. ст.), измеренный методом АГК - исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев TcCO₂ (мм рт. ст.), измеренный методом транскутанного мониторинга - исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Величина колебания давления в пищеводе при ночном мониторинге Временное ограничение: Исходный уровень	Установка назогастрального катетера для исследования механики дыхания, оснащённого эзофагеальным баллоном, и измерение максимальной инспираторной разницы давления (ΔPES).	Исходный уровень
Толщина диафрагмы и фракция утолщения диафрагмы Временное ограничение: Исходный уровень	Оценка вариации толщины диафрагмы (TDi-exp, измеряется от плевры до брюшины в конце выдоха; норма <1,5 мм указывает на слабость диафрагмы). Единица измерения: мм	Исходный уровень
Доля утолщения диафрагмы Временное ограничение: Исходный уровень	Фракция утолщения будет измеряться по следующей формуле: TFdi = (толщина на вдохе - толщина на выдохе) / толщина на выдохе × 100). Этот показатель будет измеряться с помощью торакального ультразвука с использованием линейного датчика, расположенного сагиттально вдоль подмышечной линии в 8-9 межреберном промежутке.	Исходный уровень
Наличие синдрома перекрытия (ХОБЛ + СОАС) Временное ограничение: Исходный уровень	Ночной кардиореспираторный мониторинг	Исходный уровень
Рентгенологическая классификация подтипов ХОБЛ Временное ограничение: Исходный уровень	Сбор данных с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) для морфологической оценки и структурного фенотипирования (наличие или отсутствие: эмфиземы, утолщения стенок дыхательных путей, бронхоэктазов, воздушных ловушек).	Исходный уровень
Параметры дыхательной функции Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев	ОФВ₁, ФЖЕЛ, соотношение ОФВ₁/ФЖЕЛ, измеряемое с помощью спирометрии. Единица измерения: л	Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Параметры респираторной функции Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев	DLCO	Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Параметры функции дыхательной системы Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев	Сопротивление на частоте 5 Гц (R5) и сопротивление на частоте 20 Гц (R20)	Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Респираторные функциональные параметры Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев	6-минутный тест ходьбы (6MWT)	Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Частота тяжёлых обострений Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев	количество госпитализаций, госпитализаций в отделение интенсивной терапии, госпитализаций в отделение высокозависимой терапии и эпизодов острой гиперкапнической дыхательной недостаточности (ОГДН) в течение всего периода исследования.	исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Соблюдение режима респираторного лечения Временное ограничение: базовый уровень, 6 и 12 месяцев	количество ночей, в течение которых респираторная поддержка использовалась не менее 4 часов/ночь, разделённое на общее количество ночей во время лечения.	базовый уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)