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Comment l'hypoventilation nocturne prédit la réponse à long terme à la ventilation non invasive chez les patients BPCO hypercapniques (HYPONIV)

10 février 2026 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Rôle de l'hypoventilation nocturne dans la prédiction de la réponse ventilatoire à long terme chez les patients BPCO hypercapniques traités par ventilation non invasive : étude observationnelle prospective avec évaluation clinique, fonctionnelle et radiologique

L'étude est une étude de cohorte observationnelle, monocentrique et prospective visant à évaluer les données de mécanique respiratoire, ainsi que les paramètres cliniques et fonctionnels couramment utilisés en pratique clinique chez les patients atteints de BPCO et d'insuffisance respiratoire hypercapnique. La population de l'étude est constituée de patients atteints de BPCO et d'hypercapnie nécessitant une VNI. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'association entre la réduction des niveaux de pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PaCO₂) à 6 et 12 mois après l'initiation de la ventilation non invasive (VNI) et la présence d'hypoventilation nocturne détectée au départ chez les patients atteints de BPCO et d'hypercapnie chronique. Les objectifs secondaires de cette étude sont l'évaluation des paramètres suivants mesurés au départ et/ou après 6 et 12 mois de traitement par VNI chez les patients atteints de BPCO et d'hypercapnie chronique :

Amplitude de la pression œsophagienne pendant la surveillance nocturne.
Épaisseur diaphragmatique et fraction d'épaississement diaphragmatique évaluées par échographie thoracique.
Présence d'un syndrome de chevauchement (BPCO + SAOS).
Classification radiologique des sous-types de BPCO pour évaluer l'association entre les résultats radiologiques, le profil fonctionnel, la sévérité de l'hypoventilation nocturne et les modèles d'hypercapnie chronique.
Paramètres fonctionnels respiratoires, incluant le VEMS, la CVF, le rapport VEMS/CVF, la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) et la résistance des voies aériennes (R5 et R20).
Fréquence des exacerbations sévères et des réhospitalisations subséquentes pendant le suivi.
Taux d'observance du traitement respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

À ce jour, les mécanismes physiopathologiques sous-jacents au développement d'une hypercapnie persistante chez les patients atteints de BPCO ne sont pas complètement compris. De même, il manque encore des marqueurs prédictifs fiables capables d'identifier à la fois les patients à risque de développer cette condition et ceux qui pourraient tirer le plus grand bénéfice de la ventilation non invasive (VNI) à long terme. L'identification précoce d'un phénotype de patient plus réactif à ce type d'intervention pourrait réduire considérablement les exacerbations, les visites aux urgences, les hospitalisations et les coûts de santé associés, améliorant ainsi l'efficacité globale du système de santé local. L'objectif de cette étude est donc d'identifier des critères plus précis et plus précoces pour reconnaître les patients atteints de BPCO et d'insuffisance respiratoire hypercapnique qui pourraient bénéficier d'un support ventilatoire non invasif à long terme, grâce à une analyse intégrée des données de mécanique respiratoire et des paramètres cliniques et fonctionnels couramment utilisés dans la pratique clinique de routine.

La population de l'étude est constituée de patients atteints de BPCO et d'insuffisance respiratoire hypercapnique nécessitant une VNI et qui sont évalués en consultation externe et/ou en unité hospitalière de l'Unité de Pneumologie et Soins Intensifs Respiratoires de l'IRCCS AOU de Bologne. Pour ces patients, des données cliniques, fonctionnelles et de mécanique respiratoire seront recueillies. Les données seront collectées lors de la visite initiale - correspondant à la première visite à la consultation externe OSAS Ventilé ou au premier jour d'hospitalisation dans l'Unité de Pneumologie et Soins Intensifs Respiratoires - et lors des visites de suivi, programmées selon la pratique clinique de routine à 6 et 12 mois après le début du traitement par VNI.

La durée totale de l'étude sera de 30 mois, incluant 12 mois pour le recrutement des patients, 12 mois de suivi et 6 mois pour l'analyse des données.

Un total de 25 patients sera inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lara Pisani, PhD
Numéro de téléphone: 0512143253
E-mail: lara.pisani@unibo.it

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Lara Pisani, PhD
      
      Numéro de téléphone: 0512143253
      
      E-mail: lara.pisani@unibo.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans
Patients atteints de BPCO et d'hypercapnie, définie comme une PaCO₂ > 50 mmHg soit de manière chronique soit 4 semaines après une exacerbation aiguë nécessitant une ventilation mécanique invasive ou non invasive
Fourniture d'un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

Maladies neurodégénératives évolutives
Troubles diaphragmatiques
Instabilité hémodynamique sévère (nécessitant >1 agent vasoactif pendant au moins 24 heures)
Syndrome coronarien aigu (angor instable / infarctus du myocarde)
Arythmies sévères
Présence de contre-indications à la VNI
Troubles cognitifs interférant avec l'adhésion au traitement
Maladie coronarienne active et instable
Tumeurs malignes en traitement actif
Patients recevant déjà une ventilation mécanique non invasive à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'association entre la réduction des niveaux de PaCO₂ et la présence d'hypoventilation nocturne Délai: PaCO₂ (mmHg), mesurée par GDS - base, 3, 6 et 12 mois TcCO₂ (mmHg), mesurée par monitoring transcutané - base	Le critère d'évaluation principal est mesuré par l'analyse des gaz du sang artériel (GSA) pour déterminer les niveaux de PaCO₂, et par la surveillance transcutanée de la saturation en oxygène et du dioxyde de carbone (SpO₂ et TcCO₂) pour évaluer la présence d'hypoventilation nocturne. L'hypoventilation nocturne est définie comme une augmentation de la PaCO₂ pendant le sommeil (TcCO₂ >10 mmHg au-dessus de la PaCO₂ diurne avec TcCO₂ >50 mmHg pendant au moins 10 minutes, ou TcCO₂ >55 mmHg pendant ≥25 % du temps total de sommeil).	PaCO₂ (mmHg), mesurée par GDS - base, 3, 6 et 12 mois TcCO₂ (mmHg), mesurée par monitoring transcutané - base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Amplitude de la variation de pression œsophagienne pendant la surveillance nocturne Délai: Baseline	Placement d'une sonde de mécanique respiratoire nasogastrique équipée d'un ballon œsophagien, et mesure de la variation de pression inspiratoire maximale (ΔPES).	Baseline
Épaisseur diaphragmatique et fraction d'épaississement diaphragmatique Délai: Ligne de base	Évaluation de la variation d'épaisseur du diaphragme (TDi-exp, mesurée de la ligne pleurale à la ligne péritonéale en fin d'expiration ; normal <1,5 mm suggérant une faiblesse diaphragmatique). Unité de mesure : mm	Ligne de base
Fraction d'épaississement diaphragmatique Délai: Baseline	La fraction d'épaississement sera mesurée avec la formule suivante : TFdi = (épaisseur inspiratoire - épaisseur expiratoire) / épaisseur expiratoire × 100). Ce paramètre sera mesuré par échographie thoracique en utilisant une sonde linéaire positionnée sagittalement le long de la ligne axillaire au niveau du 8ème-9ème espace intercostal.	Baseline
Présence d'un syndrome de chevauchement (BPCO + SAOS) Délai: Ligne de base	Surveillance cardiorespiratoire nocturne	Ligne de base
Classification radiologique des sous-types de BPCO Délai: Ligne de base	Collecte de données à partir de la tomodensitométrie haute résolution (HRCT) pour l'évaluation morphologique et le phénotypage structurel (présence ou absence de : emphysème, épaississement de la paroi des voies aériennes, bronchiectasies, piégeage de l'air).	Ligne de base
Paramètres fonctionnels respiratoires Délai: Baseline, 6 et 12 mois	FEV₁, FVC, ratio FEV₁/FVC mesurés par spirométrie. Unités de mesure : L	Baseline, 6 et 12 mois
Paramètres fonctionnels respiratoires Délai: Baseline, 6 et 12 mois	DLCO	Baseline, 6 et 12 mois
Paramètres fonctionnels respiratoires Délai: Baseline, 6 et 12 mois	Résistance à 5 Hz (R5) et Résistance à 20 Hz (R20)	Baseline, 6 et 12 mois
Paramètres fonctionnels respiratoires Délai: Base, 6 et 12 mois	Test de marche de 6 minutes (6MWT)	Base, 6 et 12 mois
Fréquence des exacerbations sévères Délai: baseline, 6 et 12 mois	nombre d'hospitalisations, d'admissions en soins intensifs, d'admissions en unité de soins continus et d'épisodes d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë (IRHA) pendant toute la durée de l'étude.	baseline, 6 et 12 mois
Conformité au traitement respiratoire Délai: baseline, 6 et 12 mois	nombre de nuits où le support respiratoire a été utilisé pendant au moins 4 heures/nuit divisé par le nombre total de nuits pendant le traitement.	baseline, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)