夜间低通气如何预测高碳酸血症COPD患者对无创通气长期反应的预测价值 (HYPONIV)
夜间低通气在预测高碳酸血症COPD患者接受无创通气治疗的长期通气反应中的作用：一项包含临床、功能和影像学评估的前瞻性观察研究
本研究是一项观察性、单中心、前瞻性队列研究，旨在评估COPD和高碳酸血症性呼吸衰竭患者的呼吸力学数据，以及临床实践中常用的临床和功能参数。 研究人群包括需要无创通气（NIV）的COPD和高碳酸血症患者。 本研究的主要目的是评估COPD和慢性高碳酸血症患者开始无创通气（NIV）后6个月和12个月动脉血二氧化碳分压（PaCO₂）水平的降低与基线时检测到的夜间低通气之间的关联。 本研究的次要目标是对COPD和慢性高碳酸血症患者在基线和/或无创通气（NIV）治疗6个月和12个月后测量的以下参数进行评估：
- 夜间监测期间食管压力波动的幅度。
- 通过胸部超声评估膈肌厚度和膈肌增厚分数。
- 重叠综合征（COPD + OSA）的存在。
- COPD亚型的影像学分类，以评估影像学发现、功能特征、夜间低通气严重程度和慢性高碳酸血症模式之间的关联。
- 呼吸功能参数，包括FEV₁、FVC、FEV₁/FVC比值、一氧化碳弥散能力（DLCO）和气道阻力（R5和R20）。
- 随访期间严重急性加重和随后再住院的频率。
- 呼吸治疗的依从率。
研究概览
地位
详细说明
迄今为止，慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者出现持续性高碳酸血症的病理生理机制尚未完全阐明。同样，目前仍缺乏可靠的预测标志物，无法有效识别出那些有风险发展为该状况的患者，以及可能从长期无创通气（NIV）中获得最大益处的患者。早期识别对这种干预措施更为敏感的患者表型，可以显著减少急性加重、急诊就诊、住院及相关医疗费用，从而提高当地医疗系统的整体效率。因此，本研究旨在通过综合分析呼吸力学数据以及常规临床实践中常用的临床和功能参数，确定更准确、更早的标准，以识别出可能从长期无创通气支持中获益的COPD合并高碳酸血症性呼吸衰竭患者。
研究人群包括需要NIV的COPD合并高碳酸血症性呼吸衰竭患者，这些患者在博洛尼亚IRCCS AOU呼吸与危重症科的诊室和/或住院部接受评估。将收集这些患者的临床、功能和呼吸力学数据。数据将在基线访视时收集（对应于OSAS Ventilated诊室的首次就诊或呼吸内科与呼吸重症监护病房住院的第一天），并在随访访视期间收集，随访计划根据常规临床实践在NIV治疗开始后6个月和12个月进行。
研究总时长为30个月，包括12个月的受试者入组期、12个月的随访期和6个月的数据分析期。
总共将纳入25名患者。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lara Pisani, PhD
- 电话号码：0512143253
- 邮箱：lara.pisani@unibo.it
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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接触：
- Lara Pisani, PhD
- 电话号码：0512143253
- 邮箱：lara.pisani@unibo.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）和高碳酸血症的患者，定义为PaCO₂ > 50 mmHg（慢性或急性加重后4周内，需有创或无创机械通气）
- 提供知情同意
排除标准：
- 进行性神经退行性疾病
- 膈肌功能障碍
- 严重血流动力学不稳定（需使用≥1种血管活性药物至少24小时）
- 急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/心肌梗死）
- 严重心律失常
- 存在无创通气（NIV）禁忌症
- 认知障碍影响治疗依从性
- 活动性不稳定冠状动脉疾病
- 正在接受积极治疗的恶性肿瘤
- 已接受家庭无创机械通气的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PaCO₂水平降低与夜间低通气存在之间的关联
大体时间：PaCO₂（毫米汞柱），通过动脉血气分析测量 - 基线、3、6和12个月 TcCO₂（毫米汞柱），通过经皮监测测量 - 基线
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主要结局通过动脉血气分析（ABG）测定PaCO₂水平，并通过经皮氧饱和度和二氧化碳监测（SpO₂和TcCO₂）评估是否存在夜间低通气。 夜间低通气定义为睡眠期间PaCO₂升高（TcCO₂高于日间PaCO₂ >10 mmHg且TcCO₂ >50 mmHg持续至少10分钟，或TcCO₂ >55 mmHg占睡眠总时间≥25%）。 |
PaCO₂（毫米汞柱），通过动脉血气分析测量 - 基线、3、6和12个月 TcCO₂（毫米汞柱），通过经皮监测测量 - 基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间监测期间食管压力波动幅度
大体时间：基线
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放置配备食管气囊的鼻胃呼吸力学导管，并测量最大吸气压力摆动（ΔPES）。
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基线
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膈肌厚度与膈肌增厚分数
大体时间：基线
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评估膈肌厚度变化（TDi-exp，于呼气末测量胸膜线至腹膜线距离；正常值<1.5毫米提示膈肌薄弱）。
计量单位：毫米
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基线
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膈肌增厚分数
大体时间：基线
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增厚分数将使用以下公式测量：TFdi = (吸气厚度 - 呼气厚度) / 呼气厚度 × 100)。
该结果将通过胸部超声测量，使用线性探头沿腋前线在第八至第九肋间隙矢状位放置。
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基线
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存在重叠综合征（COPD + OSA）
大体时间：基线
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夜间心肺监测
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基线
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COPD亚型的放射学分类
大体时间：基线
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通过高分辨率计算机断层扫描（HRCT）收集数据，用于形态学评估和结构表型分析（是否存在：肺气肿、气道壁增厚、支气管扩张、空气潴留）。
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基线
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呼吸功能参数
大体时间：基线、6个月和12个月
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通过肺活量测定法测量的FEV₁、FVC、FEV₁/FVC比值。
测量单位：L |
基线、6个月和12个月
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呼吸功能参数
大体时间：基线、6个月和12个月
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DLCO
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基线、6个月和12个月
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呼吸功能参数
大体时间：基线、6个月和12个月
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5 Hz 频率下的阻力 (R5) 和 20 Hz 频率下的阻力 (R20)
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基线、6个月和12个月
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呼吸功能参数
大体时间：基线、6个月和12个月
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6分钟步行试验（6MWT）
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基线、6个月和12个月
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严重急性发作频率
大体时间：基线、6个月和12个月
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研究期间住院次数、重症监护室（ICU）住院次数、高依赖病房住院次数以及急性高碳酸血症性呼吸衰竭（AHRF）发作次数。
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基线、6个月和12个月
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遵守呼吸治疗
大体时间：基线、第6个月和第12个月
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呼吸支持使用时长至少为4小时/晚的天数除以治疗期间的总天数。
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基线、第6个月和第12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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