Jak nocna hipowentylacja przewiduje długoterminową odpowiedź na wentylację nieinwazyjną u pacjentów z hiperkapniczną POChP (HYPONIV)
Rola nocnej hipowentylacji w przewidywaniu długoterminowej odpowiedzi wentylacyjnej u hiperkapnicznych pacjentów z POChP leczonych wentylacją nieinwazyjną: prospektywne badanie obserwacyjne z oceną kliniczną, czynnościową i radiologiczną
Badanie to obserwacyjne, jednocentrowe, prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest ocena danych dotyczących mechaniki oddychania, a także klinicznych i funkcjonalnych parametrów powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej u pacjentów z POChP i hiperkapniczną niewydolnością oddechową.
Populacja badana składa się z pacjentów z POChP i hiperkapnią wymagających wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Głównym celem badania jest ocena związku między redukcją poziomu ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO₂) po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej (NIV) a obecnością nocnej hipowentylacji wykrytej w punkcie wyjściowym u pacjentów z POChP i przewlekłą hiperkapnią.
Drugorzędowe cele tego badania obejmują ocenę następujących parametrów mierzonych w punkcie wyjściowym i/lub po 6 i 12 miesiącach leczenia NIV u pacjentów z POChP i przewlekłą hiperkapnią:
- Wielkość wychylenia ciśnienia przełykowego podczas monitorowania nocnego.
- Grubość przepony i frakcję pogrubienia przepony ocenianą za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej.
- Obecność zespołu nakładania (POChP + OBS).
- Radiologiczną klasyfikację podtypów POChP w celu oceny związku między wynikami radiologicznymi, profilem funkcjonalnym, nasileniem nocnej hipowentylacji i wzorcami przewlekłej hiperkapni.
- Parametry funkcji oddechowej, w tym FEV₁, FVC, stosunek FEV₁/FVC, zdolność dyfuzyjną dla tlenku węgla (DLCO) oraz opór dróg oddechowych (R5 i R20).
- Częstość ciężkich zaostrzeń i kolejnych ponownych hospitalizacji w trakcie obserwacji.
- Wskaźnik przestrzegania zaleceń leczenia oddechowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do tej pory patofizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw rozwoju utrzymującej się hiperkapnii u pacjentów z POChP nie są w pełni poznane. Podobnie nadal brakuje wiarygodnych markerów predykcyjnych, które byłyby w stanie zidentyfikować zarówno pacjentów zagrożonych rozwojem tego stanu, jak i tych, którzy mogą odnieść największe korzyści z długotrwałej nieinwazyjnej wentylacji (NIV). Wczesne zidentyfikowanie fenotypu pacjenta bardziej podatnego na ten rodzaj interwencji mogłoby znacznie zmniejszyć zaostrzenia, wizyty na oddziałach ratunkowych, hospitalizacje oraz związane z nimi koszty opieki zdrowotnej, poprawiając tym samym ogólną efektywność lokalnego systemu opieki zdrowotnej. Celem tego badania jest zatem zidentyfikowanie dokładniejszych i wcześniejszych kryteriów rozpoznawania pacjentów z POChP i hiperkapniczną niewydolnością oddechową, którzy mogą odnieść korzyść z długotrwałego nieinwazyjnego wsparcia wentylacyjnego, poprzez zintegrowaną analizę danych dotyczących mechaniki oddychania oraz parametrów klinicznych i funkcjonalnych powszechnie stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej.
Populacja badana obejmuje pacjentów z POChP i hiperkapniczną niewydolnością oddechową, którzy wymagają NIV i którzy są oceniani w poradni ambulatoryjnej i/lub oddziale stacjonarnym Oddziału Oddechowego i Intensywnej Terapii IRCCS AOU w Bolonii. Dla tych pacjentów zostaną zebrane dane kliniczne, funkcjonalne oraz dotyczące mechaniki oddychania. Dane będą zbierane podczas wizyty wyjściowej – odpowiadającej pierwszej wizycie w poradni dla pacjentów z OSAS poddawanych wentylacji lub pierwszemu dniu hospitalizacji w Oddziale Pneumonologii i Intensywnej Terapii Oddechowej – oraz podczas wizyt kontrolnych, zaplanowanych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia NIV.
Całkowity czas trwania badania wyniesie 30 miesięcy, w tym 12 miesięcy na rekrutację pacjentów, 12 miesięcy obserwacji oraz 6 miesięcy na analizę danych.
Łącznie zostanie włączonych 25 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lara Pisani, PhD
- Numer telefonu: 0512143253
- E-mail: lara.pisani@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Lara Pisani, PhD
- Numer telefonu: 0512143253
- E-mail: lara.pisani@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z POChP i hiperkapnią, zdefiniowaną jako PaCO₂ > 50 mmHg przewlekle lub 4 tygodnie po ostrym zaostrzeniu wymagającym inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Postępujące choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia przeponowe
- Częsta niestabilność hemodynamiczna (>1 leku wazopresyjnego przez co najmniej 24 godziny)
- Ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa / zawał mięśnia sercowego)
- Częste zaburzenia rytmu serca
- Obecność przeciwwskazań do nieinwazyjnej wentylacji
- Upośledzenie funkcji poznawczych zakłócające przestrzeganie leczenia
- Aktywna i niestabilna choroba wieńcowa
- Nowotwory poddawane aktywnemu leczeniu
- Pacjenci już otrzymujący domową nieinwazyjną wentylację mechaniczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między redukcją poziomów PaCO₂ a występowaniem nocnej hipowentylacji
Ramy czasowe: PaCO₂ (mmHg), mierzone przez ABG - wyjściowo, 3, 6 i 12 miesięcy TcCO₂ (mmHg), mierzone przez monitorowanie przezskórne - wyjściowo
|
Główny wynik jest mierzony poprzez analizę gazometryczną krwi tętniczej (ABG) w celu określenia poziomów PaCO₂ oraz poprzez przezskórne monitorowanie saturacji tlenu i dwutlenku węgla (SpO₂ i TcCO₂) w celu oceny występowania nocnej hipowentylacji. Nocna hipowentylacja jest definiowana jako wzrost PaCO₂ podczas snu (TcCO₂ >10 mmHg powyżej dziennego PaCO₂ z TcCO₂ >50 mmHg przez co najmniej 10 minut lub TcCO₂ >55 mmHg przez ≥25% całkowitego czasu snu). |
PaCO₂ (mmHg), mierzone przez ABG - wyjściowo, 3, 6 i 12 miesięcy TcCO₂ (mmHg), mierzone przez monitorowanie przezskórne - wyjściowo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość wahań ciśnienia w przełyku podczas nocnego monitorowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Umieszczenie cewnika mechaniki oddechowej przez nosowo-żołądkowego wyposażonego w balonik przełykowy oraz pomiar maksymalnego wychylenia ciśnienia wdechowego (ΔPES).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Grubość przepony i frakcja pogrubienia przepony
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Ocena zmienności grubości przepony (TDi-exp, mierzona od linii opłucnowej do otrzewnowej na końcu wydechu; wartość normalna <1,5 mm sugeruje osłabienie przepony).
Jednostka miary: mm
|
Punkt wyjściowy
|
|
Ułamek pogrubienia przepony
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Frakcja pogrubienia będzie mierzona według następującego wzoru: TFdi = (grubość wdechowa - grubość wydechowa) / grubość wydechowa × 100).
Wynik ten będzie mierzony za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej przy użyciu sondy liniowej umieszczonej strzałkowo wzdłuż linii pachowej w 8-9 przestrzeni międzyżebrowej.
|
Linia bazowa
|
|
Obecność zespołu nakładania (POChP + OBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Monitorowanie kardiorespiracyjne nocne
|
Wartość wyjściowa
|
|
Radiologiczna klasyfikacja podtypów POChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zbieranie danych z wysokorozdzielczej tomografii komputerowej (HRCT) w celu oceny morfologicznej i fenotypowania strukturalnego (obecność lub brak: rozedmy płuc, pogrubienia ścian oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli, pułapki powietrznej).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Parametry czynnościowe układu oddechowego
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 i 12 miesięcy
|
FEV₁, FVC, wskaźnik FEV₁/FVC mierzony spirometrią.
Jednostka miary: L |
Wyjściowy, 6 i 12 miesięcy
|
|
Parametry czynnościowe układu oddechowego
Ramy czasowe: Początkowa, 6 i 12 miesięcy
|
DLCO
|
Początkowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Parametry czynnościowe układu oddechowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy
|
Opór przy 5 Hz (R5) i Opór przy 20 Hz (R20)
|
Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy
|
|
Parametry czynnościowe układu oddechowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
|
Linia wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Częstość ciężkich zaostrzeń
Ramy czasowe: wyjściowo, po 6 i 12 miesiącach
|
liczba przyjęć do szpitala, przyjęć na OIOM, przyjęć na oddział wysokiej zależności oraz epizodów ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej (AHRF) w całym okresie badania.
|
wyjściowo, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Przestrzeganie zasad leczenia układu oddechowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy
|
liczba nocy, w których wsparcie oddechowe było stosowane przez co najmniej 4 godziny/noc podzielona przez całkowitą liczbę nocy podczas leczenia.
|
punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc, obturacyjne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Niewydolność oddechowa
- Hiperkapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPONIV
- 2023.0267 (Inny numer grantu/finansowania: Fondazione Cassa di Risparmio Bologna)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .