Cómo la Hipoventilación Nocturna Predice la Respuesta a Largo Plazo a la Ventilación No Invasiva en Pacientes con EPOC Hipercápnico (HYPONIV)
Papel de la Hipoventilación Nocturna en la Predicción de la Respuesta Ventilatoria a Largo Plazo en Pacientes con EPOC Hipercápnica Tratados con Ventilación No Invasiva: Un Estudio Observacional Prospectivo con Evaluación Clínica, Funcional y Radiológica
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo, observacional y unicéntrico que tiene como objetivo evaluar los datos de mecánica respiratoria, así como los parámetros clínicos y funcionales comúnmente utilizados en la práctica clínica en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica. La población del estudio está compuesta por pacientes con EPOC e hipercapnia que requieren VNI. El objetivo principal del estudio es evaluar la asociación entre la reducción de los niveles de presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO₂) a los 6 y 12 meses después de iniciar la ventilación no invasiva (VNI) y la presencia de hipoventilación nocturna detectada al inicio en pacientes con EPOC e hipercapnia crónica. Los objetivos secundarios de este estudio son la evaluación de los siguientes parámetros medidos al inicio y/o después de 6 y 12 meses de tratamiento con VNI en pacientes con EPOC e hipercapnia crónica:
- Magnitud de la oscilación de la presión esofágica durante la monitorización nocturna.
- Espesor del diafragma y fracción de engrosamiento diafragmático evaluados mediante ecografía torácica.
- Presencia de síndrome de superposición (EPOC + SAOS).
- Clasificación radiológica de los subtipos de EPOC para evaluar la asociación entre los hallazgos radiológicos, el perfil funcional, la gravedad de la hipoventilación nocturna y los patrones de hipercapnia crónica.
- Parámetros funcionales respiratorios, incluidos FEV₁, FVC, relación FEV₁/FVC, capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) y resistencia de las vías respiratorias (R5 y R20).
- Frecuencia de exacerbaciones graves y rehospitalizaciones posteriores durante el seguimiento.
- Tasa de cumplimiento del tratamiento respiratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hasta la fecha, los mecanismos fisiopatológicos subyacentes al desarrollo de hipercapnia persistente en pacientes con EPOC no se comprenden completamente. Asimismo, aún faltan marcadores predictivos fiables capaces de identificar tanto a los pacientes en riesgo de desarrollar esta afección como a aquellos que podrían obtener el mayor beneficio de la ventilación no invasiva (VNI) a largo plazo. La identificación temprana de un fenotipo de paciente más sensible a este tipo de intervención podría reducir sustancialmente las exacerbaciones, las visitas al servicio de urgencias, las hospitalizaciones y los costes sanitarios asociados, mejorando así la eficiencia general del sistema sanitario local. El objetivo de este estudio es, por lo tanto, identificar criterios más precisos y tempranos para reconocer a los pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica que podrían beneficiarse del soporte ventilatorio no invasivo a largo plazo, mediante un análisis integrado de datos de mecánica respiratoria y parámetros clínicos y funcionales comúnmente utilizados en la práctica clínica rutinaria.
La población del estudio está formada por pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica que requieren VNI y que son evaluados en la consulta externa y/o unidad de hospitalización de la Unidad de Respiratorio y Cuidados Críticos del IRCCS AOU de Bolonia. Para estos pacientes se recopilarán datos clínicos, funcionales y de mecánica respiratoria. Los datos se recopilarán en la visita basal, correspondiente a la primera visita en la consulta externa de VNI para SAOS o el primer día de hospitalización en la Unidad de Neumología y Cuidados Intensivos Respiratorios, y durante las visitas de seguimiento, programadas según la práctica clínica rutinaria a los 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento con VNI.
La duración total del estudio será de 30 meses, incluidos 12 meses para la inscripción de pacientes, 12 meses de seguimiento y 6 meses para el análisis de datos.
Se incluirá un total de 25 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lara Pisani, PhD
- Número de teléfono: 0512143253
- Correo electrónico: lara.pisani@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Lara Pisani, PhD
- Número de teléfono: 0512143253
- Correo electrónico: lara.pisani@unibo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con EPOC e hipercapnia, definida como PaCO₂ > 50 mmHg de forma crónica o 4 semanas después de una exacerbación aguda que requiera ventilación mecánica invasiva o no invasiva
- Provisión del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Enfermedades neurodegenerativas progresivas
- Trastornos diafragmáticos
- Inestabilidad hemodinámica grave (>1 agente vasoactivo durante al menos 24 horas)
- Síndrome coronario agudo (angina inestable / infarto de miocardio)
- Arritmias graves
- Presencia de contraindicaciones para la VNI
- Deterioro cognitivo que interfiera con la adherencia al tratamiento
- Enfermedad arterial coronaria activa e inestable
- Neoplasias malignas en tratamiento activo
- Pacientes que ya reciben ventilación mecánica no invasiva domiciliaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre la reducción de los niveles de PaCO₂ y la presencia de hipoventilación nocturna
Periodo de tiempo: PaCO₂ (mmHg), medido por GSA - basal, 3, 6 y 12 meses TcCO₂ (mmHg), medido por monitorización transcutánea - basal
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El resultado principal se mide mediante análisis de gases en sangre arterial (GSA) para determinar los niveles de PaCO₂, y mediante monitorización transcutánea de la saturación de oxígeno y dióxido de carbono (SpO₂ y TcCO₂) para evaluar la presencia de hipoventilación nocturna. La hipoventilación nocturna se define como un aumento de PaCO₂ durante el sueño (TcCO₂ >10 mmHg por encima de la PaCO₂ diurna con TcCO₂ >50 mmHg durante al menos 10 minutos, o TcCO₂ >55 mmHg durante ≥25% del tiempo total de sueño). |
PaCO₂ (mmHg), medido por GSA - basal, 3, 6 y 12 meses TcCO₂ (mmHg), medido por monitorización transcutánea - basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de la oscilación de presión esofágica durante la monitorización nocturna
Periodo de tiempo: Línea base
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Colocación de un catéter de mecánica respiratoria nasogástrico equipado con un balón esofágico y medición de la oscilación máxima de la presión inspiratoria (ΔPES).
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Línea base
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Espesor diafragmático y fracción de engrosamiento diafragmático
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluación de la variación del grosor del diafragma (TDi-exp, medido desde la línea pleural a la peritoneal al final de la espiración; normal <1,5 mm sugiere debilidad diafragmática).
Unidad de medida: mm
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Línea base
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Fracción de engrosamiento diafragmático
Periodo de tiempo: Línea de base
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La fracción de engrosamiento se medirá con la siguiente fórmula: TFdi = (grosor inspiratorio - grosor espiratorio) / grosor espiratorio × 100). Este resultado se medirá mediante ecografía torácica utilizando una sonda lineal posicionada sagitalmente a lo largo de la línea axilar en el espacio intercostal 8º-9º.
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Línea de base
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Presencia de síndrome de superposición (EPOC + SAOS)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Monitorización cardiorrespiratoria nocturna
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Línea de base
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Clasificación radiológica de subtipos de EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base
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Recopilación de datos de la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) para la evaluación morfológica y el fenotipado estructural (presencia o ausencia de: enfisema, engrosamiento de la pared de las vías respiratorias, bronquiectasias, atrapamiento aéreo).
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Línea de base
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Parámetros funcionales respiratorios
Periodo de tiempo: Basal, 6 y 12 meses
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FEV₁, FVC, relación FEV₁/FVC medidos mediante espirometría.
Unidad de medida: L
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Basal, 6 y 12 meses
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Parámetros funcionales respiratorios
Periodo de tiempo: Baseline, 6 y 12 meses
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DLCO
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Baseline, 6 y 12 meses
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Parámetros funcionales respiratorios
Periodo de tiempo: Baseline, 6 y 12 meses
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Resistencia a 5 Hz (R5) y Resistencia a 20 Hz (R20)
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Baseline, 6 y 12 meses
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Parámetros funcionales respiratorios
Periodo de tiempo: Baseline, 6 y 12 meses
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Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT)
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Baseline, 6 y 12 meses
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Frecuencia de exacerbaciones graves
Periodo de tiempo: baseline, 6 y 12 meses
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número de ingresos hospitalarios, ingresos en UCI, ingresos en unidad de alta dependencia y episodios de insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda (IRHA) durante todo el período de estudio.
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baseline, 6 y 12 meses
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Cumplimiento del tratamiento respiratorio
Periodo de tiempo: baseline, 6 y 12 meses
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número de noches en las que se ha utilizado el soporte respiratorio durante al menos 4 horas/noche dividido por el número total de noches durante el tratamiento.
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baseline, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Insuficiencia respiratoria
- Hipercapnia
Otros números de identificación del estudio
- HYPONIV
- 2023.0267 (Otro número de subvención/financiamiento: Fondazione Cassa di Risparmio Bologna)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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