야간 저환기가 과탄산혈증 만성폐쇄성폐질환 환자에서 비침습적 환기 치료의 장기 반응을 어떻게 예측하는가 (HYPONIV)
비침습적 환기 치료를 받는 고이산화탄소성 COPD 환자의 장기 환기 반응 예측에서 야간 저환기의 역할: 임상적, 기능적 및 방사선학적 평가를 포함한 전향적 관찰 연구
본 연구는 관찰적, 단일 기관, 전향적 코호트 연구로, COPD 및 고이산화탄소 호흡부전 환자에서 임상 실무에서 흔히 사용되는 호흡 역학 데이터와 임상 및 기능적 매개변수를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 대상은 NIV가 필요한 COPD 및 고이산화탄소혈증 환자로 구성됩니다. 본 연구의 주요 목적은 COPD 및 만성 고이산화탄소혈증 환자에서 기저선에서 감지된 야간 저환기증의 존재와 비침습적 환기(NIV) 시작 후 6개월 및 12개월에 측정된 동맥혈 이산화탄소 분압(PaCO₂) 수준의 감소 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 본 연구의 부차적 목적은 COPD 및 만성 고이산화탄소혈증 환자에서 기저선 및/또는 NIV 치료 6개월 및 12개월 후에 측정된 다음 매개변수의 평가입니다:
- 야간 모니터링 중 식도압 변동의 크기.
- 흉부 초음파로 평가한 횡격막 두께 및 횡격막 두께 증가율.
- 중첩 증후군(COPD + OSA)의 존재 여부.
- 영상학적 소견, 기능적 프로필, 야간 저환기증의 중증도 및 만성 고이산화탄소혈증 패턴 사이의 연관성을 평가하기 위한 COPD 아형의 영상학적 분류.
- FEV₁, FVC, FEV₁/FVC 비율, 일산화탄소 확산 능력(DLCO) 및 기도 저항(R5 및 R20)을 포함한 호흡 기능적 매개변수.
- 추적 관찰 중 심각한 악화 및 이후 재입원 빈도.
- 호흡 치료 준수율.
연구 개요
상태
상세 설명
현재까지 COPD 환자에서 지속적인 고이산화탄소혈증이 발생하는 병태생리적 기전은 완전히 이해되지 않고 있습니다. 마찬가지로, 이 상태가 발생할 위험이 있는 환자와 장기 비침습적 환기(NIV)로 가장 큰 혜택을 얻을 수 있는 환자를 모두 식별할 수 있는 신뢰할 수 있는 예측 지표는 여전히 부족합니다. 이러한 중재에 더 반응적인 환자 표현형을 조기에 식별하면 급성 악화, 응급실 방문, 입원 및 관련 의료 비용을 상당히 줄여 지역 의료 시스템의 전반적인 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 일상 임상 진료에서 일반적으로 사용되는 호흡 역학 데이터와 임상 및 기능적 매개변수의 통합 분석을 통해 장기 비침습적 환기 지원으로 혜택을 얻을 수 있는 COPD 및 고이산화탄소혈성 호흡부전 환자를 인식하기 위한 보다 정확하고 조기 기준을 확인하는 것입니다.
연구 대상은 NIV가 필요하며 볼로냐 IRCCS AOU의 호흡 및 중환자 치료 부서 외래 진료실 및/또는 입원 병동에서 평가받는 COPD 및 고이산화탄소혈성 호흡부전 환자로 구성됩니다. 이 환자들에 대해 임상, 기능 및 호흡 역학 데이터가 수집됩니다. 데이터는 기준 방문(OSAS 환기 외래 진료실 첫 방문 또는 폐렴학 및 호흡 중환자 치료 부서 입원 첫날에 해당)과 NIV 치료 시작 후 6개월 및 12개월에 일상 임상 진료에 따라 예정된 추적 방문 동안 수집됩니다.
연구 총 기간은 30개월로, 환자 등록 12개월, 추적 관찰 12개월, 데이터 분석 6개월이 포함됩니다.
총 25명의 환자가 포함될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lara Pisani, PhD
- 전화번호: 0512143253
- 이메일: lara.pisani@unibo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Lara Pisani, PhD
- 전화번호: 0512143253
- 이메일: lara.pisani@unibo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 고탄산혈증 환자, PaCO₂ > 50 mmHg로 정의되며 만성적으로 또는 급성 악화 후 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 필요한 4주 후
- 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 진행성 신경퇴행성 질환
- 횡경막 장애
- 심각한 혈역학적 불안정(24시간 이상 1개 이상의 혈관활성제 필요)
- 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증/심근경색)
- 심각한 부정맥
- 비침습적 환기(NIV)에 대한 금기증 존재
- 치료 순응도를 방해하는 인지 장애
- 활성화되고 불안정한 관상동맥 질환
- 활성 치료 중인 악성 종양
- 이미 가정에서 비침습적 기계 환기를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaCO₂ 수치 감소와 야간 저환기증의 존재 사이의 연관성
기간: PaCO₂ (mmHg), ABG로 측정 - 기준, 3, 6, 12개월 TcCO₂ (mmHg), 경피 모니터링으로 측정 - 기준
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주요 결과는 동맥혈 가스 분석(ABG)을 통해 PaCO₂ 수치를 확인하고, 경피적 산소 포화도 및 이산화탄소 모니터링(SpO₂ 및 TcCO₂)을 통해 야간 저환기증의 유무를 평가합니다. 야간 저환기증은 수면 중 PaCO₂가 증가하는 것으로 정의됩니다(낮 동안의 PaCO₂보다 TcCO₂가 10 mmHg 이상 높고 TcCO₂가 50 mmHg를 초과하는 상태가 최소 10분간 지속되거나, 또는 총 수면 시간의 ≥25% 동안 TcCO₂가 55 mmHg를 초과하는 경우). |
PaCO₂ (mmHg), ABG로 측정 - 기준, 3, 6, 12개월 TcCO₂ (mmHg), 경피 모니터링으로 측정 - 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 모니터링 중 식도 압력 변동의 크기
기간: 기준선
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식도 풍선이 장착된 비위 호흡 역학 카테터의 삽입 및 최대 흡기 압력 변화(ΔPES) 측정.
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기준선
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횡격막 두께 및 횡격막 비후 분율
기간: 기준선
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횡격막 두께 변화 평가 (TDi-exp, 호기 말 흉막선에서 복막선까지 측정; 정상 <1.5 mm는 횡격막 약화를 시사).
측정 단위: mm
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기준선
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횡격막 두께 분율
기간: 기준선
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두께 분율은 다음 공식으로 측정됩니다: TFdi = (흡기 시 두께 - 호기 시 두께) / 호기 시 두께 × 100).
이 결과는 제8-9 늑간 공간에서 액와선을 따라 시상면으로 위치한 선형 프로브를 사용한 흉부 초음파를 통해 측정됩니다. |
기준선
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중첩 증후군의 존재 (COPD + OSA)
기간: 기준치
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야간 심호흡 모니터링
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기준치
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COPD 아형의 방사선학적 분류
기간: 기준선
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형태학적 평가 및 구조적 표현형 분석(폐기종, 기관지벽 비후, 기관지확장증, 공기 포집의 유무)을 위한 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 데이터 수집
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기준선
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호흡 기능적 매개변수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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FEV₁, FVC, FEV₁/FVC 비율이 폐활량측정법으로 측정됩니다.
측정 단위: L
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기준선, 6개월 및 12개월
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호흡 기능 파라미터
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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DLCO
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기준선, 6개월 및 12개월
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호흡 기능 파라미터
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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5 Hz에서의 저항(R5)과 20 Hz에서의 저항(R20)
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기준선, 6개월 및 12개월
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호흡 기능 파라미터
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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6분 보행 검사 (6MWT)
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기준선, 6개월 및 12개월
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중증 악화 빈도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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연구 기간 동안의 입원 건수, 중환자실 입원 건수, 고도의존병동 입원 건수, 급성 고탄산혈증성 호흡부전(AHRF) 에피소드 건수
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기준선, 6개월 및 12개월
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호흡기 치료 준수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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호흡 보조 장치를 밤마다 최소 4시간 이상 사용한 날 수를 치료 기간 동안의 총 밤 수로 나눈 값.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYPONIV
- 2023.0267 (기타 보조금/기금 번호: Fondazione Cassa di Risparmio Bologna)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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