Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur nattlig hypoventilation förutspår långsiktigt svar på icke-invasiv ventilation hos hyperkapniska KOL-patienter (HYPONIV)

10 februari 2026 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nocturnal hypoventilations roll i att förutsäga den långsiktiga ventilatorresponsen hos hyperkapniska KOL-patienter behandlade med icke-invasiv ventilation: En prospektiv observationsstudie med klinisk, funktionell och radiologisk bedömning

Studien är en observationsstudie, enskilt center, prospektiv kohortstudie som syftar till att utvärdera data om respiratorisk mekanik, såväl som kliniska och funktionella parametrar som vanligtvis används i klinisk praxis hos patienter med KOL och hyperkapnisk respiratorisk svikt. Studiepopulationen består av patienter med KOL och hyperkapni som kräver icke-invasiv ventilation (NIV). Studiens primära mål är att utvärdera sambandet mellan minskningen av partialtrycket av koldioxid i arteriellt blod (PaCO₂) vid 6 och 12 månader efter initiering av icke-invasiv ventilation (NIV) och förekomsten av nattlig hypoventilation som upptäckts vid baslinje hos patienter med KOL och kronisk hyperkapni. Sekundära mål för denna studie är utvärderingen av följande parametrar mätta vid baslinje och/eller efter 6 och 12 månaders NIV-behandling hos patienter med KOL och kronisk hyperkapni:

Storleken på esofagealtrycksvängning under nattlig övervakning.
Tjocklek på diafragma och diafragmatisk förtjockningsfraktion bedömd med thoraxultraljud.
Förekomst av överlappssyndrom (KOL + OSA).
Radiologisk klassificering av KOL-subtyper för att bedöma sambandet mellan radiologiska fynd, funktionell profil, svårighetsgrad av nattlig hypoventilation och mönster av kronisk hyperkapni.
Respiratoriska funktionsparametrar, inklusive FEV₁, FVC, FEV₁/FVC-kvot, koldioxidiffusionskapacitet (DLCO) och luftvägsresistans (R5 och R20).
Frekvens av svåra exacerbationer och efterföljande återinläggningar under uppföljningen.
Grad av följsamhet till respiratorisk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hittills är de patofysiologiska mekanismerna som ligger till grund för utvecklingen av bestående hyperkapni hos patienter med KOL inte helt förståda. Likaså saknas tillförlitliga prediktiva markörer som kan identifiera både patienter med risk att utveckla detta tillstånd och de som kan få störst nytta av långvarig icke-invasiv ventilation (NIV). Tidig identifiering av en patientfenotyp som är mer responsiv på denna typ av intervention skulle kunna minska exacerbationer, besök på akutmottagningar, sjukhusinläggningar och tillhörande sjukvårdskostnader avsevärt, vilket skulle förbättra den lokala sjukvårdssystemets övergripande effektivitet. Syftet med denna studie är därför att identifiera mer precisa och tidigare kriterier för att känna igen patienter med KOL och hyperkapnisk respiratorisk svikt som kan dra nytta av långvarig icke-invasiv andningsstöd, genom en integrerad analys av respiratorisk mekanikdata samt kliniska och funktionella parametrar som vanligtvis används i rutinmässig klinisk praxis.

Studiepopulationen består av patienter med KOL och hyperkapnisk respiratorisk svikt som kräver NIV och som utvärderas på mottagningen och/eller vårdenheten för andnings- och intensivvård vid IRCCS AOU i Bologna. För dessa patienter kommer kliniska, funktionella och respiratorisk mekanikdata att samlas in. Data kommer att samlas in vid baslinjebesöket – motsvarande det första besöket på OSAS Ventilated-mottagningen eller den första dagen av sjukhusvistelsen på Pneumologiska och respiratoriska intensivvårdsavdelningen – och under uppföljningsbesök, planerade enligt rutinmässig klinisk praxis vid 6 och 12 månader efter påbörjad NIV-behandling.

Studiens totala varaktighet kommer att vara 30 månader, inklusive 12 månader för patientrekrytering, 12 månaders uppföljning och 6 månader för dataanalys.

Totalt kommer 25 patienter att inkluderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Lara Pisani, PhD
Telefonnummer: 0512143253
E-post: lara.pisani@unibo.it

Studieorter

Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Rekrytering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Lara Pisani, PhD
      
      Telefonnummer: 0512143253
      
      E-post: lara.pisani@unibo.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med KOL och hyperkapnisk respiratorisk svikt som kräver NIV och som utvärderas på mottagningen och/eller vårdenheten på Respiration och Intensivvårdsavdelningen vid IRCCS AOU i Bologna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år
Patienter med KOL och hyperkapni, definierat som PaCO₂ > 50 mmHg antingen kroniskt eller 4 veckor efter en akut exacerbation som kräver invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation
Lämnande av informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Progressiva neurodegenerativa sjukdomar
Diafragmabesvär
Svår hemodynamisk instabilitet (>1 vaskoaktivt läkemedel i minst 24 timmar)
Akut koronart syndrom (instabil angina/myokardinfarkt)
Svåra arytmier
Förekomst av kontraindikationer mot NIV
Kognitiv nedsättning som stör behandlingsföljsamhet
Aktiv och instabil kranskärlssjukdom
Maligniteter som genomgår aktiv behandling
Patienter som redan får hemmebehandling med icke-invasiv mekanisk ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sambandet mellan minskningen av PaCO₂-nivåer och förekomsten av nattlig hypoventilation Tidsram: PaCO₂ (mmHg), mätt med ABG - baslinje, 3, 6 och 12 månader TcCO₂ (mmHg), mätt med transkutant övervakning - baslinje	Det primära utfallsmåttet mäts genom analys av arteriellt blodgas (ABG) för att bestämma PaCO₂-nivåer, samt genom transkutan övervakning av syremättnad och koldioxid (SpO₂ och TcCO₂) för att bedöma förekomsten av nattlig hypoventilation. Nattlig hypoventilation definieras som en ökning av PaCO₂ under sömn (TcCO₂ >10 mmHg över dagtidens PaCO₂ med TcCO₂ >50 mmHg under minst 10 minuter, eller TcCO₂ >55 mmHg under ≥25% av den totala sömntiden).	PaCO₂ (mmHg), mätt med ABG - baslinje, 3, 6 och 12 månader TcCO₂ (mmHg), mätt med transkutant övervakning - baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Magnitud av trycksvängning i esofagus under nattlig övervakning Tidsram: Baslinje	Placering av en nasogastrisk respiratorisk mekanikkateter utrustad med en esofageal ballong, och mätning av maximal inspiratoriskt trycksving (ΔPES).	Baslinje
Diafragmatjocklek och diafragmatisk förtjockningsfraktion Tidsram: Baslinje	Bedömning av variation i tjockleken på diafragman (TDi-exp, mätt från pleura till peritoneallinjen vid slututandning; normal <1,5 mm tyder på diafragmasvaghet). Mätenhet: mm	Baslinje
Diafragmatjockleksfraktion Tidsram: Baslinje	Förtjockningsfraktionen kommer att mätas med följande formel: TFdi = (inspiratorisk tjocklek - expiratorisk tjocklek) / expiratorisk tjocklek × 100). Detta utfall kommer att mätas via torakal ultraljud med en linjär sond placerad sagittalt längs axillarlinjen i det 8:e-9:e interkostalrummet.	Baslinje
Närvaro av överlappningssyndrom (KOL + OSA) Tidsram: Baslinje	Övernattning av kardiorespiratorisk övervakning	Baslinje
Radiologisk klassificering av KOL-subtyper Tidsram: Baslinje	Datainsamling från högupplöst datortomografi (HRCT) för morfologisk utvärdering och strukturell fenotypning (förekomst eller frånvaro av: emfysem, luftvägsväggsförtjockning, bronkiektasier, luftfångst).	Baslinje
Respiratoriska funktionsparametrar Tidsram: Baseline, 6 och 12 månader	FEV₁, FVC, FEV₁/FVC-kvot mätt med spirometri. Mätenhet: L	Baseline, 6 och 12 månader
Respiratoriska funktionsparametrar Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader	DLCO	Baslinje, 6 och 12 månader
Respiratoriska funktionsparametrar Tidsram: Baseline, 6 och 12 månader	Resistans vid 5 Hz (R5) och Resistans vid 20 Hz (R20)	Baseline, 6 och 12 månader
Respiratoriska funktionsparametrar Tidsram: Baseline, 6 och 12 månader	6-minuters gångtest (6MWT)	Baseline, 6 och 12 månader
Frekvens av svåra exacerbationer Tidsram: baseline, 6 och 12 månader	antal sjukhusinläggningar, intensivvårdsinläggningar, högdependencyenhetsinläggningar och episoder av akut hyperkapnisk respiratorisk svikt (AHRF) under hela studieperioden.	baseline, 6 och 12 månader
Följsamhet vid andningsbehandling Tidsram: baseline, 6 och 12 månader	antal nätter där andningsstödet har använts i minst 4 timmar/natt dividerat med det totala antalet nätter under behandlingen.	baseline, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)