Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe Nocturnale Hypoventilatie de Lange-termijnrespons op Niet-invasieve Beademing Voorspelt bij Hypercapnische COPD-patiënten (HYPONIV)

10 februari 2026 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Rol van Nocturnale Hypoventilatie bij het Voorspellen van de Langetermijn Ventilatoire Respons bij Hypercapnische COPD-Patiënten Behandeld Met Niet-Invasieve Beademing: Een Prospectieve Observationele Studie met Klinische, Functionele en Radiologische Beoordeling

De studie is een observationele, single-center, prospectieve cohortstudie die als doel heeft gegevens over de respiratoire mechanica te evalueren, evenals klinische en functionele parameters die algemeen worden gebruikt in de klinische praktijk bij patiënten met COPD en hypercapnische respiratoire insufficiëntie. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met COPD en hypercapnie die NIV nodig hebben. Het primaire doel van de studie is om de associatie te evalueren tussen de vermindering van de partiële druk van koolstofdioxide in arterieel bloed (PaCO₂) niveaus na 6 en 12 maanden na het starten van niet-invasieve beademing (NIV) en de aanwezigheid van nachtelijke hypoventilatie die bij aanvang werd vastgesteld bij patiënten met COPD en chronische hypercapnie. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn de evaluatie van de volgende parameters gemeten bij aanvang en/of na 6 en 12 maanden NIV-behandeling bij patiënten met COPD en chronische hypercapnie:

Omvang van de oesofagusdrukschommeling tijdens nachtelijke monitoring.
Dikte van het middenrif en diafragmatische verdikkingsfractie beoordeeld door thoracale echografie.
Aanwezigheid van overlap-syndroom (COPD + OSA).
Radiologische classificatie van COPD-subtypen om de associatie te beoordelen tussen radiologische bevindingen, functioneel profiel, ernst van nachtelijke hypoventilatie en patronen van chronische hypercapnie.
Respiratoire functionele parameters, inclusief FEV₁, FVC, FEV₁/FVC-ratio, koolmonoxide-diffusiecapaciteit (DLCO) en luchtwegweerstand (R5 en R20).
Frequentie van ernstige exacerbaties en daaropvolgende heropnames tijdens follow-up.
Mate van therapietrouw aan respiratoire behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden zijn de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van aanhoudende hypercapnie bij patiënten met COPD niet volledig begrepen. Evenzo ontbreken betrouwbare voorspellende markers die zowel patiënten met een risico op het ontwikkelen van deze aandoening als degenen die het meeste voordeel kunnen halen uit langdurige niet-invasieve beademing (NIV) kunnen identificeren. Vroege identificatie van een patiëntenfenotype dat beter reageert op dit type interventie kan exacerbaties, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en de bijbehorende gezondheidszorgkosten aanzienlijk verminderen, waardoor de algehele efficiëntie van het lokale gezondheidszorgsysteem wordt verbeterd. Het doel van deze studie is daarom om nauwkeurigere en eerdere criteria te identificeren om patiënten met COPD en hypercapnische respiratoire insufficiëntie te herkennen die baat kunnen hebben bij langdurige niet-invasieve beademingsondersteuning, door middel van een geïntegreerde analyse van gegevens over de respiratoire mechanica en klinische en functionele parameters die gewoonlijk worden gebruikt in de routinematige klinische praktijk.

De studiepopulatie bestaat uit patiënten met COPD en hypercapnische respiratoire insufficiëntie die NIV nodig hebben en die worden geëvalueerd in de polikliniek en/of de klinische afdeling van de afdeling Longziekten en Intensive Care van het IRCCS AOU van Bologna. Voor deze patiënten zullen klinische, functionele en respiratoire mechanica gegevens worden verzameld. Gegevens zullen worden verzameld tijdens het basisbezoek - overeenkomend met het eerste bezoek aan de polikliniek voor OSAS-ventilatie of de eerste dag van ziekenhuisopname in de afdeling Longziekten en Intensive Care voor Respiratoire Aandoeningen - en tijdens vervolgbezoeken, gepland volgens de routinematige klinische praktijk op 6 en 12 maanden na het starten van de NIV-behandeling.

De totale duur van de studie zal 30 maanden zijn, inclusief 12 maanden voor patiëntinclusie, 12 maanden follow-up en 6 maanden voor gegevensanalyse.

In totaal zullen 25 patiënten worden geïncludeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Lara Pisani, PhD
Telefoonnummer: 0512143253
E-mail: lara.pisani@unibo.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Lara Pisani, PhD
      
      Telefoonnummer: 0512143253
      
      E-mail: lara.pisani@unibo.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit patiënten met COPD en hypercapnisch respiratoir falen die NIV nodig hebben en die worden geëvalueerd op de polikliniek en/of de klinische afdeling van de afdeling Longziekten en Intensive Care van het IRCCS AOU van Bologna.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Patiënten met COPD en hypercapnie, gedefinieerd als PaCO₂ > 50 mmHg, chronisch of 4 weken na een acute exacerbatie die invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie vereiste
Verstrekking van geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

Progressieve neurodegeneratieve ziekten
Diafragmatische aandoeningen
Ernstige hemodynamische instabiliteit (>1 vasoactief middel gedurende minimaal 24 uur)
Acuut coronair syndroom (instabiele angina / myocardinfarct)
Ernstige aritmieën
Aanwezigheid van contra-indicaties voor NIV
Cognitieve stoornissen die de therapietrouw belemmeren
Actieve en instabiele coronaire hartziekte
Maligniteiten die actief worden behandeld
Patiënten die al thuis niet-invasieve mechanische ventilatie ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De associatie tussen de reductie in PaCO₂-niveaus en de aanwezigheid van nachtelijke hypoventilatie Tijdsspanne: PaCO₂ (mmHg), gemeten door ABG - uitgangswaarde, 3, 6 en 12 maanden TcCO₂ (mmHg), gemeten door transcutane monitoring - uitgangswaarde	De primaire uitkomst wordt gemeten door arteriële bloedgasanalyse (ABG) om PaCO₂-niveaus te bepalen, en door transcutane monitoring van zuurstofsaturatie en koolstofdioxide (SpO₂ en TcCO₂) om de aanwezigheid van nachtelijke hypoventilatie te beoordelen. Nachtelijke hypoventilatie wordt gedefinieerd als een toename van PaCO₂ tijdens de slaap (TcCO₂ >10 mmHg boven de dagelijkse PaCO₂ met TcCO₂ >50 mmHg gedurende ten minste 10 minuten, of TcCO₂ >55 mmHg voor ≥25% van de totale slaaptijd).	PaCO₂ (mmHg), gemeten door ABG - uitgangswaarde, 3, 6 en 12 maanden TcCO₂ (mmHg), gemeten door transcutane monitoring - uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Omvang van slokdarmdrukverandering tijdens nachtelijke monitoring Tijdsspanne: Basislijn	Plaatsing van een nasogastrische katheter voor respiratoire mechanica, voorzien van een oesofageale ballon, en meting van de maximale inspiratoire drukschommeling (ΔPES).	Basislijn
Diafragmadikte en diafragmatische verdikkingsfractie Tijdsspanne: Basislijn	Beoordeling van variatie in diafragmadikte (TDi-exp, gemeten van pleurale tot peritoneale lijn aan het einde van de uitademing; normaal <1,5 mm duidt op diafragmatische zwakte). Meet eenheid: mm	Basislijn
Diafragmatische verdikkingsfractie Tijdsspanne: Baseline	De verdikkingsfractie wordt gemeten met de volgende formule: TFdi = (inspiratorische dikte - expiratorische dikte) / expiratorische dikte × 100). Deze uitkomst wordt gemeten via thoracale echografie met een lineaire sonde die sagittaal langs de axillaire lijn in de 8e-9e intercostale ruimte wordt gepositioneerd.	Baseline
Aanwezigheid van overlap-syndroom (COPD + OSA) Tijdsspanne: Baseline	Overnight cardiorespiratoire monitoring	Baseline
Radiologische classificatie van COPD-subtypen Tijdsspanne: Basislijn	Gegevensverzameling via hoge-resolutie computertomografie (HRCT) voor morfologische evaluatie en structurele fenotypering (aanwezigheid of afwezigheid van: emfyseem, luchtwegwandverdikking, bronchiëctasie, luchtinsluiting).	Basislijn
Respiratoire functionele parameters Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden	FEV₁, FVC, FEV₁/FVC-ratio gemeten met spirometrie. Eenheid van maat: L	Baseline, 6 en 12 maanden
Ademhalingsfunctieparameters Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden	DLCO	Baseline, 6 en 12 maanden
Ademhalingsfunctionele parameters Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden	Weerstand bij 5 Hz (R5) en Weerstand bij 20 Hz (R20)	Baseline, 6 en 12 maanden
Ademhalingsfunctionele parameters Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden	6 Minuten Looptest (6MLT)	Baseline, 6 en 12 maanden
Frequentie van ernstige exacerbaties Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden	aantal ziekenhuisopnames, IC-opnames, high-dependency unit-opnames en episodes van acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie (AHRF) gedurende de onderzoeksperiode.	baseline, 6 en 12 maanden
Naleving van de ademhalingsbehandeling Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden	aantal nachten waarbij de ademhalingsondersteuning minstens 4 uur/nacht is gebruikt gedeeld door het totale aantal nachten tijdens de behandeling.	baseline, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)