Como a Hipoventilação Noturna Pode Prever a Resposta a Longo Prazo à Ventilação Não Invasiva em Doentes com DPOC Hipercápnica (HYPONIV)
Papel da Hipoventilação Noturna na Previsão da Resposta Ventilatória a Longo Prazo em Doentes com DPOC Hipercápnica Tratados com Ventilação Não Invasiva: Um Estudo Observacional Prospetivo com Avaliação Clínica, Funcional e Radiológica
O estudo é um estudo de coorte observacional, unicêntrico e prospetivo que visa avaliar dados de mecânica respiratória, bem como parâmetros clínicos e funcionais comumente utilizados na prática clínica em doentes com DPOC e insuficiência respiratória hipercápnica. A população do estudo é constituída por doentes com DPOC e hipercapnia que requerem VNI. O objetivo principal do estudo é avaliar a associação entre a redução dos níveis de pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO₂) aos 6 e 12 meses após o início da ventilação não invasiva (VNI) e a presença de hipoventilação noturna detetada na linha de base em doentes com DPOC e hipercapnia crónica. Os objetivos secundários deste estudo são a avaliação dos seguintes parâmetros medidos na linha de base e/ou após 6 e 12 meses de tratamento com VNI em doentes com DPOC e hipercapnia crónica:
- Magnitude da oscilação da pressão esofágica durante a monitorização noturna.
- Espessura do diafragma e fração de espessamento diafragmático avaliadas por ecografia torácica.
- Presença de síndrome de sobreposição (DPOC + SAOS).
- Classificação radiológica dos subtipos de DPOC para avaliar a associação entre achados radiológicos, perfil funcional, gravidade da hipoventilação noturna e padrões de hipercapnia crónica.
- Parâmetros funcionais respiratórios, incluindo VEF₁, CVF, relação VEF₁/CVF, capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) e resistência das vias aéreas (R5 e R20).
- Frequência de exacerbações graves e subsequentes rehospitalizações durante o acompanhamento.
- Taxa de adesão ao tratamento respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até à data, os mecanismos fisiopatológicos subjacentes ao desenvolvimento de hipercapnia persistente em doentes com DPOC não são completamente compreendidos. Da mesma forma, ainda não existem marcadores preditivos fiáveis capazes de identificar tanto os doentes em risco de desenvolver esta condição como aqueles que poderão obter o maior benefício da ventilação não invasiva (VNI) de longo prazo. A identificação precoce de um fenótipo de doente mais responsivo a este tipo de intervenção poderá reduzir substancialmente as exacerbações, as visitas ao serviço de urgência, as hospitalizações e os custos associados com os cuidados de saúde, melhorando assim a eficiência global do sistema local de saúde. O objetivo deste estudo é, portanto, identificar critérios mais precisos e precoces para reconhecer doentes com DPOC e insuficiência respiratória hipercápnica que possam beneficiar de suporte ventilatório não invasivo de longo prazo, através de uma análise integrada de dados de mecânica respiratória e parâmetros clínicos e funcionais habitualmente utilizados na prática clínica de rotina.
A população do estudo consiste em doentes com DPOC e insuficiência respiratória hipercápnica que requerem VNI e que são avaliados na consulta externa e/ou na unidade de internamento da Unidade de Pneumologia e Cuidados Intensivos Respiratórios do IRCCS AOU de Bolonha. Para estes doentes, serão recolhidos dados clínicos, funcionais e de mecânica respiratória. Os dados serão recolhidos na visita inicial - correspondente à primeira consulta na consulta externa de OSAS Ventilada ou ao primeiro dia de hospitalização na Unidade de Pneumologia e Cuidados Intensivos Respiratórios - e durante as visitas de seguimento, agendadas de acordo com a prática clínica de rotina aos 6 e 12 meses após o início do tratamento com VNI.
A duração total do estudo será de 30 meses, incluindo 12 meses para recrutamento de doentes, 12 meses de seguimento e 6 meses para análise de dados.
Serão incluídos um total de 25 doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lara Pisani, PhD
- Número de telefone: 0512143253
- E-mail: lara.pisani@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Lara Pisani, PhD
- Número de telefone: 0512143253
- E-mail: lara.pisani@unibo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com DPOC e hipercapnia, definida como PaCO₂ > 50 mmHg, seja cronicamente ou 4 semanas após uma exacerbação aguda que requeira ventilação mecânica invasiva ou não invasiva
- Prestação de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Doenças neurodegenerativas progressivas
- Perturbações diafragmáticas
- Instabilidade hemodinâmica grave (>1 agente vasoativo durante pelo menos 24 horas)
- Síndrome coronária aguda (angina instável / enfarte do miocárdio)
- Arritmias graves
- Presença de contraindicações à VNI
- Deficiência cognitiva que interfira com a adesão ao tratamento
- Doença arterial coronária ativa e instável
- Neoplasias malignas em tratamento ativo
- Pacientes já a receber ventilação mecânica não invasiva domiciliária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A associação entre a redução dos níveis de PaCO₂ e a presença de hipoventilação noturna
Prazo: PaCO₂ (mmHg), medido por ABG - basal, 3, 6 e 12 meses TcCO₂ (mmHg), medido por monitorização transcutânea - basal
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O desfecho primário é medido através da análise dos gases no sangue arterial (ABG) para determinar os níveis de PaCO₂, e através da monitorização transcutânea da saturação de oxigénio e do dióxido de carbono (SpO₂ e TcCO₂) para avaliar a presença de hipoventilação noturna. A hipoventilação noturna é definida como um aumento da PaCO₂ durante o sono (TcCO₂ >10 mmHg acima da PaCO₂ diurna com TcCO₂ >50 mmHg durante pelo menos 10 minutos, ou TcCO₂ >55 mmHg durante ≥25% do tempo total de sono). |
PaCO₂ (mmHg), medido por ABG - basal, 3, 6 e 12 meses TcCO₂ (mmHg), medido por monitorização transcutânea - basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude da oscilação da pressão esofágica durante a monitorização noturna
Prazo: Linha de Base
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Colocação de um cateter de mecânica respiratória nasogástrico equipado com um balão esofágico e medição da oscilação máxima da pressão inspiratória (ΔPES).
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Linha de Base
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Espessura do diafragma e fração de espessamento diafragmático
Prazo: Baseline
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Avaliação da variação da espessura do diafragma (TDi-exp, medida da linha pleural à linha peritoneal no final da expiração; normal <1,5 mm sugere fraqueza diafragmática).
Unidade de medida: mm
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Baseline
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Fração de espessamento diafragmático
Prazo: Linha de Base
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A fração de espessamento será medida com a seguinte fórmula: TFdi = (espessura inspiratória - espessura expiratória) / espessura expiratória × 100). Este resultado será medido através de ecografia torácica utilizando uma sonda linear posicionada sagitalmente ao longo da linha axilar no 8.º-9.º espaço intercostal.
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Linha de Base
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Presença de síndrome de sobreposição (DPOC + AOS)
Prazo: Linha de Base
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Monitorização cardiorrespiratória noturna
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Linha de Base
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Classificação radiológica dos subtipos de DPOC
Prazo: Baseline
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Recolha de dados de tomografia computorizada de alta resolução (TCAR) para avaliação morfológica e fenotipagem estrutural (presença ou ausência de: enfisema, espessamento da parede das vias aéreas, bronquiectasias, aprisionamento de ar).
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Baseline
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Parâmetros funcionais respiratórios
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
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FEV₁, FVC, razão FEV₁/FVC medidos por espirometria.
Unidade de medida: L |
Baseline, 6 e 12 meses
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Parâmetros funcionais respiratórios
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
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DLCO
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Baseline, 6 e 12 meses
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Parâmetros funcionais respiratórios
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
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Resistência a 5 Hz (R5) e Resistência a 20 Hz (R20)
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Baseline, 6 e 12 meses
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Parâmetros funcionais respiratórios
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
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Baseline, 6 e 12 meses
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Frequência de exacerbações graves
Prazo: baseline, 6 e 12 meses
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número de internamentos hospitalares, internamentos em UCI, internamentos em unidade de alta dependência e episódios de insuficiência respiratória hipercápnica aguda (IRHA) durante o período do estudo.
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baseline, 6 e 12 meses
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Cumprimento do tratamento respiratório
Prazo: baseline, 6 e 12 meses
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número de noites em que o suporte respiratório foi utilizado durante pelo menos 4 horas/noite dividido pelo número total de noites durante o tratamento.
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baseline, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Insuficiência Respiratória
- Hipercapnia
Outros números de identificação do estudo
- HYPONIV
- 2023.0267 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondazione Cassa di Risparmio Bologna)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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