Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak noční hypoventilace předpovídá dlouhodobou odpověď na neinvazivní ventilaci u hyperkapnických pacientů s CHOPN (HYPONIV)

10. února 2026 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Role of Nocturnal Hypoventilation in Predicting the Long-Term Ventilatory Response in Hypercapnic COPD Patients Treated With Non-Invasive Ventilation: A Prospective Observational Study With Clinical, Functional, and Radiological Assessment

Studie je observační, jednocentrická, prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je vyhodnotit data o respirační mechanice, stejně jako klinické a funkční parametry běžně používané v klinické praxi u pacientů s CHOPN a hyperkapnickým respiračním selháním. Studijní populace se skládá z pacientů s CHOPN a hyperkapnií vyžadujících NIV. Primárním cílem studie je vyhodnotit asociaci mezi snížením parciálního tlaku oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO₂) po 6 a 12 měsících od zahájení neinvazivní ventilace (NIV) a přítomností noční hypoventilace zjištěné výchozím stavem u pacientů s CHOPN a chronickou hyperkapnií. Sekundárními cíli této studie je vyhodnocení následujících parametrů měřených ve výchozím stavu a/nebo po 6 a 12 měsících léčby NIV u pacientů s CHOPN a chronickou hyperkapnií:

Velikost oscilace jícnového tlaku během nočního monitorování.
Tloušťka bránice a zlomek zesílení bránice hodnocený pomocí hrudní ultrasonografie.
Přítomnost overlap syndromu (CHOPN + OSA).
Radiologická klasifikace subtypů CHOPN pro posouzení asociace mezi radiologickými nálezy, funkčním profilem, závažností noční hypoventilace a vzorci chronické hyperkapnie.
Funkční respirační parametry, včetně FEV₁, FVC, poměru FEV₁/FVC, difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO) a odporu dýchacích cest (R5 a R20).
Frekvence těžkých exacerbací a následných rehospitalizací během sledování.
Míra adherence k respirační léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Doposud nejsou patofyziologické mechanismy vedoucí k rozvoji přetrvávající hyperkapnie u pacientů s CHOPN zcela objasněny. Stejně tak stále chybí spolehlivé prediktivní markery schopné identifikovat jak pacienty ohrožené rozvojem tohoto stavu, tak ty, kteří by mohli mít největší prospěch z dlouhodobé neinvazivní ventilace (NIV). Včasná identifikace fenotypu pacienta citlivějšího na tento typ intervence by mohla významně snížit exacerbace, návštěvy pohotovosti, hospitalizace a související náklady na zdravotní péči, a tím zlepšit celkovou efektivitu místního zdravotnického systému. Cílem této studie je proto identifikovat přesnější a dřívější kritéria pro rozpoznání pacientů s CHOPN a hyperkapnickým respiračním selháním, kteří by mohli mít prospěch z dlouhodobé neinvazivní ventilační podpory, prostřednictvím integrované analýzy dat respirační mechaniky a klinických a funkčních parametrů běžně používaných v rutinní klinické praxi.

Studijní populace se skládá z pacientů s CHOPN a hyperkapnickým respiračním selháním, kteří vyžadují NIV a kteří jsou vyšetřováni v ambulantní klinice a/nebo lůžkovém oddělení Respirační a intenzivní péče IRCCS AOU v Bologni. U těchto pacientů budou shromažďována klinická, funkční a respirační mechanická data. Data budou shromažďována při vstupním vyšetření – odpovídající první návštěvě na ambulantní klinice OSAS Ventilated nebo prvnímu dni hospitalizace na Pneumologickém a respiračním jednotce intenzivní péče – a během kontrolních návštěv, plánovaných podle rutinní klinické praxe 6 a 12 měsíců po zahájení léčby NIV.

Celková doba trvání studie bude 30 měsíců, včetně 12 měsíců pro zařazení pacientů, 12 měsíců sledování a 6 měsíců pro analýzu dat.

Bude zahrnuto celkem 25 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Lara Pisani, PhD
Telefonní číslo: 0512143253
E-mail: lara.pisani@unibo.it

Studijní místa

Itálie
- - Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Lara Pisani, PhD
      
      Telefonní číslo: 0512143253
      
      E-mail: lara.pisani@unibo.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Popis

Kritéria zařazení:

Věk ≥ 18 let
Pacienti s CHOPN a hyperkapnií, definovanou jako PaCO₂ > 50 mmHg buď chronicky nebo 4 týdny po akutní exacerbaci vyžadující invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci
Poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Progresivní neurodegenerativní onemocnění
Poruchy bránice
Těžká hemodynamická nestabilita (>1 vazoaktivní látka po dobu alespoň 24 hodin)
Akutní koronární syndrom (nestabilní angina/myokardiální infarkt)
Těžké arytmie
Přítomnost kontraindikací k NIV
Kognitivní porucha narušující adherenci k léčbě
Aktivní a nestabilní ischemická choroba srdeční
Malignity podstupující aktivní léčbu
Pacienti již přijímající domácí neinvazivní mechanickou ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Souvislost mezi snížením hladin PaCO₂ a přítomností noční hypoventilace Časové okno: PaCO₂ (mmHg), měřeno ABG - výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců TcCO₂ (mmHg), měřeno transkutánním monitoringem - výchozí hodnota	Primárním výsledkem je měření pomocí analýzy krevních plynů z tepenné krve (ABG) ke stanovení hladin PaCO₂ a pomocí transkutánního monitorování saturace kyslíku a oxidu uhličitého (SpO₂ a TcCO₂) k posouzení přítomnosti noční hypoventilace. Noční hypoventilace je definována jako zvýšení PaCO₂ během spánku (TcCO₂ >10 mmHg nad denní hodnotu PaCO₂ s TcCO₂ >50 mmHg po dobu alespoň 10 minut, nebo TcCO₂ >55 mmHg po ≥25 % celkové doby spánku).	PaCO₂ (mmHg), měřeno ABG - výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců TcCO₂ (mmHg), měřeno transkutánním monitoringem - výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Velikost kolísání jícnového tlaku během nočního monitorování Časové okno: Výchozí hodnota	Umístění nazogastrického katétru pro mechaniku dýchání vybaveného ezofageálním balónkem a měření maximálního inspiračního tlaku (ΔPES).	Výchozí hodnota
Tloušťka bránice a zlomek zesílení bránice Časové okno: Výchozí hodnota	Hodnocení variace tloušťky bránice (TDi-exp, měřeno od pleurální k peritoneální linii na konci výdechu; normální <1,5 mm naznačuje slabost bránice). Měrná jednotka: mm	Výchozí hodnota
Zesílení bránice Časové okno: Výchozí hodnota	Zesílení frakce bude měřeno následujícím vzorcem: TFdi = (inspirační tloušťka - exspirační tloušťka) / exspirační tloušťka × 100). Tento výsledek bude měřen pomocí hrudní ultrasonografie s lineární sondou umístěnou sagitálně podél axilární linie v 8.–9. mezižeberním prostoru.	Výchozí hodnota
Přítomnost překryvného syndromu (CHOPN + OSA) Časové okno: Výchozí stav	Noční monitorování kardiorespiračních funkcí	Výchozí stav
Radiologická klasifikace podtypů CHOPN Časové okno: Výchozí hodnota	Shromažďování dat z vysokorozlišující výpočetní tomografie (HRCT) pro morfologické hodnocení a strukturální fenotypování (přítomnost nebo absence: emfyzému, ztluštění stěny dýchacích cest, bronchiektázie, vzduchové pasti).	Výchozí hodnota
Respirační funkční parametry Časové okno: Výchozí hodnota, 6 a 12 měsíců	FEV₁, FVC, poměr FEV₁/FVC měřený spirometrií. Jednotka měření: l	Výchozí hodnota, 6 a 12 měsíců
Parametry respirační funkce Časové okno: Výchozí hodnota, 6 a 12 měsíců	DLCO	Výchozí hodnota, 6 a 12 měsíců
Funkční parametry dýchacího systému Časové okno: Výchozí hodnota, 6 a 12 měsíců	Odpor při 5 Hz (R5) a odpor při 20 Hz (R20)	Výchozí hodnota, 6 a 12 měsíců
Respirační funkční parametry Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců	6minutový test chůze (6MWT)	Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Frekvence těžkých exacerbací Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců	počet hospitalizací, přijetí na JIP, přijetí na jednotku intenzivní péče a epizody akutního hyperkapnického respiračního selhání (AHRF) během celého období studie.	výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Dodržování respirační léčby Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců	počet nocí, kdy byla respirační podpora použita alespoň 4 hodiny/noc, dělený celkovým počtem nocí během léčby.	výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Murray I, Paterson E, Thain G, Currie GP. Outcomes following non-invasive ventilation for hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2011 Sep;66(9):825-6. doi: 10.1136/thx.2010.152264. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148571.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)