進行性固形腫瘍患者におけるGK01細胞投与の単群非盲検臨床試験

適格基準：

• 文書によるインフォームド・コンセントを理解し署名できること。
• ICF（インフォームド・コンセント文書）署名時点で18～75歳の男女。
• 細胞診または組織病理学的に確認された進行性肺癌または食道扁平上皮癌であり、標準治療が無効または不耐容であること。
• 放射線照射またはその他の局所療法を受けていない、少なくとも1つの測定可能病変があること。
• 少なくとも1つの測定可能病変が残存していること（RECIST 1.1基準）。
• ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスが0～1点。
• 予想生存期間が3ヶ月以上。
• 適切な血液学的および臓器機能を有すること。
• 手術、気管支鏡検査、または経皮的処置に対する絶対的または相対的禁忌がないこと。

除外基準：

• 重度のアレルギー歴、または本試験で使用される薬剤の成分（リンパ除去化学療法薬、放射線検査用造影剤、GK01の賦形剤（ジメチルスルホキシドなど）を含むがこれらに限らない）に対する過敏症の既往。
• リンパ除去化学療法前処置開始前28日以内、または前投与薬剤の5半減期以内に、治験薬または全身的抗腫瘍療法を受けた場合。
• ICF署名前28日以内の大手術、または試験期間中に計画されている大手術。
• ICF署名時点で、従来の抗腫瘍療法による有害事象がNCI-CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）バージョン5.0に基づきGrade 1以下またはベースラインレベルまで回復していない場合（脱毛、色素沈着を除く）。
• ICF署名前4週間以内または初回投与前までに、非経口抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御不能な活動性感染症がある場合。
• 再発の可能性のある活動性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、血管炎、乾癬などを含むがこれらに限らない）の既往または現在の罹患歴、またはそのリスクを有する被験者。
• 骨髄または臓器移植の既往歴。
• 間質性肺疾患または間質性肺炎の併存または既往歴。
• スクリーニング前1年以内の活動性結核感染歴（1年以上前の活動性結核感染歴がある被験者は、担当医師が現在の活動性結核の証拠がないことを確認した場合に登録可能）。
• 試験治療開始前5年以内の他の原発性悪性腫瘍の既往歴。
• 臨床的に有意な心血管疾患。
• ICF署名前6ヶ月以内の出血歴。
• 糖尿病（糖化ヘモグロビン[HbA1c]≧8.5%）などの代謝性疾患、またはその他の非悪性の臓器・全身性疾患、またはがんに起因する二次的反応により、高い医学的リスクおよび／または生存評価の不確実性が生じる可能性がある場合。
• 中枢神経系（CNS）転移、髄膜播種、または転移性脊髄圧迫、またはCNS疾患の既往歴。
• ICF署名前28日以内の生ワクチン／弱毒化ワクチンまたは不活化ワクチンの接種、またはスクリーニング期間中の生ワクチン／弱毒化ワクチンまたは不活化ワクチンの接種計画。
• 組織採取前14日以内または試験期間中に、全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾン換算で10mg/日以上に相当する用量）またはその他の免疫抑制薬の投与。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性；HBsAg陰性でB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の場合、末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性でHCV RNA陽性；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；サイトメガロウイルス（CMV）DNA陽性；梅毒トレポネーマ特異的抗体検査と非特異的抗体検査の両方が陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者。