Estudio clínico de un solo brazo, abierto, de inyección de células GK01 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• En la fecha de firma del ICF, 18~75 años, hombre o mujer.
• Cáncer de pulmón avanzado o carcinoma de células escamosas de esófago confirmado por citología o histopatología, fracaso o intolerancia a la terapia estándar.
• Al menos una lesión medible que no haya sido irradiada ni haya recibido otras terapias locales.
• Permanece al menos una lesión medible (criterios RECIST 1.1).
• ECOG 0-1 puntos.
• Tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses.
• Función hematológica y orgánica adecuada.
• Sin contraindicaciones absolutas o relativas para cirugía, broncoscopia o procedimientos percutáneos.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de alergia grave o hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos utilizados en este estudio, incluidos, entre otros, fármacos de quimioterapia linfodepletores, agentes de contraste para exámenes radiológicos y excipientes de GK01 (como dimetilsulfóxido).
• Cualquier fármaco en investigación o terapia antitumoral sistémica dentro de los 28 días previos al inicio del acondicionamiento con quimioterapia linfodepletora, o dentro de las 5 vidas medias del fármaco anterior.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la firma del ICF, o planificada durante el período de estudio.
• Las toxicidades de terapias antitumorales previas no se han recuperado a ≤ Grado 1 o nivel basal (según NCI-CTCAE versión 5.0) en el momento de la firma del ICF, excepto alopecia e hiperpigmentación.
• Cualquier infección activa no controlada que requiera terapia antibiótica, antiviral o antifúngica parenteral dentro de las 4 semanas previas a la firma del ICF o antes de la primera infusión.
• Antecedentes o enfermedad autoinmune activa actual con potencial de recurrencia (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, vasculitis, psoriasis, etc.), o sujetos con dicho riesgo.
• Antecedentes previos de trasplante de médula ósea u órgano.
• Enfermedad pulmonar intersticial o neumonía intersticial concurrente o antecedente previo.
• Antecedentes de infección tuberculosa activa dentro del año previo al cribado (los sujetos con antecedentes de infección tuberculosa activa hace más de 1 año pueden ser incluidos si el investigador confirma que no hay evidencia actual de tuberculosis activa).
• Antecedentes de otras neoplasias primarias dentro de los 5 años previos al inicio del tratamiento del estudio.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Antecedentes de hemorragia dentro de los 6 meses previos a la firma del ICF.
• Trastornos metabólicos, como diabetes mellitus (con hemoglobina glicosilada [HbA1c] ≥8,5%), u otras enfermedades orgánicas o sistémicas no malignas, o reacciones secundarias al cáncer que puedan conllevar alto riesgo médico y/o incertidumbre en la evaluación de supervivencia.
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC), enfermedad leptomeníngea o compresión medular metastásica; o antecedentes de trastornos del SNC.
• Vacuna viva/atenuada o inactivada dentro de los 28 días previos a la firma del ICF, o administración planificada de una vacuna viva/atenuada o inactivada durante el período de cribado.
• Terapia con corticosteroides sistémicos (en dosis equivalente o superior a 10 mg/día de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la obtención de tejido o durante el período de estudio.
• Positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); con anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) positivo y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) negativo, y si ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica positivo; anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo y ARN del VHC positivo; anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo; ADN del citomegalovirus (CMV) positivo; ambas pruebas de anticuerpos específicos y no específicos de Treponema pallidum son positivas.
• Sujetas femeninas embarazadas o en período de lactancia.