En enarms, åbenklinisk undersøgelse af GK01-celleinjektion hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Ved underskrivelsestidspunktet af ICF, 18~75 år gammel, mand eller kvinde.
• Avanceret lungekræft eller pladecellekræft i spiserøret bekræftet ved cytologi eller histopatologi, som har fejlet eller er intolerante over for standardbehandling.
• Mindst én målebar læsion, der ikke er blevet bestrålet eller modtaget anden lokal behandling.
• Mindst én målebar læsion tilbage (RECIST 1.1 kriterier).
• ECOG 0-1 point.
• Forventet overlevelse mere end 3 måneder.
• Tilstrækkelig hematologisk og organfunktion.
• Ingen absolutte eller relative kontraindikationer for kirurgi, bronkoskopi eller perkutane procedurer.

Eksklusionskriterier:

• Tidligere alvorlig allergi eller overfølsomhed over for ethvert komponent i de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til lymfodepleterende kemoterapilægemidler, kontrastmidler til radiologiske undersøgelser og hjælpestoffer i GK01 (såsom dimethyl sulfoxid).
• Ethvert undersøgelseslægemiddel eller systemisk antikræftbehandling inden for 28 dage før starten af lymfodepleterende kemoterapiforbehandling eller inden for 5 halveringstider af det foregående lægemiddel.
• Større kirurgi inden for 28 dage før underskrivelse af ICF eller planlagt i undersøgelsesperioden.
• Toksicitet fra tidligere antikræftbehandlinger er ikke genoprettet til ≤ grad 1 eller basisniveau (ifølge NCI-CTCAE version 5.0) på tidspunktet for underskrivelse af ICF, med undtagelse af hårtab og hyperpigmentering.
• Enhver ukontrolleret aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotisk, antiviral eller antimykotisk behandling inden for 4 uger før underskrivelse af ICF eller før første infusion.
• Tidligere eller nuværende aktiv autoimmun sygdom med potentiale for tilbagefald (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulitis, psoriasis osv.) eller forsøgspersoner med sådan risiko.
• Tidligere knoglemarv- eller organtransplantation.
• Samtidig eller tidligere interstitiel lungesygdom eller interstitiel lungebetændelse.
• Aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før screening (forsøgspersoner med aktiv tuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden kan inkluderes, hvis undersøgeren bekræfter, at der ikke er nuværende tegn på aktiv tuberkulose).
• Anden primær malignitet inden for 5 år før start af undersøgelsesbehandlingen.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
• Blødning inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF.
• Stofskifteforstyrrelser, såsom diabetes mellitus (med glykeret hemoglobin [HbA1c] ≥8,5%), eller andre ikke-maligne organs- eller systemiske sygdomme, eller sekundære reaktioner på kræft, der kan føre til høj medicinsk risiko og/eller usikkerhed i overlevelsesvurderingen.
• Centralnervesystem (CNS) metastaser, leptomeningeal sygdom eller metastatisk rygmarvskompression; eller tidligere CNS-sygdomme.
• Levende/attenueret eller inaktiveret vaccine inden for 28 dage før underskrivelse af ICF eller planlagt administration af levende/attenueret eller inaktiveret vaccine i screeningsperioden.
• Systemisk kortikosteroidbehandling (i en dosis svarende til eller større end 10 mg/dag prednison) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før vævsindtagelse eller i undersøgelsesperioden.
• Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivitet; Med negativ HBsAg positiv hepatitis B kernestofantistof (HBcAb), og hvis perifert blod hepatitis B virus (HBV) DNA positiv; Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og HCV RNA positiv; Humant immundefektvirus (HIV) antistof positiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA positiv; Både Treponema pallidum-specifikke og ikke-specifikke antistoftest er positive.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.