진행성 고형암 환자 대상 GK01 세포주사 단일군 개방형 임상 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
• ICF 서명일 기준 만 18세 ~ 75세, 남성 또는 여성.
• 세포학 또는 조직병리학으로 확인된 진행성 폐암 또는 식도 편평세포암으로, 표준 치료에 실패하거나 내약하지 못한 경우.
• 방사선 조사나 다른 국소 치료를 받지 않은 측정 가능한 병소가 최소 하나 이상.
• 측정 가능한 병소가 최소 하나 이상 남아 있음 (RECIST 1.1 기준).
• ECOG 0-1점.
• 예상 생존 기간 3개월 이상.
• 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
• 수술, 기관지경 검사 또는 경피적 시술에 대한 절대적 또는 상대적 금기증이 없음.

제외 기준:

• 이 연구에 사용되는 약물 성분(림프세포 감소 화학요법 약물, 방사선 검사 조영제, GK01의 첨가제[예: 디메틸설폭사이드] 등 포함)에 대한 중증 알레르기 또는 과민 반응 병력.
• 림프세포 감소 화학요법 전처치 시작 28일 이내, 또는 이전 약물의 반감기 5배 이내에 임상시험 약물 또는 전신 항암 치료 투여.
• ICF 서명 28일 이내 주요 수술, 또는 연구 기간 중 계획된 수술.
• 이전 항암 치료로 인한 독성이 ICF 서명 시점에 ≤등급 1 또는 기저 수준(NCI-CTCAE 버전 5.0 기준)으로 회복되지 않음(탈모와 색소 침착 제외).
• ICF 서명 4주 이내 또는 첫 주입 전에 비경구 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 조절되지 않은 활동성 감염.
• 재발 가능성이 있는 자가면역 질환(전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 혈관염, 건선 등 포함)의 병력 또는 현재 활동성, 또는 해당 위험군 피험자.
• 이전 골수 또는 장기 이식 병력.
• 동반 또는 이전 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴 병력.
• 선별 1년 이내 활동성 결핵 감염 병력(1년 이상 전 활동성 결핵 감염 병력이 있는 피험자는 연구자가 현재 활동성 결핵 증거가 없음을 확인하면 등록 가능).
• 연구 치료 시작 5년 이내 다른 원발성 악성 종양 병력.
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
• ICF 서명 6개월 이내 출혈 병력.
• 당뇨병(당화혈색소[HbA1c] ≥8.5%)과 같은 대사 장애, 또는 다른 비악성 장기 또는 전신 질환, 또는 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성을 초래할 수 있는 암에 의한 이차 반응.
• 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 질환, 또는 전이성 척수 압박; 또는 CNS 장애 병력.
• ICF 서명 28일 이내 생백신/약독화 또는 불활성화 백신 접종, 또는 선별 기간 중 생백신/약독화 또는 불활성화 백신 접종 계획.
• 조직 채취 14일 이내 또는 연구 기간 중 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니솔론 10mg/일 이상에 상당하는 용량) 또는 다른 면역억제제 투여.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; HBsAg 음성이면서 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이고 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이면서 HCV RNA 양성; 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 양성; 매독 특이 및 비특이 항체 검사 모두 양성.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.