Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z zastosowaniem iniekcji komórek GK01 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Kryteria włączenia:

• Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.
• W dniu podpisania ICF, wiek 18–75 lat, płeć męska lub żeńska.
• Zaawansowany rak płuca lub płaskonabłonkowy rak przełyku potwierdzony cytologicznie lub histopatologicznie, oporny na standardowe leczenie lub nietolerancja takiego leczenia.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana, która nie była napromieniana ani nie poddawana innym lokalnym terapiom.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozostaje (kryteria RECIST 1.1).
• ECOG 0-1 punktów.
• Przewidywany czas przeżycia ponad 3 miesiące.
• Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa.
• Brak bezwzględnych lub względnych przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego, bronchoskopii lub procedur przezskórnych.

Kryteria wyłączenia:

• Wywiad ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leków stosowanych w tym badaniu, w tym, ale nie ograniczając się do leków chemioterapeutycznych powodujących limfodeplecję, środków kontrastowych do badań radiologicznych oraz substancji pomocniczych GK01 (takich jak dimetylosulfotlenek).
• Stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego lub ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem kondycjonowania limfodeplecyjnego chemioterapią lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego leku.
• Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podpisaniem ICF lub planowany w trakcie trwania badania.
• Toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie ustąpiły do poziomu ≤ stopnia 1 lub poziomu wyjściowego (według NCI-CTCAE wersja 5.0) w momencie podpisania ICF, z wyjątkiem łysienia i hiperpigmentacji.
• Jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca pozajelitowej terapii antybiotykowej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF lub przed pierwszą infuzją.
• Wywiad lub obecna aktywna choroba autoimmunologiczna, która ma potencjał nawrotu (w tym, ale nie ograniczając się do tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnej choroby jelit, zapalenia naczyń, łuszczycy itp.) lub pacjenci z takim ryzykiem.
• Przebyty wywiad przeszczepu szpiku lub narządu.
• Współistniejący lub przebyty wywiad śródmiąższowej choroby płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc.
• Wywiad aktywnego zakażenia gruźlicą w ciągu 1 roku przed kwalifikacją (pacjenci z wywiadem aktywnego zakażenia gruźlicą ponad 1 rok temu mogą zostać włączeni, jeśli badacz potwierdzi brak obecnych dowodów na aktywną gruźlicę).
• Wywiad innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
• Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa.
• Wywiad krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.
• Zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca (z hemoglobiną glikowaną [HbA1c] ≥8,5%), lub inne nienowotworowe choroby narządowe lub układowe, lub wtórne reakcje na nowotwór, które mogą prowadzić do wysokiego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia.
• Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon miękkich lub ucisk rdzenia kręgowego przez przerzuty; lub wywiad chorób OUN.
• Szczepionka żywa/atenuowana lub inaktywowana w ciągu 28 dni przed podpisaniem ICF lub planowane podanie szczepionki żywej/atenuowanej lub inaktywowanej w okresie kwalifikacji.
• Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (w dawce równoważnej lub większej niż 10 mg/dzień prednizonu) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pobraniem tkanki lub w trakcie trwania badania.
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); z ujemnym HBsAg, dodatnie przeciwciało przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i jeśli dodatnie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej; dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatnie RNA HCV; dodatnie przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); dodatnie DNA wirusa cytomegalii (CMV); zarówno testy swoiste, jak i nieswoiste przeciwciał przeciwko krętkowi bladego są dodatnie.
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.