Um Estudo Clínico Monocohorte, Aberto de Injeção de Células GK01 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados.

Critérios de Inclusão:

• Capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Na data da assinatura do CIF, 18 ~75 anos de idade, masculino ou feminino.
• Cancro do pulmão avançado ou carcinoma de células escamosas do esófago confirmado por citologia ou histopatologia, com falha ou intolerância à terapia padrão.
• Pelo menos uma lesão mensurável que não tenha sido irradiada ou recebido outras terapias locais.
• Pelo menos uma lesão mensurável permanece (critérios RECIST 1.1).
• ECOG 0-1 pontos.
• Tempo de sobrevida esperado superior a 3 meses.
• Função hematológica e orgânica adequada.
• Sem contraindicações absolutas ou relativas para cirurgia, broncoscopia ou procedimentos percutâneos.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de alergia grave, ou hipersensibilidade a qualquer componente dos fármacos utilizados neste estudo, incluindo, mas não limitado a, fármacos de quimioterapia linfodepletora, agentes de contraste para exames radiológicos e excipientes do GK01 (como dimetilsulfóxido).
• Qualquer fármaco experimental ou terapia anti-tumoral sistémica nos 28 dias anteriores ao início do pré-condicionamento com quimioterapia linfodepletora, ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco anterior.
• Cirurgia maior nos 28 dias anteriores à assinatura do CIF, ou planeada durante o período do estudo.
• Toxicidades de terapias anti-tumorais anteriores não recuperaram para ≤ Grau 1 ou nível basal (de acordo com a versão 5.0 do NCI-CTCAE) no momento da assinatura do CIF, com exceção de alopecia e hiperpigmentação.
• Qualquer infeção ativa não controlada que requeira terapia antibiótica, antiviral ou antifúngica parenteral nas 4 semanas anteriores à assinatura do CIF ou antes da primeira infusão.
• Histórico de ou doença autoimune ativa atual que tenha potencial para recidivar (incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, vasculite, psoríase, etc.), ou sujeitos com tal risco.
• Histórico prévio de transplante de medula óssea ou órgãos.
• Histórico concomitante ou prévio de doença pulmonar intersticial ou pneumonia intersticial.
• Histórico de infeção tuberculosa ativa no ano anterior ao rastreio (sujeitos com histórico de infeção tuberculosa ativa há mais de 1 ano podem ser incluídos se o investigador confirmar que não há evidência atual de tuberculose ativa).
• Histórico de outras neoplasias primárias nos 5 anos anteriores ao início do tratamento do estudo.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa.
• Histórico de hemorragia nos 6 meses anteriores à assinatura do CIF.
• Distúrbios metabólicos, como diabetes mellitus (com hemoglobina glicada [HbA1c] ≥8,5%), ou outras doenças orgânicas ou sistémicas não malignas, ou reações secundárias ao cancro que possam levar a alto risco médico e/ou incerteza na avaliação da sobrevida.
• Metástases do sistema nervoso central (SNC), doença leptomeníngea ou compressão metastática da medula espinhal; ou histórico de distúrbios do SNC.
• Vacina viva/atenuada ou inativada nos 28 dias anteriores à assinatura do CIF, ou administração planeada de uma vacina viva/atenuada ou inativada durante o período de rastreio.
• Terapia com corticosteroides sistémicos (numa dose equivalente ou superior a 10 mg/dia de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à colheita de tecido ou durante o período do estudo.
• Positividade para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg); Com anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) positivo e antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo, e se DNA do vírus da hepatite B (VHB) no sangue periférico positivo; Anticorpo do vírus da hepatite C (VHC) positivo e RNA do VHC positivo; Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) positivo; DNA do citomegalovírus (CMV) positivo; Ambos os testes de anticorpos específicos e não específicos para Treponema pallidum são positivos.
• Sujeitos do sexo feminino grávidas ou a amamentar.