Yksihaarainen, avoimella leimalla suoritettu kliininen tutkimus GK01-soluiskeesta etenevien kiinteiden kasvainten potilailla.

Ottamiskriteerit:

• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
• Suostumuksen (ICF) allekirjoituspäivänä 18–75-vuotias, mies tai nainen.
• Syytologialla tai histopatologialla vahvistettu kehittynyt keuhkosyöpä tai ruokatorven suutussolukarsinooma, joka on ollut standardihoidolle vastaamaton tai sietämätön.
• Ainakin yksi mitattava leesio, jota ei ole säteilytetty tai joka ei ole saanut muita paikallishoitoja.
• Ainakin yksi mitattava leesio säilyy (RECIST 1.1 -kriteerit).
• ECOG 0–1 pistettä.
• Ennustettu elinaika yli 3 kuukautta.
• Riittävä hematologinen ja elintoimintojen toiminta.
• Ei absoluuttisia tai suhteellisia kontraindikaatioita leikkaukselle, bronkoskopialle tai ihon läpi tehtäville toimenpiteille.

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesissa vakava allergia tai yliherkkyys minkä tahansa tässä tutkimuksessa käytetyn lääkkeen ainesosalle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lymfodepletoiviin kemoterapialääkkeisiin, radiologisten tutkimusten kontrastiaineisiin ja GK01:n apuaineisiin (kuten dimetyylisulfoksidi).
• Mikä tahansa tutkittava lääke tai systemaattinen antikuumahoidon terapia 28 päivän sisällä ennen lymfodepletoivan kemoterapian esikäsittelyn alkamista tai edellisen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä.
• Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen suostumuksen (ICF) allekirjoittamista tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
• Aiemmista antikuumahoidoista johtuvat myrkytykset eivät ole palautuneet ≤ asteen 1 tai perustasolle (NCI-CTCAE versio 5.0 mukaisesti) suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä, lukuun ottamatta kaljuuntumista ja hyperpigmentaatiota.
• Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibiootti-, antiviraali- tai sienilääkitystä 4 viikon sisällä ennen suostumuksen (ICF) allekirjoittamista tai ennen ensimmäistä infuusiota.
• Anamneesissa tai nykyisesti aktiivinen autoimmuunisairaus, jolla on mahdollisuus uusiutua (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeemiseen lupus erythematosukseen, reumaattiseen artriittiin, tulehdukselliseen suolistosairauteen, vaskuliittiin, psoriaasiin jne.), tai sellaiselle altistetut henkilöt.
• Aikaisempi luuydin- tai elinsiirron anamneesi.
• Samanaikainen tai aiempi interstitiaalisen keuhkosairauden tai interstitiaalisen keuhkokuumeen anamneesi.
• Aktiivisen tuberkuloosi-infektion anamneesi 1 vuoden sisällä ennen seulontaa (henkilöt, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosi-infektio yli vuosi sitten, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija vahvistaa, ettei ole nykyistä aktiivisen tuberkuloosin todistetta).
• Muiden primaaristen maligniteettien anamneesi 5 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
• Verenvuodon anamneesi 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen (ICF) allekirjoittamista.
• Aineenvaihdunnan häiriöt, kuten diabetes mellitus (glykoituneen hemoglobiinin [HbA1c] kanssa ≥8,5 %), tai muut ei-malignit elin- tai systeemisairaudet, tai syövän aiheuttamat sekundaariset reaktiot, jotka voivat johtaa korkeaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai epävarmuuteen eloonjäämisarvioinnissa.
• Keskushermoston (CNS) metastasit, leptomeningeaalitauti tai metastaatinen selkäydinpuristus; tai keskushermostohäiriöiden anamneesi.
• Elävä/heikennetty tai inaktivoitu rokote 28 päivän sisällä ennen suostumuksen (ICF) allekirjoittamista, tai suunniteltu elävän/heikennetyn tai inaktivoitun rokotteen antaminen seulontajakson aikana.
• Systemaattinen kortikosteroidihoidon (annoksella, joka vastaa tai on suurempi kuin 10 mg/päivä prednisolonia) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen kudoksenottoa tai tutkimusjakson aikana.
• Hepatiti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivisuus; Negatiivisen HBsAg:n kanssa positiivinen hepatiitti B -ydinantigeeni (HBcAb), ja jos perifeerisen veren hepatiitti B -virus (HBV) DNA positiivinen; Hepatitiitti C -virus (HCV) -antigeeni positiivinen ja HCV RNA positiivinen; Ihmisen immunnpuutostauti (HIV) -antigeeni positiivinen; Sytomegalovirus (CMV) DNA positiivinen; Molemmat Treponema pallidum -spesifiset ja ei-spesifiset antigeenitestit ovat positiivisia.
• Raskaana olevat tai imettävät naishenkilöt.