En enkeltarms, åpen merkelapp klinisk studie med GK01-celleinjeksjon hos pasienter med avanserte solide tumorer.

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Ved dato for signering av ICF, 18–75 år gammel, mann eller kvinne.
• Avansert lungekreft eller skivepitelcellekarsinom i spiserøret bekreftet av cytologi eller histopatologi, som ikke har respondert på eller ikke tåler standardbehandling.
• Minst én målebar lesjon som ikke har vært bestrålt eller mottatt annen lokalbehandling.
• Minst én målebar lesjon gjenstår (RECIST 1.1-kriterier).
• ECOG 0–1 poeng.
• Forventet levetid mer enn 3 måneder.
• Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.
• Ingen absolutte eller relative kontraindikasjoner for kirurgi, bronkoskopi eller perkutane prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

• Historie med alvorlig allergi eller overfølsomhet mot noen komponent i legemidlene brukt i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, lymfodepleterende kjemoterapilegemidler, kontrastmidler for radiologiske undersøkelser og hjelpestoffer i GK01 (som dimetylsulfoksid).
• Bruk av noe forsøkspreparat eller systemisk antikreftbehandling innen 28 dager før start av lymfodepleterende kjemoterapiforbehandling, eller innen 5 halveringstider for forrige legemiddel.
• Større kirurgi innen 28 dager før signering av ICF, eller planlagt i studieperioden.
• Bivirkninger fra tidligere antikreftbehandlinger har ikke bedret seg til ≤ grad 1 eller utgangsnivå (i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0) ved signering av ICF, med unntak av hårtap og hyperpigmentering.
• Enhver ukontrollert aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika-, antiviral eller antimykotisk behandling innen 4 uker før signering av ICF eller før første infusjon.
• Historie med eller nåværende aktiv autoimmun sykdom med potensial for tilbakefall (inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulitt, psoriasis, etc.), eller forsøkspersoner med slik risiko.
• Tidligere historie med benmarg- eller organtransplantasjon.
• Samtidig eller tidligere historie med interstitiell lungesykdom eller interstitiell lungebetennelse.
• Historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før screening (forsøkspersoner med historie for aktiv tuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden kan inkluderes hvis forskeren bekrefter at det ikke er nåværende tegn på aktiv tuberkulose).
• Historie med annen primær malignitet innen 5 år før start av studien.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
• Historie med blødning innen 6 måneder før signering av ICF.
• Metabole forstyrrelser, som diabetes mellitus (med glykosylert hemoglobin [HbA1c] ≥8,5%), eller andre ikke-maligne organsykdommer eller systemiske sykdommer, eller sekundære reaksjoner på kreft som kan føre til høy medisinsk risiko og/eller usikkerhet i overlevelsesvurdering.
• Sentralnervesystem (CNS) metastaser, leptomeningeal sykdom, eller metastatisk ryggmargskompression; eller historie med CNS-lidelser.
• Levende/attenuert eller inaktivert vaksine innen 28 dager før signering av ICF, eller planlagt administrering av levende/attenuert eller inaktivert vaksine i screeningsperioden.
• Systemisk kortikosteroidbehandling (i en dose tilsvarende eller større enn 10 mg/dag prednison) eller annen immunosuppressiv medisinering innen 14 dager før vevsprøvetaking eller i studieperioden.
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivitet; med negativ HBsAg positiv hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), og hvis perifert blod hepatitt B-virus (HBV) DNA positiv; hepatitt C-virus (HCV) antistoff positiv og HCV RNA positiv; humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positiv; cytomegalovirus (CMV) DNA positiv; både Treponema pallidum-spesifikke og ikke-spesifikke antistofftester er positive.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.