Однорукавное открытое клиническое исследование инъекции клеток GK01 у пациентов с распространенными солидными опухолями.

Критерии включения:

• Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие.
• В день подписания ИДС возраст от 18 до 75 лет, мужской или женский пол.
• Подтвержденный цитологически или гистопатологически распространенный рак легкого или плоскоклеточный рак пищевода, неэффективный или непереносимый при стандартной терапии.
• Наличие по крайней мере одного измеримого очага, который не подвергался облучению или другим локальным методам лечения.
• Остается по крайней мере один измеримый очаг (критерии RECIST 1.1).
• Оценка по шкале ECOG 0-1 баллов.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Адекватная гематологическая и органная функция.
• Отсутствие абсолютных или относительных противопоказаний к хирургическому вмешательству, бронхоскопии или чрескожным процедурам.

Критерии исключения:

• Тяжелая аллергия в анамнезе или гиперчувствительность к любому компоненту препаратов, используемых в данном исследовании, включая, но не ограничиваясь, лимфодеплетирующими химиотерапевтическими препаратами, контрастными веществами для рентгенологических исследований и вспомогательными веществами GK01 (такими как диметилсульфоксид).
• Прием любого исследуемого препарата или системной противоопухолевой терапии в течение 28 дней до начала лимфодеплетирующей химиотерапевтической подготовки или в течение 5 периодов полувыведения предыдущего препарата.
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до подписания ИДС или запланированное в период исследования.
• Токсичность от предыдущих противоопухолевых терапий не восстановилась до уровня ≤ 1 степени или исходного уровня (согласно NCI-CTCAE версии 5.0) на момент подписания ИДС, за исключением алопеции и гиперпигментации.
• Любая неконтролируемая активная инфекция, требующая парентеральной антибактериальной, противовирусной или противогрибковой терапии в течение 4 недель до подписания ИДС или до первой инфузии.
• Анамнез или текущее активное аутоиммунное заболевание, которое потенциально может рецидивировать (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, воспалительным заболеванием кишечника, васкулитом, псориазом и т.д.), или субъекты с таким риском.
• Предшествующий анамнез трансплантации костного мозга или органов.
• Сопутствующее или предшествующее интерстициальное заболевание легких или интерстициальная пневмония.
• Активная туберкулезная инфекция в анамнезе в течение 1 года до скрининга (субъекты с активной туберкулезной инфекцией более 1 года назад могут быть включены, если исследователь подтвердит отсутствие текущих признаков активного туберкулеза).
• Другие первичные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до начала исследуемого лечения.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
• Кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев до подписания ИДС.
• Метаболические нарушения, такие как сахарный диабет (с гликированным гемоглобином [HbA1c] ≥8,5%), или другие незлокачественные органные или системные заболевания, или вторичные реакции на рак, которые могут привести к высокому медицинскому риску и/или неопределенности в оценке выживаемости.
• Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), лептоменингеальное заболевание или метастатическая компрессия спинного мозга; или анамнез заболеваний ЦНС.
• Живая/ослабленная или инактивированная вакцина в течение 28 дней до подписания ИДС или запланированное введение живой/ослабленной или инактивированной вакцины в период скрининга.
• Системная терапия кортикостероидами (в дозе, эквивалентной или превышающей 10 мг/день преднизолона) или другие иммуносупрессивные препараты в течение 14 дней до забора ткани или в период исследования.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); При отрицательном HBsAg положительный антитела к ядерному антигену гепатита В (HBcAb), и если периферическая кровь положительна на ДНК вируса гепатита В (HBV); Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и положительный РНК HCV; Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Положительный результат на ДНК цитомегаловируса (ЦМВ); Положительные результаты как специфических, так и неспецифических тестов на антитела к бледной трепонеме.
• Беременные или кормящие женщины-субъекты.