Jednoramenná, otevřená klinická studie GK01 buněčné injekce u pacientů s pokročilými solidními tumory.

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
• V den podpisu informovaného souhlasu ve věku 18–75 let, muž nebo žena.
• Pokročilý karcinom plic nebo spinocelulární karcinom jícnu potvrzený cytologií nebo histopatologií, u kterého selhala nebo je netolerantní standardní terapie.
• Alespoň jeden měřitelný léz, který nebyl ozařován nebo nepodstoupil jiné lokální terapie.
• Alespoň jeden měřitelný léz zůstává (kritéria RECIST 1.1).
• ECOG 0–1 bod.
• Očekávaná doba přežití více než 3 měsíce.
• Dostatečná hematologická a orgánová funkce.
• Žádné absolutní nebo relativní kontraindikace k chirurgickému zákroku, bronchoskopii nebo perkutánním výkonům.

Kritéria pro vyloučení:

• Anamnéza těžké alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku léčiv použitých v této studii, včetně, ale nejen, lymfodeplečních chemoterapeutik, kontrastních látek pro radiologická vyšetření a pomocných látek přípravku GK01 (jako je dimethylsulfoxid).
• Jakýkoli experimentální lék nebo systémová protinádorová léčba do 28 dnů před zahájením lymfodepleční chemoterapeutické předkondice, nebo do 5 poločasů předchozího léčiva.
• Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu, nebo plánovaný během studie.
• Toxicita z předchozích protinádorových terapií se do podpisu informovaného souhlasu nezotavila na stupeň ≤1 nebo na výchozí úroveň (podle NCI-CTCAE verze 5.0), s výjimkou alopecie a hyperpigmentace.
• Jakákoli nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotickou, antivirovou nebo antimykotickou léčbu do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu nebo před první infuzí.
• Anamnéza nebo současné aktivní autoimunitní onemocnění s potenciálem recidivy (včetně, ale nejen, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulitidy, psoriázy atd.), nebo subjekty s takovým rizikem.
• Předchozí anamnéza transplantace kostní dřeně nebo orgánů.
• Současná nebo předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo intersticiální pneumonie.
• Anamnéza aktivní tuberkulózní infekce do 1 roku před screeningem (subjekty s anamnézou aktivní tuberkulózní infekce před více než 1 rokem mohou být zařazeny, pokud vyšetřovatel potvrdí, že neexistují současné známky aktivní tuberkulózy).
• Anamnéza jiných primárních malignit do 5 let před zahájením léčby ve studii.
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
• Anamnéza krvácení do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
• Metabolické poruchy, jako je diabetes mellitus (s glykovaným hemoglobinem [HbA1c] ≥8,5 %), nebo jiná nemaligní orgánová nebo systémová onemocnění, nebo sekundární reakce na rakovinu, které mohou vést k vysokému lékařskému riziku a/nebo nejistotě v hodnocení přežití.
• Metastázy v centrálním nervovém systému (CNS), leptomeningeální onemocnění nebo metastatická komprese míchy; nebo anamnéza onemocnění CNS.
• Živá/atenuovaná nebo inaktivovaná vakcína do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu, nebo plánované podání živé/atenuované nebo inaktivované vakcíny během screeningového období.
• Systémová kortikosteroidní terapie (v dávce ekvivalentní nebo vyšší než 10 mg/den prednizonu) nebo jiná imunosupresivní léčiva do 14 dnů před odběrem tkáně nebo během studie.
• Pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg); s negativním HBsAg a pozitivním protilátkami proti jádru hepatitidy B (HBcAb), a pokud je periferní DNA viru hepatitidy B (HBV) pozitivní; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní HCV RNA; pozitivní protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV); pozitivní DNA cytomegaloviru (CMV); oba testy na specifické a nespecifické protilátky proti Treponema pallidum jsou pozitivní.
• Těhotné nebo kojící ženy.