下肢リンパ浮腫における有酸素運動
下肢リンパ浮腫患者における有酸素トレーニングが歩行、姿勢制御、下肢筋力および機能性に及ぼす影響
この無作為化比較試験は、両側下肢リンパ浮腫患者における有酸素運動トレーニングが歩行、姿勢制御、下肢筋力、および機能的状態に及ぼす影響を評価することを目的としています。 20歳から60歳までの両側下肢リンパ浮腫と診断された合計24名の参加者が、有酸素運動群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 有酸素運動群は複合的うっ血除去療法（CDT）に加えて有酸素運動トレーニングを受け、対照群はCDTのみを受けます。
下肢浮腫は、足首から鼠径部までの周径測定を用いて評価されます。 歩行機能は、Kinoveaソフトウェアを使用した角度および時空間的分析を通じて評価され、歩幅、歩行速度、二重支持時間などのパラメータが含まれます。 姿勢制御は、Balance Error Scoring System（BESS）およびTimed Up and Go Testを使用して評価されます。 下肢筋力および持久力は、徒手筋力検査および30秒間立ち座りテストを使用して評価されます。 下肢の機能的状態は、下肢機能尺度（LEFS）を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫は、皮下組織におけるタンパク質豊富な間質液の蓄積を特徴とする慢性かつ進行性の状態です。 病因に基づき、リンパ浮腫は原発性または続発性に分類されます。 原発性リンパ浮腫はリンパ系の発達異常に起因し、特定可能な基礎医学的状態なしに進行性の腫脹として現れます。その発症は小児期から成人期まで様々です。 続発性リンパ浮腫は、外傷、感染症、がん関連手術、または放射線療法などの要因によって引き起こされるリンパ系の障害によって生じます。
下肢リンパ浮腫は、先進国ではがん治療に続発して最も一般的に発症しますが、開発途上国ではフィラリア症などの寄生虫感染症にも起因する可能性があります。 さらに、静脈不全、肥満、および整形外科手術後のリンパ管損傷が寄与因子として認識されています。 腫脹、組織線維症、および四肢容積の増加は、特に股関節、膝関節、足関節に影響を及ぼし、四肢の構造的および機能的変化を引き起こします。 進行期リンパ浮腫の患者では、関節可動域の減少、筋力低下、および神経筋活性化の障害が頻繁に観察されます。 身体の重心の変化が生じ、これらの変化を補うための筋力不足により、姿勢制御の障害と転倒リスクの増加が生じます。
Dunbergerらは、リンパ浮腫に関連した体重増加と疼痛が、進行性に減少する身体活動と組み合わさることで、筋力の低下をもたらし、時間の経過とともに機能的容量に悪影響を及ぼすと報告しました。 さらに、リンパ浮腫は歩行機能と運動力学的パラメータ歩行特性に有意に影響を及ぼすことが示されています。 リンパ浮腫患者における四肢容積の増加は筋骨格系内の機械的負荷を変化させ、歩行速度、歩幅、二重支持時間、およびバランス制御などの主要な歩行パラメータの障害を引き起こします。 歩行非対称性が一般的に観察され、固有受容感覚障害と疼痛の増加が運動制御の障害に寄与します。
理学療法とリハビリテーション介入は、リンパ浮腫管理のすべての段階における基本的構成要素です。 下肢リンパ浮腫治療の主な目標は、腫脹を最小限に抑え、合併症を予防し、四肢の機能を回復させることです。 管理には通常、生涯にわたるケアが必要であり、保存的、医学的、および場合によっては外科的介入を含む場合があります。 ゴールドスタンダードの治療は複合的理学療法（CDP）であり、これは手動リンパドレナージ、圧迫包帯法、スキンケア、および運動を含み、訓練を受けた理学療法士によって実施されます。
Borisらが実施した研究では、下肢リンパ浮腫患者に複合的理学療法を適用した後、平均四肢容積減少率62.7%が観察されました。 さらに、有酸素トレーニングはリンパ浮腫患者に一般的に推奨されます。 有酸素コンディショニングは通常、大きな筋群を動員する反復運動を含みます。 サイクルエルゴメーター運動は、筋ポンプ作用を増加させることで静脈およびリンパ流を促進し、機能的容量を改善し、下肢筋群を強化し、心血管持久力を高め、組織酸素化を改善し、効果的な体重管理を支援する有酸素トレーニングの一形態です。
Doらの研究では、子宮頸がん、子宮体がん、または卵巣がん後に片側性リンパ浮腫と診断された40人の患者が、4週間にわたり複合的理学療法に加えて、ストレッチ、筋力強化、および有酸素運動プログラムで治療されました。 両治療群は四肢容積の有意な減少を示しました。しかし、2つの介入アプローチ間に統計的に有意な差は認められませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Bezmialem Vakif University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 20歳から60歳まで
- 両下肢リンパ浮腫の診断
- 化学療法、放射線療法、または他の腫瘍学的治療を完了し、参加に対する腫瘍学的禁忌がない
- 書面によるインフォームドコンセントの署名
- 研究への参加意思
除外基準：
- 制御されていない心臓または肺疾患の存在
- 腎不全の存在
- 移動性またはバランスに影響を与える筋骨格系または神経系疾患の存在
- 下肢における全身または局所感染症の存在
- 独立歩行障害または歩行補助具の使用
- 妊娠
- 評価または介入手順への参加を妨げる可能性のある視覚、認知、または知的障害の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合的うっ血除去物理療法（CDP）
参加者は、標準的な臨床プロトコルに従って複合的理学療法（CDP）を受けます。
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参加者は、複合的うっ血除去物理療法を6週間、週5日間受け、手動リンパドレナージ、圧迫包帯、スキンケア、治療的運動を含みます。 運動プログラムは、横隔膜呼吸運動、股関節屈曲-伸展、股関節外転-内転、膝関節屈曲-伸展（かかとスライド）、足関節ポンプ運動、足関節回旋運動、等尺性大腿四頭筋収縮、等尺性股関節内転を含みます。 すべての運動は、圧迫包帯を装着しながら、理学療法士の監督の下でゆっくりと制御された方法で行われます。各運動は、各治療セッション中に1セットで10回繰り返されます。 |
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実験的：CDP + 有酸素運動
参加者は、構造化された有酸素運動プログラムと組み合わせた複合理学的除圧療法を受けます。
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参加者は、複合的うっ血除去物理療法を6週間、週5日間受け、手動リンパドレナージ、圧迫包帯、スキンケア、治療的運動を含みます。 運動プログラムは、横隔膜呼吸運動、股関節屈曲-伸展、股関節外転-内転、膝関節屈曲-伸展（かかとスライド）、足関節ポンプ運動、足関節回旋運動、等尺性大腿四頭筋収縮、等尺性股関節内転を含みます。 すべての運動は、圧迫包帯を装着しながら、理学療法士の監督の下でゆっくりと制御された方法で行われます。各運動は、各治療セッション中に1セットで10回繰り返されます。
参加者は、リカンベントサイクルエルゴメーターで20分間の有酸素運動を行います。
運動強度は、カルボーネン法を用いて算出した心拍数予備能の40-59%で設定されます。
各有酸素運動セッションは、低強度（心拍数予備能の≤40%）での5分間のクールダウン期間をサイクルエルゴメーター上で行い終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アウトカム指標：下肢周囲長（cm）
時間枠：ベースラインおよび6週目（介入終了時）
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下肢浮腫は、非伸縮性のメジャーテープを用いて、内果から鼠径部まで5cm間隔で周径測定を行い評価します。
測定は、標準化された安静期間後に仰臥位で実施します。 同一の評価者がすべての測定を行い、一貫性を確保します。 平均肢周径（cm）を計算し、経時的な変化を評価します。 |
ベースラインおよび6週目（介入終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行機能-歩行速度 (m/s)
時間枠：ベースラインおよび第6週（介入終了時）
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歩行速度（メートル毎秒（m/s）で表記）は、Kinoveaモーション解析ソフトウェアを使用した校正済みの二次元時空間歩行解析により評価されます。
校正は、分析前に既知の基準距離を用いて実施されます。
参加者は、メトロノームを用いて80〜90拍/分に標準化された歩調で、予め決められた距離を歩行します。
測定精度を向上させるため、予め定義された解剖学的ランドマークに反射マーカーを設置し、矢状面および前額面から動画記録を取得します。
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ベースラインおよび第6週（介入終了時）
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歩行機能－歩幅（cm）
時間枠：ベースラインおよび第6週（介入終了時）
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歩幅は、上記で説明した標準化された歩行条件下で、Kinoveaソフトウェアを使用した校正済みの二次元的な時空間歩行分析を用いて、センチメートル（cm）単位で評価されます。
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ベースラインおよび第6週（介入終了時）
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歩行機能 - 両脚支持時間 (%)
時間枠：ベースラインおよび第6週（介入終了時）
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二重支持時間は、標準化された歩行条件下でKinoveaソフトウェアを使用した校正済み二次元時空間歩行分析を用いて、歩行周期のパーセンテージ（%）として評価されます。
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ベースラインおよび第6週（介入終了時）
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歩行機能-ケイデンス (歩数/分)
時間枠：ベースラインおよび第6週（介入終了時）
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歩調（ステップ/分で表記）は、標準化された歩行条件下でKinoveaソフトウェアを用いた校正済み二次元時空間歩行分析により評価されます。
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ベースラインおよび第6週（介入終了時）
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姿勢制御 - 動的（Timed Up and Go Test）
時間枠：ベースライン及び6週目（介入終了時）
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動的姿勢制御は、機能的移動性とバランスの有効かつ信頼性の高い測定法であるTimed Up and Go (TUG)テストを用いて評価されます。 参加者は、標準的な椅子から立ち上がり、安全かつ快適なペースで3メートルの距離を歩き、方向転換して椅子に戻り、座るよう指示されます。 課題を完了するのに必要な時間はストップウォッチを使用して秒（s）単位で記録されます。 TUGのパフォーマンスは、完了時間（秒）として表され、短い時間は優れた動的姿勢制御を示し、長い時間はパフォーマンスの低下を示します。 |
ベースライン及び6週目（介入終了時）
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下肢持久性（30秒間立ち上がりテスト）
時間枠：ベースラインおよび第6週（介入終了時）
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下肢の筋持久力は、下肢の機能的持久力の妥当性と信頼性が確認された測定法である30秒間椅子立ち上がりテストを用いて評価されます。 参加者は、腕を胸の前で組んだ状態で、30秒間でできるだけ多くの回数、完全に立ち上がってから座る動作を行います。 30秒間で正しく完了した反復回数の合計が記録されます。 パフォーマンスは、30秒間で完了した反復回数として表され、数値が高いほど下肢の筋持久力が高く、数値が低いほど持久力が低下していることを示します。 |
ベースラインおよび第6週（介入終了時）
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下肢機能状態（LEFS総合スコア）
時間枠：ベースラインと6週目（介入終了時）
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下肢機能状態は、検証済みの患者報告アウトカム指標であるLower Extremity Functional Scale（LEFS）を用いて評価されます。 LEFSは、日常生活における機能活動の遂行能力を評価するために設計された20項目から成る自記式質問票です。 各項目は、0（極度の困難または活動の遂行不能）から4（困難なし）までの5段階リッカート尺度で採点されます。 LEFSの総合スコアは、全項目のスコアを合計することで算出され、0から80までの総合スコアが得られます。 スコアはLEFS総合スコア（0-80）として表され、スコアが高いほど下肢機能状態が良好であり、スコアが低いほど機能制限が大きいことを示します。 参加者は、回答の完全性を確保するため、理学療法士の監督下で質問票に回答します。 |
ベースラインと6週目（介入終了時）
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姿勢制御 - 静的（バランスエラー評価システム総合スコア）
時間枠：ベースラインと6週目（介入終了時）
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静的姿勢制御は、Balance Error Scoring System (BESS)を用いて評価されます。 参加者は、硬い面とフォーム面の上で3つの立位条件（両脚立位、片脚立位、タンデム立位）を行います。 各立位は、目を閉じ、手を腸骨稜に置いた状態で20秒間維持されます。 足を踏み出す、目を開ける、手を腰から離す、よろめく、または5秒以上姿勢を保てないなど、バランスエラーが記録されます。 総BESSスコアは、すべての立位条件におけるエラー数を合計して算出されます。 総スコアはエラー数で表され、スコアが低いほど姿勢制御が優れており、スコアが高いほど姿勢制御が劣っていることを示します。 BESS総スコアは0から60エラーの範囲で、スコアが高いほど静的姿勢制御が悪く、スコアが低いほど静的姿勢制御が優れていることを示します。 |
ベースラインと6週目（介入終了時）
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下肢筋力（マニュアル筋力テスト総合スコア）
時間枠：ベースラインおよび第6週（介入終了時）
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下肢筋力は、筋力を評価するための標準化された臨床方法である徒手筋力テスト（MMT）を用いて評価されます。 以下の筋群を両側で評価します：股関節屈筋群、股関節伸筋群、股関節外転筋群、股関節内転筋群、膝関節伸筋群、膝関節屈筋群、足関節背屈筋群および底屈筋群。 各筋群は、重力および理学療法士による徒手抵抗に対して標準化された姿勢でテストされます。 筋力は標準的な0〜5のMMTスケールを用いて段階付けされ、0は目に見えるまたは触知可能な筋収縮がないことを示し、5は最大抵抗に対する正常な筋力を示します。 総合的な下肢筋力スコアは、テストされた筋群の平均値として算出されます。 スコアは0から5の範囲で、スコアが高いほど筋力が大きく、スコアが低いほど筋力が低下していることを示します。 |
ベースラインおよび第6週（介入終了時）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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