Aerob træning ved lymfødem i nedre ekstremiteter
Effekten af aerob træning på gang, postural kontrol, nedre ekstremitets muskelstyrke og funktionalitet hos patienter med nedre ekstremitets lymfødem
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af aerob træning på gang, postural kontrol, styrke i nedre ekstremitet og funktionel status hos personer med bilateral lymfødem i nedre ekstremitet. I alt 24 deltagere i alderen 20 til 60 år med en diagnose af bilateral lymfødem i nedre ekstremitet vil blive tilfældigt fordelt til enten en aerob træningsgruppe eller en kontrolgruppe. Aerob træningsgruppen vil modtage aerob træning udover Kompleks Dekongestiv Terapi (CDT), mens kontrolgruppen kun vil modtage CDT.
Lymfødem i nedre ekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af omkredsmålinger taget fra anklen til lysken. Gangfunktion vil blive evalueret gennem vinkel- og rum-tidsanalyse ved hjælp af Kinovea software, inklusive parametre såsom skridtlængde, ganghastighed og dobbeltstøtte tid. Postural kontrol vil blive vurderet ved hjælp af Balance Error Scoring System (BESS) og Timed Up and Go Test. Styrke og udholdenhed i nedre ekstremitet vil blive evalueret ved hjælp af Manual Muscle Testing og 30-Second Sit-to-Stand Test. Funktionel status i nedre ekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfødem er en kronisk og progressiv tilstand, der er karakteriseret ved ophobning af proteinrig interstitiel væske i underhudsvævet. Baseret på dens etiologi klassificeres lymfødem som enten primært eller sekundært. Primært lymfødem skyldes unormal udvikling af lymfesystemet og viser sig som progressiv hævelse uden en identificerbar underliggende medicinsk tilstand; dets debut kan variere fra barndommen til voksenalderen. Sekundært lymfødem opstår på grund af forstyrrelse af lymfesystemet forårsaget af faktorer såsom traumer, infektion, kræftrelateret kirurgi eller strålebehandling.
Nedre ekstremitets lymfødem udvikles oftest sekundært til kræftbehandlinger i udviklede lande, mens det i udviklingslande også kan skyldes parasitiske infektioner såsom filariasis. Derudover er venøs insufficiens, fedme og lymfeskade efter ortopædkirurgiske indgreb anerkendte bidragende faktorer. Hævelse, vævsfibrose og øget lemvolumen fører til både strukturelle og funktionelle ændringer i ekstremiteterne, især påvirker de hofte-, knæ- og ankelled. Hos personer med lymfødem i fremskreden fase observeres ofte reduktion i ledbevægelighed, muskelsvækkelse og nedsættelse af neuromuskulær aktivering. Ændringer i kroppens tyngdepunkt opstår, og utilstrækkelig muskelstyrke til at kompensere for disse ændringer resulterer i nedsat postural kontrol og øget risiko for fald.
Dunberger et al. rapporterede, at lymfødem-relateret vægtøgning og smerter, kombineret med progressivt reduceret fysisk aktivitet, fører til nedsat muskelstyrke og påvirker funktionsevnen negativt over tid. Desuden er det vist, at lymfødem signifikant påvirker gangfunktion og kinetisk-parametriske gangkarakteristika. Øget lemvolumen hos personer med lymfødem ændrer mekanisk belastning i muskuloskeletalsystemet, hvilket resulterer i nedsættelser af nøgle gangparametre såsom ganghastighed, skridtlængde, dobbeltstøttetid og balancekontrol. Gangasymmetri observeres almindeligvis, mens øget proprioceptiv nedsættelse og smerter bidrager til nedsat motorisk kontrol.
Fysioterapi og rehabiliteringsinterventioner udgør en grundlæggende komponent i lymfødemhåndtering på alle stadier af tilstanden. De primære mål for behandling af nedre ekstremitets lymfødem er at minimere hævelse, forebygge komplikationer og genoprette lemfunktionalitet. Håndtering kræver typisk livslang pleje og kan involvere konservative, medicinske og i nogle tilfælde kirurgiske interventioner. Gulstandardbehandlingen er Kompleks Dekongestiv Fysioterapi (KDF), som inkluderer manuell lymfedrænage, kompressionsbandagering, hudpleje og motion, og som administreres af uddannede fysioterapeuter.
I en undersøgelse udført af Boris et al. observeredes en gennemsnitlig lemvolumenreduktion på 62,7% efter anvendelse af Kompleks Dekongestiv Terapi hos patienter med nedre ekstremitets lymfødem. Derudover anbefales aerob træning almindeligvis til personer med lymfødem. Aerob konditionstræning involverer typisk gentagne bevægelser, der engagerer store muskelgrupper. Cykelergometer motion er en form for aerob træning, der forbedrer venøs og lymfatisk flow ved at øge muskelpumpeeffekten, forbedrer funktionsevnen, styrker nedre ekstremitets muskulatur, forbedrer kardiovaskulær udholdenhed, forbedrer vævsiltning og understøtter effektiv vægthåndtering.
I en undersøgelse af Do et al. blev 40 patienter diagnosticeret med unilateral lymfødem efter livmoderhals-, endometrie- eller æggestokkræft behandlet med Kompleks Dekongestiv Terapi i fire uger, med yderligere stræk-, styrke- og aerob motionsprogrammer. Begge behandlingsgrupper viste signifikante reduktioner i lemvolumen; dog blev der ikke fundet nogen statistisk signifikant forskel mellem de to interventionsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deniz Tuncer, PhD, PT
- Telefonnummer: 4647 +902124012600
- E-mail: dtuncer@bezmialem.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serra Undil-Erdogmus, PT
- Telefonnummer: +90 541 214 15 43
- E-mail: serraundil@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Serra Undil, PT
- Telefonnummer: +902125232288
- E-mail: serraundil@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 60 år
- Diagnosticeret med bilateral lymfødem i nedre ekstremiteter
- Afslutning af kemoterapi, stråleterapi eller andre onkologiske behandlinger, uden onkologiske kontraindikationer for deltagelse
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Villighed til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hjerte- eller lungesygdom
- Tilstedeværelse af nyreinsufficiens
- Tilstedeværelse af muskel- eller nervesygdomme, der påvirker mobilitet eller balance
- Tilstedeværelse af systemisk eller lokal infektion i nedre ekstremitet
- Nedsat selvstændig gang eller brug af ganghjælpemidler
- Graviditet
- Tilstedeværelse af syns-, kognitive eller intellektuelle handicap, der kan forstyrre deltagelse i vurderings- eller interventionsprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kompleks Decongestiv Fysioterapi (CDP)
Deltagerne vil modtage Kompleks Dekongestiv Fysioterapi (CDP) i henhold til den standard kliniske protokol.
|
Deltagerne vil modtage kompleks afsvulmende fysioterapi fem dage om ugen i seks uger, inklusive manuel lymfedrænage, kompressionsbandagering, hudpleje og terapeutiske øvelser. Øvelsesprogrammet vil bestå af diafragmatiske vejrtrækningsøvelser, hoftefleksion-extension, hofteabduktion-adduktion, knæfleksion-extension (hælglidninger), ankeldæmpere, ankelsirkumduktion, isometriske kvadricepskontraktioner og isometrisk hofteadduktion. Alle øvelser vil blive udført langsomt og kontrolleret under opsyn af en fysioterapeut, mens der er påført kompressionsbandagering. Hver øvelse vil blive udført i 10 gentagelser i ét sæt under hver behandlingssession. |
|
Eksperimentel: CDP + Aerob træning
Deltagerne vil modtage Kompleks Dekongestiv Fysioterapi kombineret med et struktureret aerobt træningsprogram.
|
Deltagerne vil modtage kompleks afsvulmende fysioterapi fem dage om ugen i seks uger, inklusive manuel lymfedrænage, kompressionsbandagering, hudpleje og terapeutiske øvelser. Øvelsesprogrammet vil bestå af diafragmatiske vejrtrækningsøvelser, hoftefleksion-extension, hofteabduktion-adduktion, knæfleksion-extension (hælglidninger), ankeldæmpere, ankelsirkumduktion, isometriske kvadricepskontraktioner og isometrisk hofteadduktion. Alle øvelser vil blive udført langsomt og kontrolleret under opsyn af en fysioterapeut, mens der er påført kompressionsbandagering. Hver øvelse vil blive udført i 10 gentagelser i ét sæt under hver behandlingssession.
Deltagerne vil gennemføre 20 minutters aerob træning på en liggende cykelergometer.
Træningsintensiteten vil blive fastsat til 40-59% af hjertereserven, beregnet ved hjælp af Karvonen-metoden.
Hver aerob træningssession vil afsluttes med en 5-minutters afkølingsperiode på cykelergometeret ved lav intensitet (≤40% af hjertereserven).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmål: Nedre ekstremitets omkreds (cm)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (afslutning af intervention)
|
Ødem i nedre ekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af omkredsmålinger, der tages med 5 cm intervaller fra den mediale malleolus til lyskeregionen med et ikke-elastisk målebånd.
Målinger vil blive udført i liggende position efter en standardiseret hvileperiode. Den samme evaluator vil udføre alle målinger for at sikre konsistens. Gennemsnitlig lægsomkreds (cm) vil blive beregnet for at vurdere ændringer over tid. |
Baseline og uge 6 (afslutning af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangfunktion – Ganghastighed (m/s)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (afslutning af intervention)
|
Gåhastighed, udtrykt i meter per sekund (m/s), vil blive vurderet ved hjælp af kalibreret todimensional spatiotemporalgangeanalyse med Kinovea bevægelsesanalyse-software.
Kalibrering vil blive udført ved hjælp af en kendt referenceafstand inden analysen.
Deltagerne vil gå over en forudbestemt afstand med et skridttakt standardiseret mellem 80-90 slag per minut ved hjælp af en metronom.
Videooptagelser vil blive optaget fra sagittale og frontale planer med reflekterende markører placeret på foruddefinerede anatomiske landemærker for at forbedre målenøjagtigheden.
|
Baseline og uge 6 (afslutning af intervention)
|
|
Gangfunktion-Trinlængde (cm)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (slutningen af interventionen)
|
Skridtlængde, udtrykt i centimeter (cm), vil blive vurderet ved hjælp af kalibreret todimensional spatiotemporel ganganalyse med Kinovea-software under de standardiserede gangforhold beskrevet ovenfor.
|
Baseline og uge 6 (slutningen af interventionen)
|
|
Gangfunktion - Dobbeltstøtteprocent (%)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (afslutning af intervention)
|
Dobbeltstøttetid, udtrykt som en procentdel (%) af gangcyklussen, vil blive vurderet ved hjælp af kalibreret todimensionel spatiotemporalganganalyse med Kinovea-software under standardiserede gangforhold.
|
Baseline og uge 6 (afslutning af intervention)
|
|
Gangfunktion - Kadence (skridt/min)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (afslutning af interventionen)
|
Cadence, udtrykt i skridt per minut (skridt/min), vil blive vurderet ved hjælp af kalibreret todimensionel spatiotemporel ganganalyse med Kinovea-software under standardiserede gangbetingelser.
|
Baseline og uge 6 (afslutning af interventionen)
|
|
Postural Kontrol - Dynamisk (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (afslutning af intervention)
|
Dynamisk postural kontrol vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen, et validt og pålideligt mål for funktionel mobilitet og balance. Deltagerne vil blive instrueret i at rejse sig fra en standardstol, gå en distance på 3 meter i et sikkert og komfortabelt tempo, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Tiden, der kræves for at fuldføre opgaven, vil blive registreret i sekunder (s) ved hjælp af et stopur. TUG-præstationen vil blive udtrykt som fuldførelsestid i sekunder, hvor kortere tider indikerer bedre dynamisk postural kontrol og længere tider indikerer dårligere præstation. |
Baseline og uge 6 (afslutning af intervention)
|
|
Nedre ekstremitets udholdenhed (30-sekunders rejse-sætte sig-test)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (afslutning af intervention)
|
Nedre ekstremitets muskeludholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders opstå-siddetest, et validt og pålideligt mål for funktionel nedre ekstremitets udholdenhed. Deltagerne vil blive instrueret i at rejse sig til en fuldstændig stående position og vende tilbage til en siddende position så mange gange som muligt inden for 30 sekunder, med deres arme krydset over brystet. Det samlede antal korrekt udførte gentagelser inden for 30 sekunder vil blive registreret. Præstationen vil blive udtrykt som antallet af gentagelser fuldført på 30 sekunder, hvor højere værdier indikerer større nedre ekstremitets muskeludholdenhed og lavere værdier indikerer reduceret udholdenhed. |
Baseline og uge 6 (afslutning af intervention)
|
|
Funktionel status for nederste ekstremitet (LEFS total score)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (afslutning af intervention)
|
Funktionel status i underste ekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS), et valideret patientrapporteret udfaldsmål. LEFS er et selvadministreret spørgeskema bestående af 20 punkter, der er designet til at evaluere en persons evne til at udføre hverdagens funktionelle aktiviteter. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ekstrem vanskelighed eller ude af stand til at udføre aktiviteten) til 4 (ingen vanskelighed). Den samlede LEFS-score vil blive beregnet ved at summere alle punkt-scorer, hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 80. Scorer vil blive udtrykt som den samlede LEFS-score (0-80), hvor højere scorer indikerer bedre funktionel status i underste ekstremitet og lavere scorer indikerer større funktionel begrænsning. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet under opsyn af en fysioterapeut for at sikre fuldstændighed. |
Baseline og uge 6 (afslutning af intervention)
|
|
Postural kontrol - statisk (Balance Errors Scoring System Total Score)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (slutningen af interventionen)
|
Statisk postural kontrol vil blive vurderet ved hjælp af Balance Error Scoring System (BESS). Deltagerne vil udføre tre stillingsbetingelser (dobbeltsidet stående stilling, enkeltbent stående stilling og tandemstående stilling) på en fast og en skumunderlagsoverflade. Hver stilling vil blive holdt i 20 sekunder med lukkede øjne og hænderne placeret på iliacristaerne. Balancefejl, herunder skridt, åbning af øjnene, løft af hænderne fra hofterne, snublen eller forblive ude af position i mere end fem sekunder, vil blive registreret. Den samlede BESS-score vil blive beregnet ved at summere antallet af fejl på tværs af alle stillingsbetingelser. Den samlede score vil blive udtrykt som antallet af fejl, hvor lavere scorer indikerer bedre postural kontrol og højere scorer indikerer dårligere postural kontrol. BESS samlet score spænder fra 0 til 60 fejl, hvor højere scorer indikerer dårligere statisk postural kontrol og lavere scorer indikerer bedre statisk postural kontrol. |
Baseline og uge 6 (slutningen af interventionen)
|
|
Styrke i Nedre Ekstremitets Muskler (Manuel Muskeltest Total Score)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (afslutning af intervention)
|
Styrken i underkroppens muskler vil blive vurderet ved hjælp af manuel muskelprøvning (MMT), en standardiseret klinisk metode til at evaluere muskelstyrke. Følgende muskelgrupper vil blive evalueret bilateralt: hoftebøjere, hoftestrækkere, hofteadduktorer, hofteabduktorer, knæstrækkere, knæbøjere samt ankeldorsalfleksorer og plantarflexorer. Hver muskelgruppe vil blive testet i standardiserede positioner mod tyngdekraften og med manuel modstand udført af fysioterapeuten. Muskelstyrken vil blive gradueret ved hjælp af den standardiserede 0-5 MMT-skala, hvor 0 angiver ingen synlig eller palpabel muskelkontraktion, og 5 angiver normal muskelstyrke mod maksimal modstand. En samlet score for underkroppens muskelstyrke vil blive beregnet som gennemsnittet af de testede muskelgrupper. Scores vil variere fra 0 til 5, hvor højere scorer indikerer større muskelstyrke og lavere scorer indikerer nedsat muskelstyrke. |
Baseline og uge 6 (afslutning af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24.05.2025-194647
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .