Aerobní trénink při lymfedému dolních končetin
Vliv aerobního tréninku na chůzi, posturální kontrolu, svalovou sílu dolních končetin a funkčnost u pacientů s lymfedémem dolních končetin
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky aerobního cvičení na chůzi, posturální kontrolu, sílu svalů dolních končetin a funkční stav u osob s bilaterálním lymfedémem dolních končetin. Celkem 24 účastníků ve věku 20 až 60 let s diagnózou bilaterálního lymfedému dolních končetin bude náhodně zařazeno do skupiny s aerobním cvičením nebo do kontrolní skupiny. Skupina s aerobním cvičením bude kromě komplexní dekongestivní terapie (CDT) dostávat také aerobní cvičení, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze CDT.
Edém dolních končetin bude hodnocen pomocí obvodových měření od kotníku po tříslo. Funkce chůze bude hodnocena pomocí úhlové a prostorově-časové analýzy pomocí softwaru Kinovea, včetně parametrů jako délka kroku, rychlost chůze a doba dvojité opory. Posturální kontrola bude hodnocena pomocí systému hodnocení chyb rovnováhy (BESS) a testu Timed Up and Go. Síla a vytrvalost svalů dolních končetin budou hodnoceny pomocí manuálního testování svalů a testu 30 sekundového vstávání ze sedu. Funkční stav dolních končetin bude hodnocen pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfedém je chronický a progresivní stav charakterizovaný hromaděním intersticiální tekutiny bohaté na bílkoviny v podkožní tkáni. Na základě své etiologie je lymfedém klasifikován jako primární nebo sekundární. Primární lymfedém je způsoben abnormálním vývojem lymfatického systému a projevuje se progresivním otokem bez zjistitelného základního zdravotního stavu; jeho nástup se může lišit od dětství až po dospělost. Sekundární lymfedém vzniká v důsledku narušení lymfatického systému způsobeného faktory, jako je trauma, infekce, operace související s rakovinou nebo radioterapie.
Lymfedém dolních končetin se nejčastěji vyvíjí sekundárně v důsledku léčby rakoviny v rozvinutých zemích, zatímco v rozvojových zemích může být také důsledkem parazitárních infekcí, jako je filariáza. Kromě toho jsou uznávanými přispívajícími faktory žilní nedostatečnost, obezita a poškození lymfatického systému po ortopedických operacích. Otok, tkáňová fibróza a zvýšený objem končetiny vedou k strukturálním i funkčním změnám v končetinách, zejména ovlivňujícím kyčelní, kolenní a kotníkové klouby. U jedinců s pokročilým stádiem lymfedému jsou často pozorovány snížení rozsahu pohybu kloubů, deficity svalové síly a poruchy neuromuskulární aktivace. Dochází k změnám v těžišti těla a nedostatečná svalová síla k vyrovnání těchto změn vede ke zhoršené kontrole držení těla a zvýšenému riziku pádů.
Dunberger a kol. uvedli, že přibývání na váze a bolest související s lymfedémem, v kombinaci s progresivně snižovanou fyzickou aktivitou, vedou ke snížení svalové síly a negativně ovlivňují funkční kapacitu v průběhu času. Dále bylo prokázáno, že lymfedém významně ovlivňuje funkci chůze a kineticko-parametrické charakteristiky chůze. Zvýšený objem končetiny u jedinců s lymfedémem mění mechanické zatížení v pohybovém systému, což vede k poruchám klíčových parametrů chůze, jako je rychlost chůze, délka kroku, doba dvojité opory a kontrola rovnováhy. Často je pozorována asymetrie chůze, zatímco zvýšené proprioceptivní deficity a bolest přispívají ke zhoršené motorické kontrole.
Fyzioterapie a rehabilitační intervence představují základní součást léčby lymfedému ve všech stádiích tohoto stavu. Hlavními cíly léčby lymfedému dolních končetin je minimalizovat otok, předcházet komplikacím a obnovit funkčnost končetiny. Léčba obvykle vyžaduje celoživotní péči a může zahrnovat konzervativní, lékařské a v některých případech i chirurgické zákroky. Zlatým standardem léčby je komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDP), která zahrnuje manuální lymfodrenáž, kompresivní bandáž, péči o pokožku a cvičení a je prováděna vyškolenými fyzioterapeuty.
Ve studii provedené Borisem a kol. bylo po aplikaci komplexní dekongestivní terapie u pacientů s lymfedémem dolních končetin pozorováno průměrné snížení objemu končetiny o 62,7 %. Kromě toho je u jedinců s lymfedémem běžně doporučován aerobní trénink. Aerobní kondice obvykle zahrnuje opakované pohyby zapojující velké svalové skupiny. Cvičení na cykloergometru je formou aerobního tréninku, která zlepšuje žilní a lymfatický tok zvýšením svalového čerpadla, zlepšuje funkční kapacitu, posiluje svalstvo dolních končetin, zvyšuje kardiovaskulární vytrvalost, zlepšuje okysličení tkání a podporuje účinnou kontrolu hmotnosti.
Ve studii Do a kol. bylo 40 pacientů diagnostikovaných s jednostranným lymfedémem po rakovině děložního čípku, endometria nebo vaječníků léčeno komplexní dekongestivní terapií po dobu čtyř týdnů s doplňkovými programy strečinku, posilování a aerobního cvičení. Obě léčebné skupiny prokázaly významné snížení objemu končetiny; nicméně nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi těmito dvěma intervenčními přístupy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deniz Tuncer, PhD, PT
- Telefonní číslo: 4647 +902124012600
- E-mail: dtuncer@bezmialem.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serra Undil-Erdogmus, PT
- Telefonní číslo: +90 541 214 15 43
- E-mail: serraundil@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Serra Undil, PT
- Telefonní číslo: +902125232288
- E-mail: serraundil@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 60 lety
- Diagnostikován bilaterální lymfedém dolních končetin
- Ukončení chemoterapie, radioterapie nebo jiných onkologických léčebných postupů, bez onkologické kontraindikace pro účast
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Ochota účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost nekontrolovaného srdečního nebo plicního onemocnění
- Přítomnost renální insuficience
- Přítomnost muskuloskeletálních nebo neurologických poruch ovlivňujících pohyblivost nebo rovnováhu
- Přítomnost systémové nebo lokální infekce v dolní končetině
- Omezená samostatná chůze nebo používání pomůcek pro chůzi
- Těhotenství
- Přítomnost zrakového, kognitivního nebo intelektuálního postižení, které by mohlo narušit účast na hodnotících nebo intervenčních postupech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDP)
Účastníci obdrží komplexní dekongestivní fyzioterapii (CDP) podle standardního klinického protokolu.
|
Účastníci budou pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů podstupovat komplexní dekongestivní fyzioterapii, která zahrnuje manuální lymfodrenáž, kompresivní bandážování, péči o pokožku a terapeutická cvičení. Cvičební program se bude skládat z bráničních dechových cvičení, flexe-extenze v kyčelním kloubu, abdukce-adukce v kyčelním kloubu, flexe-extenze v kolenním kloubu (posuvy paty), pumpování kotníku, cirkumdukce kotníku, izometrických kontrakcí čtyřhlavého svalu stehenního a izometrické adukce kyčle. Veškerá cvičení budou prováděna pomalu a kontrolovaně pod dohledem fyzioterapeuta za současné aplikace kompresivní bandáže. Každé cvičení bude během každé léčebné sezení provedeno v 10 opakováních v jedné sérii. |
|
Experimentální: CDP + Aerobní Cvičení
Účastníci obdrží komplexní dekongestivní fyzioterapii kombinovanou se strukturovaným aerobním cvičebním programem.
|
Účastníci budou pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů podstupovat komplexní dekongestivní fyzioterapii, která zahrnuje manuální lymfodrenáž, kompresivní bandážování, péči o pokožku a terapeutická cvičení. Cvičební program se bude skládat z bráničních dechových cvičení, flexe-extenze v kyčelním kloubu, abdukce-adukce v kyčelním kloubu, flexe-extenze v kolenním kloubu (posuvy paty), pumpování kotníku, cirkumdukce kotníku, izometrických kontrakcí čtyřhlavého svalu stehenního a izometrické adukce kyčle. Veškerá cvičení budou prováděna pomalu a kontrolovaně pod dohledem fyzioterapeuta za současné aplikace kompresivní bandáže. Každé cvičení bude během každé léčebné sezení provedeno v 10 opakováních v jedné sérii.
Účastníci absolvují 20 minut aerobního tréninku na ležeckém cykloergometru.
Intenzita tréninku bude stanovena na 40–59 % srdeční rezervy, vypočítané pomocí Karvonenovy metody.
Každá aerobní tréninková jednotka bude zakončena 5minutovým zklidněním na cykloergometru při nízké intenzitě (≤40 % srdeční rezervy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní ukazatel: Obvod dolní končetiny (cm)
Časové okno: Výchozí hodnoty a týden 6 (konec intervence)
|
Otok dolních končetin bude hodnocen pomocí obvodových měření provedených v 5cm intervalech od mediálního kotníku po tříselnou oblast pomocí nepružného měřicího pásma.
Měření budou prováděna v poloze na zádech po standardizované době odpočinku.
Všechna měření provede stejný hodnotitel, aby byla zajištěna konzistence.
Pro vyhodnocení změn v čase bude vypočítán průměrný obvod končetiny (cm).
|
Výchozí hodnoty a týden 6 (konec intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce chůze - Rychlost chůze (m/s)
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden (konec intervence)
|
Rychlost chůze, vyjádřená v metrech za sekundu (m/s), bude hodnocena pomocí kalibrované dvourozměrné spatiotemporální analýzy chůze s využitím softwaru pro analýzu pohybu Kinovea.
Kalibrace bude provedena pomocí známé referenční vzdálenosti před analýzou.
Účastníci budou chodit po předem stanovené vzdálenosti v rytmu standardizovaném mezi 80-90 údery za minutu pomocí metronomu.
Videozáznamy budou pořizovány ze sagitální a frontální roviny s reflexními značkami umístěnými na předem definovaných anatomických orientačních bodech pro zlepšení přesnosti měření.
|
Výchozí stav a 6. týden (konec intervence)
|
|
Funkce chůze - Délka kroku (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden (konec intervence)
|
Délka kroku, vyjádřená v centimetrech (cm), bude hodnocena pomocí kalibrované dvourozměrné spatiotemporální analýzy chůze s využitím softwaru Kinovea za standardizovaných podmínek chůze popsaných výše.
|
Výchozí stav a 6. týden (konec intervence)
|
|
Funkce chůze - Doba dvojité opory (%)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6. týden (konec intervence)
|
Doba dvojité podpory, vyjádřená jako procento (%) cyklu chůze, bude hodnocena pomocí kalibrované dvourozměrné prostorově-časové analýzy chůze s použitím softwaru Kinovea za standardizovaných podmínek chůze.
|
Výchozí hodnoty a 6. týden (konec intervence)
|
|
Funkce chůze-Kadence (kroků/min)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6. týden (konec intervence)
|
Kadenci, vyjádřenou v krocích za minutu (kroky/min), bude hodnocena pomocí kalibrované dvourozměrné spatiotemporální analýzy chůze s použitím softwaru Kinovea za standardizovaných podmínek chůze.
|
Výchozí hodnoty a 6. týden (konec intervence)
|
|
Posturální kontrola - Dynamická (Test Timed Up and Go)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (konec intervence)
|
Dynamická posturální kontrola bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG), což je platný a spolehlivý ukazatel funkční mobility a rovnováhy. Účastníci dostanou pokyn, aby vstali ze standardní židle, ušli vzdálenost 3 metry bezpečným a pohodlným tempem, otočili se, vrátili se zpět k židli a posadili se. Čas potřebný k dokončení úkolu bude zaznamenán v sekundách (s) pomocí stopek. Výkon v testu TUG bude vyjádřen jako čas dokončení v sekundách, přičemž kratší časy indikují lepší dynamickou posturální kontrolu a delší časy indikují horší výkon. |
Výchozí stav a týden 6 (konec intervence)
|
|
Výdrž dolních končetin (30vteřinový test vstávání ze židle)
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden (konec intervence)
|
Vytrvalost svalů dolních končetin bude hodnocena pomocí 30sekundového testu vstávání ze sedu, což je platné a spolehlivé měření funkční vytrvalosti dolních končetin. Účastníci budou instruováni, aby vstali do plné stojné polohy a vrátili se do sedu co nejvíckrát za 30 sekund, s rukama zkříženýma na hrudi. Celkový počet správně provedených opakování během 30 sekund bude zaznamenán. Výkon bude vyjádřen jako počet opakování provedených za 30 sekund, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší vytrvalost svalů dolních končetin a nižší hodnoty na sníženou vytrvalost. |
Výchozí stav a 6. týden (konec intervence)
|
|
Stav funkce dolních končetin (LEFS Celkové skóre)
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden (konec intervence)
|
Funkční stav dolních končetin bude hodnocen pomocí Funkční škály dolních končetin (LEFS), což je validované měření výsledků hlášených pacientem. LEFS je samostatně vyplňovaný dotazník skládající se z 20 položek, které jsou navrženy k vyhodnocení schopnosti jedince provádět běžné funkční aktivity. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (extrémní obtíže nebo neschopnost provést aktivitu) do 4 (žádné obtíže). Celkové skóre LEFS bude vypočítáno sečtením všech bodových hodnocení položek, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 80. Skóre bude vyjádřeno jako celkové skóre LEFS (0-80), přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční stav dolních končetin a nižší skóre indikuje větší funkční omezení. Účastníci vyplní dotazník pod dohledem fyzioterapeuta, aby byla zajištěna úplnost. |
Výchozí stav a 6. týden (konec intervence)
|
|
Posturální kontrola - statická (systém hodnocení chyb rovnováhy - celkové skóre)
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden (konec intervence)
|
Statická posturální kontrola bude hodnocena pomocí Systému hodnocení chyb rovnováhy (Balance Error Scoring System, BESS). Účastníci budou provádět tři podmínky postoje (postoj na obou nohách, postoj na jedné noze a tandemový postoj) na pevném a pěnovém povrchu. Každý postoj bude udržován po dobu 20 sekund se zavřenýma očima a rukama umístěnými na hřebenech kyčelních kostí. Chyby rovnováhy, včetně kroku, otevření očí, zvednutí rukou z boků, zakopnutí nebo setrvání mimo pozici déle než pět sekund, budou zaznamenány. Celkové skóre BESS bude vypočítáno sečtením počtu chyb ve všech podmínkách postoje. Celkové skóre bude vyjádřeno jako počet chyb, přičemž nižší skóre ukazuje lepší posturální kontrolu a vyšší skóre ukazuje horší posturální kontrolu. Celkové skóre BESS se pohybuje od 0 do 60 chyb, přičemž vyšší skóre ukazuje horší statickou posturální kontrolu a nižší skóre ukazuje lepší statickou posturální kontrolu. |
Výchozí stav a 6. týden (konec intervence)
|
|
Síla svalů dolních končetin (celkové skóre manuálního svalového testování)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. týden (konec intervence)
|
Síla svalů dolních končetin bude hodnocena pomocí manuálního svalového testování (MMT), standardizované klinické metody pro hodnocení svalové síly. Následující svalové skupiny budou hodnoceny oboustranně: ohybače kyčle, natahovače kyčle, odtahovače kyčle, přitahovače kyčle, natahovače kolene, ohybače kolene, hřbetní ohybače kotníku a plantární ohybače kotníku. Každá svalová skupina bude testována ve standardizovaných polohách proti gravitaci a manuálnímu odporu aplikovanému fyzioterapeutem. Síla svalů bude hodnocena pomocí standardní stupnice MMT 0-5, kde 0 znamená žádnou viditelnou nebo hmatatelnou svalovou kontrakci a 5 znamená normální svalovou sílu proti maximálnímu odporu. Celkové skóre svalové síly dolních končetin bude vypočteno jako průměr testovaných svalových skupin. Skóre se bude pohybovat od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší svalovou sílu a nižší skóre indikuje sníženou svalovou sílu. |
Výchozí hodnota a 6. týden (konec intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24.05.2025-194647
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .