Allenamento Aerobico nel Linfedema degli Arti Inferiori
L'Effetto dell'Allenamento Aerobico sull'Andatura, il Controllo Posturale, la Forza Muscolare degli Arti Inferiori e la Funzionalità nei Pazienti con Linfedema degli Arti Inferiori
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti dell'allenamento aerobico sulla deambulazione, il controllo posturale, la forza muscolare degli arti inferiori e lo stato funzionale in individui con linfedema bilaterale degli arti inferiori. Un totale di 24 partecipanti di età compresa tra 20 e 60 anni con diagnosi di linfedema bilaterale degli arti inferiori verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizio aerobico o a un gruppo di controllo. Il gruppo di esercizio aerobico riceverà un allenamento aerobico in aggiunta alla Terapia Decongestionante Complessa (CDT), mentre il gruppo di controllo riceverà solo la CDT.
L'edema degli arti inferiori verrà valutato utilizzando misurazioni circonferenziali prese dalla caviglia alla regione inguinale. La funzione della deambulazione verrà valutata attraverso l'analisi angolare e spaziotemporale utilizzando il software Kinovea, inclusi parametri come la lunghezza del passo, la velocità di camminata e il tempo di doppio appoggio. Il controllo posturale verrà valutato utilizzando il Balance Error Scoring System (BESS) e il Timed Up and Go Test. La forza muscolare e la resistenza degli arti inferiori verranno valutate utilizzando il Manual Muscle Testing e il 30-Second Sit-to-Stand Test. Lo stato funzionale degli arti inferiori verrà valutato utilizzando la Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfedema è una condizione cronica e progressiva caratterizzata dall'accumulo di liquido interstiziale ricco di proteine nel tessuto sottocutaneo. In base alla sua eziologia, il linfedema è classificato come primario o secondario. Il linfedema primario deriva da uno sviluppo anormale del sistema linfatico e si presenta come gonfiore progressivo senza una condizione medica sottostante identificabile; il suo esordio può variare dall'infanzia all'età adulta. Il linfedema secondario si verifica a causa dell'interruzione del sistema linfatico causata da fattori come traumi, infezioni, interventi chirurgici correlati al cancro o radioterapia.
Il linfedema dell'arto inferiore si sviluppa più comunemente come conseguenza secondaria dei trattamenti oncologici nei paesi sviluppati, mentre nei paesi in via di sviluppo può anche derivare da infezioni parassitarie come la filariosi. Inoltre, l'insufficienza venosa, l'obesità e i danni linfatici successivi a interventi chirurgici ortopedici sono riconosciuti come fattori contribuenti. Il gonfiore, la fibrosi tissutale e l'aumento del volume dell'arto portano a alterazioni sia strutturali che funzionali degli arti, influenzando in particolare le articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia. Negli individui con linfedema in stadio avanzato, si osservano frequentemente riduzioni dell'ampiezza di movimento articolare, deficit di forza muscolare e compromissioni dell'attivazione neuromuscolare. Si verificano alterazioni nel centro di gravità del corpo, e la forza muscolare insufficiente per compensare questi cambiamenti risulta in un controllo posturale compromesso e in un aumento del rischio di cadute.
Dunberger et al. hanno riportato che l'aumento di peso e il dolore correlati al linfedema, combinati con una progressiva riduzione dell'attività fisica, portano a una diminuzione della forza muscolare e influenzano negativamente la capacità funzionale nel tempo. Inoltre, è stato dimostrato che il linfedema influenza significativamente la funzione del passo e le caratteristiche cinetico-parametriche del passo. L'aumento del volume dell'arto negli individui con linfedema altera il carico meccanico all'interno del sistema muscolo-scheletrico, risultando in compromissioni di parametri chiave del passo come la velocità di deambulazione, la lunghezza del passo, il tempo di doppio appoggio e il controllo dell'equilibrio. L'asimmetria del passo è comunemente osservata, mentre l'aumento dei deficit propriocettivi e il dolore contribuiscono a un controllo motorio compromesso.
Gli interventi di fisioterapia e riabilitazione costituiscono una componente fondamentale della gestione del linfedema in tutte le fasi della condizione. Gli obiettivi principali del trattamento del linfedema dell'arto inferiore sono minimizzare il gonfiore, prevenire le complicazioni e ripristinare la funzionalità dell'arto. La gestione richiede tipicamente cure per tutta la vita e può coinvolgere interventi conservativi, medici e, in alcuni casi, chirurgici. Il trattamento di riferimento è la Fisioterapia Decongestionante Complessa (CDP), che include drenaggio linfatico manuale, bendaggio compressivo, cura della pelle ed esercizio fisico, ed è somministrata da fisioterapisti formati.
In uno studio condotto da Boris et al., è stata osservata una riduzione media del volume dell'arto del 62,7% dopo l'applicazione della Terapia Decongestionante Complessa in pazienti con linfedema dell'arto inferiore. Inoltre, l'allenamento aerobico è comunemente raccomandato per gli individui con linfedema. Il condizionamento aerobico coinvolge tipicamente movimenti ripetitivi che coinvolgono grandi gruppi muscolari. L'esercizio con cicloergometro è una forma di allenamento aerobico che migliora il flusso venoso e linfatico aumentando l'effetto pompa muscolare, migliorando la capacità funzionale, rafforzando la muscolatura dell'arto inferiore, migliorando la resistenza cardiovascolare, migliorando l'ossigenazione tissutale e supportando una gestione efficace del peso.
In uno studio di Do et al., 40 pazienti con diagnosi di linfedema unilaterale successivo a cancro cervicale, endometriale o ovarico sono stati trattati con Terapia Decongestionante Complessa per quattro settimane, con programmi aggiuntivi di stretching, rafforzamento ed esercizio aerobico. Entrambi i gruppi di trattamento hanno dimostrato riduzioni significative del volume dell'arto; tuttavia, non è stata trovata alcuna differenza statisticamente significativa tra i due approcci di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deniz Tuncer, PhD, PT
- Numero di telefono: 4647 +902124012600
- Email: dtuncer@bezmialem.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serra Undil-Erdogmus, PT
- Numero di telefono: +90 541 214 15 43
- Email: serraundil@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Bezmialem Vakif University
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Contatto:
- Serra Undil, PT
- Numero di telefono: +902125232288
- Email: serraundil@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 60 anni
- Diagnosi di linfedema bilaterale degli arti inferiori
- Completamento della chemioterapia, radioterapia o altri trattamenti oncologici, senza controindicazioni oncologiche alla partecipazione
- Consenso informato scritto firmato
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie cardiache o polmonari non controllate
- Presenza di insufficienza renale
- Presenza di disturbi muscoloscheletrici o neurologici che influenzano la mobilità o l'equilibrio
- Presenza di infezioni sistemiche o locali nell'arto inferiore
- Compromissione della deambulazione indipendente o uso di dispositivi di assistenza alla deambulazione
- Gravidanza
- Presenza di deficit visivi, cognitivi o intellettivi che possono interferire con la partecipazione alle procedure di valutazione o intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia Decongestionante Complessa (FDC)
I partecipanti riceveranno Fisioterapia Decongestionante Complessa (CDP) secondo il protocollo clinico standard.
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I partecipanti riceveranno la Fisioterapia Complessa Decongestiva cinque giorni alla settimana per sei settimane, inclusi drenaggio linfatico manuale, bendaggio compressivo, cura della pelle ed esercizi terapeutici. Il programma di esercizi consisterà in esercizi di respirazione diaframmatica, flessione-estensione dell'anca, abduzione-adduzione dell'anca, flessione-estensione del ginocchio (scivolamento del tallone), pompe della caviglia, circonduzione della caviglia, contrazioni isometriche del quadricipite e adduzione isometrica dell'anca. Tutti gli esercizi saranno eseguiti in modo lento e controllato sotto la supervisione di un fisioterapista mentre viene applicato il bendaggio compressivo. Ogni esercizio sarà eseguito per 10 ripetizioni in una serie durante ogni sessione di trattamento. |
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Sperimentale: CDP + Esercizio Aerobico
I partecipanti riceveranno Fisioterapia Complessa Decongestionante combinata con un programma strutturato di esercizi aerobici.
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I partecipanti riceveranno la Fisioterapia Complessa Decongestiva cinque giorni alla settimana per sei settimane, inclusi drenaggio linfatico manuale, bendaggio compressivo, cura della pelle ed esercizi terapeutici. Il programma di esercizi consisterà in esercizi di respirazione diaframmatica, flessione-estensione dell'anca, abduzione-adduzione dell'anca, flessione-estensione del ginocchio (scivolamento del tallone), pompe della caviglia, circonduzione della caviglia, contrazioni isometriche del quadricipite e adduzione isometrica dell'anca. Tutti gli esercizi saranno eseguiti in modo lento e controllato sotto la supervisione di un fisioterapista mentre viene applicato il bendaggio compressivo. Ogni esercizio sarà eseguito per 10 ripetizioni in una serie durante ogni sessione di trattamento.
I partecipanti completeranno 20 minuti di allenamento aerobico su un cicloergometro reclinato.
L'intensità dell'allenamento sarà prescritta al 40-59% della riserva di frequenza cardiaca, calcolata utilizzando il metodo Karvonen.
Ogni sessione di allenamento aerobico si concluderà con un periodo di defaticamento di 5 minuti sul cicloergometro a bassa intensità (≤40% della riserva di frequenza cardiaca).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di Esito: Circonferenza dell'Arto Inferiore (cm)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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L'edema dell'arto inferiore sarà valutato utilizzando misurazioni circonferenziali ottenute a intervalli di 5 cm dal malleolo mediale alla regione inguinale con un metro a nastro non elastico.
Le misurazioni saranno effettuate in posizione supina dopo un periodo di riposo standardizzato.
Lo stesso valutatore eseguirà tutte le misurazioni per garantire la coerenza.
La circonferenza media dell'arto (cm) sarà calcolata per valutare i cambiamenti nel tempo.
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Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione dell'Andatura - Velocità del Cammino (m/s)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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La velocità di camminata, espressa in metri al secondo (m/s), sarà valutata utilizzando l'analisi spaziotemporale della deambulazione bidimensionale calibrata con il software di analisi del movimento Kinovea.
La calibrazione sarà eseguita utilizzando una distanza di riferimento nota prima dell'analisi.
I partecipanti percorreranno una distanza predeterminata a un ritmo standardizzato tra 80-90 battiti al minuto utilizzando un metronomo.
Le registrazioni video saranno ottenute dai piani sagittale e frontale con marcatori riflettenti posizionati su punti di riferimento anatomici predefiniti per migliorare l'accuratezza delle misurazioni.
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Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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Funzione dell'Andatura-Lunghezza del Passo (cm)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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La lunghezza del passo, espressa in centimetri (cm), sarà valutata utilizzando l'analisi spaziotemporale della deambulazione bidimensionale calibrata con il software Kinovea nelle condizioni di camminata standardizzate sopra descritte.
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Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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Funzione dell'Andatura-Tempo di Doppio Appoggio (%)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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Il tempo di doppio appoggio, espresso come percentuale (%) del ciclo del passo, sarà valutato utilizzando un'analisi spaziotemporale della deambulazione bidimensionale calibrata con il software Kinovea in condizioni di cammino standardizzate.
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Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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Funzione dell'Andatura-Cadenza (passi/min)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6 (fine dell'intervento)
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Il cadence, espresso in passi al minuto (steps/min), sarà valutato utilizzando l'analisi spaziotemporale della deambulazione bidimensionale calibrata con il software Kinovea in condizioni di cammino standardizzate.
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Baseline e settimana 6 (fine dell'intervento)
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Controllo Posturale - Dinamico (Test Timed Up and Go)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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Il controllo posturale dinamico sarà valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), una misura valida e affidabile della mobilità funzionale e dell'equilibrio. Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia standard, percorrere una distanza di 3 metri a un passo sicuro e confortevole, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il tempo necessario per completare il compito verrà registrato in secondi (s) utilizzando un cronometro. La performance del TUG sarà espressa come tempo di completamento in secondi, con tempi più brevi che indicano un migliore controllo posturale dinamico e tempi più lunghi che indicano una performance peggiore. |
Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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Resistenza degli Arti Inferiori (Test di Sit-to-Stand di 30 Secondi)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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La resistenza muscolare degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il Test di Alzarsi e Sedersi in 30 Secondi, una misura valida e affidabile della resistenza funzionale degli arti inferiori. Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi completamente in piedi e tornare in posizione seduta il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi, con le braccia incrociate sul petto. Verrà registrato il numero totale di ripetizioni completate correttamente entro 30 secondi. La performance sarà espressa come numero di ripetizioni completate in 30 secondi, con valori più alti che indicano una maggiore resistenza muscolare degli arti inferiori e valori più bassi che indicano una resistenza ridotta. |
Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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Stato Funzionale dell'Arto Inferiore (Punteggio Totale LEFS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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Lo stato funzionale degli arti inferiori sarà valutato utilizzando la Scala Funzionale degli Arti Inferiori (LEFS), una misura di esito riportata dal paziente validata. La LEFS è un questionario autosomministrato composto da 20 elementi progettati per valutare la capacità di un individuo di svolgere attività funzionali quotidiane. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (difficoltà estrema o impossibilità di svolgere l'attività) a 4 (nessuna difficoltà). Il punteggio totale LEFS sarà calcolato sommando tutti i punteggi degli elementi, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 80. I punteggi saranno espressi come punteggio totale LEFS (0-80), con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale degli arti inferiori e punteggi più bassi che indicano una maggiore limitazione funzionale. I partecipanti completeranno il questionario sotto la supervisione di un fisioterapista per garantirne la completezza. |
Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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Controllo Posturale - Statico (Punteggio Totale del Sistema di Punteggio degli Errori di Equilibrio)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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Il controllo posturale statico sarà valutato utilizzando il Balance Error Scoring System (BESS). I partecipanti eseguiranno tre condizioni di posizione (posizione su entrambe le gambe, posizione su una gamba e posizione in tandem) su superfici rigide e schiumate. Ogni posizione sarà mantenuta per 20 secondi con gli occhi chiusi e le mani posizionate sulle creste iliache. Gli errori di equilibrio, inclusi fare un passo, aprire gli occhi, sollevare le mani dai fianchi, inciampare o rimanere fuori posizione per più di cinque secondi, saranno registrati. Il punteggio totale BESS sarà calcolato sommando il numero di errori in tutte le condizioni di posizione. Il punteggio totale sarà espresso come numero di errori, con punteggi più bassi che indicano un migliore controllo posturale e punteggi più alti che indicano un controllo posturale peggiore. Il punteggio totale BESS varia da 0 a 60 errori, con punteggi più alti che indicano un controllo posturale statico peggiore e punteggi più bassi che indicano un controllo posturale statico migliore. |
Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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Forza Muscolare dell'Arto Inferiore (Punteggio Totale del Test Muscolare Manuale)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il Manual Muscle Testing (MMT), un metodo clinico standardizzato per valutare la forza muscolare. I seguenti gruppi muscolari saranno valutati bilateralmente: flessori dell'anca, estensori dell'anca, abduttori dell'anca, adduttori dell'anca, estensori del ginocchio, flessori del ginocchio e dorsiflessori e plantiflessori della caviglia. Ogni gruppo muscolare sarà testato in posizioni standardizzate contro la gravità e con resistenza manuale applicata dal fisioterapista. La forza muscolare sarà classificata utilizzando la scala MMT standard da 0 a 5, dove 0 indica nessuna contrazione muscolare visibile o palpabile e 5 indica una forza muscolare normale contro la massima resistenza. Un punteggio complessivo della forza muscolare degli arti inferiori sarà calcolato come media dei gruppi muscolari testati. I punteggi varieranno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore forza muscolare e punteggi più bassi che indicano una forza muscolare ridotta. |
Baseline e Settimana 6 (fine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24.05.2025-194647
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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