Aerob trening ved lymfødem i nedre ekstremitet
Effekten av aerob trening på gange, posturalkontroll, muskelstyrke i nedre ekstremiteter og funksjonalitet hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av aerob treningsøvelse på gang, postural kontroll, muskelstyrke i nedre ekstremiteter og funksjonell status hos individer med bilateral lymfødem i nedre ekstremiteter. Totalt 24 deltakere i alderen 20 til 60 år med diagnose bilateral lymfødem i nedre ekstremiteter vil bli tilfeldig tildelt enten en aerob treningsgruppe eller en kontrollgruppe. Aerob treningsgruppe vil motta aerob treningsøvelse i tillegg til Kompleks Dekongestiv Terapi (CDT), mens kontrollgruppen vil motta kun CDT.
Ødem i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av omkretsmålinger tatt fra ankelen til lyskeregionen. Gangfunksjon vil bli evaluert gjennom vinkel- og spatiotemporale analyser ved hjelp av Kinovea programvare, inkludert parametere som trinnlengde, ganghastighet og dobbel støttetid. Postural kontroll vil bli vurdert ved hjelp av Balance Error Scoring System (BESS) og Timed Up and Go Test. Muskelstyrke og utholdenhet i nedre ekstremiteter vil bli evaluert ved hjelp av Manuell Muskel Testing og 30-sekunders stå-opp-fra-stol-test. Funksjonell status i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfedem er en kronisk og progressiv tilstand som kjennetegnes av opphopning av proteinrik interstitiell væske i underhudsvevet. Basert på etiologien klassifiseres lymfedem som enten primært eller sekundært. Primært lymfedem skyldes unormal utvikling av lymfesystemet og presenterer seg som progressiv hevelse uten en identifiserbar underliggende medisinsk tilstand; debut kan variere fra barndom til voksen alder. Sekundært lymfedem oppstår på grunn av forstyrrelse i lymfesystemet forårsaket av faktorer som traume, infeksjon, kreftrelatert kirurgi eller strålebehandling.
Lymfedem i nedre ekstremiteter utvikles oftest sekundært til kreftbehandlinger i utviklede land, mens det i utviklingsland også kan skyldes parasittinfeksjoner som filariasis. I tillegg er venøs insuffisiens, fedme og lymfeskade etter ortopediske operasjoner anerkjente bidragende faktorer. Hovne, vevsfibrose og økt lemvolum fører til både strukturelle og funksjonelle endringer i ekstremitetene, spesielt påvirker dette hofte-, kne- og ankel-ledd. Hos personer med lymfedem i avansert stadie observeres ofte redusert leddbevegelsesutslag, muskelsvikt og nedsatt nevromuskulær aktivering. Endringer i kroppens tyngdepunkt oppstår, og utilstrekkelig muskelstyrke til å kompensere for disse endringene resulterer i nedsatt posturalkontroll og økt fallrisiko.
Dunberger et al. rapporterte at lymfedem-relatert vektøkning og smerter, kombinert med progressivt redusert fysisk aktivitet, fører til redusert muskelstyrke og negativt påvirker funksjonskapasiteten over tid. Videre har lymfedem vist seg å ha betydelig innvirkning på gangfunksjon og kinetisk-parametriske gangkarakteristikker. Økt lemvolum hos personer med lymfedem endrer mekanisk belastning i muskelskjelettsystemet, noe som resulterer i nedsatte sentrale gangparametere som ganghastighet, skrittlengde, dobbeltstøttetid og balansekontroll. Gangasymmetri observeres ofte, mens økte proprioceptive underskudd og smerter bidrar til nedsatt motorisk kontroll.
Fysioterapi og rehabiliteringstiltak utgjør en grunnleggende komponent i lymfedemhåndtering gjennom alle stadier av tilstanden. Hovedmålene for behandling av lymfedem i nedre ekstremiteter er å minimere hevelse, forebygge komplikasjoner og gjenopprette lemfunksjonalitet. Behandling krever vanligvis livslang pleie og kan involvere konservative, medisinske og i noen tilfeller kirurgiske inngrep. Gullstandarden i behandling er Kompleks Dekongestiv Fysioterapi (KDF), som inkluderer manuell lymfedrenasje, kompresjonsbandasjering, hudpleie og trening, og administreres av utdannede fysioterapeuter.
I en studie utført av Boris et al. ble en gjennomsnittlig lemvolumreduksjon på 62,7% observert etter bruk av Kompleks Dekongestiv Terapi hos pasienter med lymfedem i nedre ekstremiteter. I tillegg anbefales ofte aerob trening for personer med lymfedem. Aerob kondisjonstrening involverer typisk repetitiv bevegelse som engasjerer store muskelgrupper. Sykkelergometer-trening er en form for aerob trening som forbedrer venøs og lymfatisk strømning ved å øke muskelpumpeeffekten, forbedre funksjonskapasitet, styrke muskulaturen i nedre ekstremiteter, forbedre kardiovaskulær utholdenhet, forbedre vevsoksygenisering og støtte effektiv vektkontroll.
I en studie av Do et al. ble 40 pasienter diagnostisert med ensidig lymfedem etter livmorhals-, endometrium- eller eggstokkkreft behandlet med Kompleks Dekongestiv Terapi i fire uker, med tilleggsprogrammer for stretching, styrking og aerob trening. Begge behandlingsgruppene viste betydelige reduksjoner i lemvolum; det ble imidlertid ikke funnet statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingstilnærmingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 20 og 60 år
- Diagnostisert med bilateral lymfødem i nedre ekstremiteter
- Fullført kjemoterapi, strålebehandling eller annen onkologisk behandling, uten onkologiske kontraindikasjoner for deltakelse
- Signert skriftlig informert samtykke
- Villighet til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollert hjerte- eller lungesykdom
- Tilstedeværelse av nyresvikt
- Tilstedeværelse av muskuloskelettale eller nevrologiske lidelser som påvirker mobilitet eller balanse
- Tilstedeværelse av systemisk eller lokal infeksjon i nedre ekstremitet
- Nedsatt selvstendig gangfunksjon eller bruk av hjelpemidler for gange
- Graviditet
- Tilstedeværelse av syns-, kognitive eller intellektuelle funksjonsnedsettelser som kan forstyrre deltakelse i vurderings- eller intervensjonsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompleks Dekongestiv Fysioterapi (KDF)
Deltakerne vil få kompleks avsvellingsfysioterapi (CDP) i henhold til standard klinisk protokoll.
|
Deltakere vil motta kompleks dekonjestiv fysioterapi fem dager per uke i seks uker, inkludert manuell lymfedrenasje, kompresjonsbandasjering, hudstell og terapeutiske øvelser. Øvelsesprogrammet vil bestå av diafragmatiske pustøvelser, hoftefleksjon-ekstensjon, hofteabduksjon-adduksjon, knefleksjon-ekstensjon (hælglidninger), ankelføtter, ankelomdreining, isometriske quadriceps-sammentrekninger og isometrisk hofteadduksjon. Alle øvelser vil utføres langsomt og kontrollert under oppsyn av en fysioterapeut mens kompresjonsbandasjering er påført. Hver øvelse vil utføres i 10 repetisjoner i ett sett under hver behandlingsøkt. |
|
Eksperimentell: CDP + Aerob Trening
Deltakerne vil motta kompleks desongestiv fysioterapi kombinert med et strukturert aerobt treningsprogram.
|
Deltakere vil motta kompleks dekonjestiv fysioterapi fem dager per uke i seks uker, inkludert manuell lymfedrenasje, kompresjonsbandasjering, hudstell og terapeutiske øvelser. Øvelsesprogrammet vil bestå av diafragmatiske pustøvelser, hoftefleksjon-ekstensjon, hofteabduksjon-adduksjon, knefleksjon-ekstensjon (hælglidninger), ankelføtter, ankelomdreining, isometriske quadriceps-sammentrekninger og isometrisk hofteadduksjon. Alle øvelser vil utføres langsomt og kontrollert under oppsyn av en fysioterapeut mens kompresjonsbandasjering er påført. Hver øvelse vil utføres i 10 repetisjoner i ett sett under hver behandlingsøkt.
Deltakerne vil gjennomføre 20 minutter med aerob trening på en liggende sykkelergometer.
Treningsintensiteten vil være satt til 40-59 % av hjertereserve, beregnet ved hjelp av Karvonen-metoden.
Hver aerobe treningsøkt vil avsluttes med en 5-minutters avkjølingsperiode på sykkelergometeret med lav intensitet (≤40 % av hjertereserve).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmål: Nedre ekstremitets omkrets (cm)
Tidsramme: Baseline og uke 6 (intervensjonens slutt)
|
Edem i nedre ekstremitet vil bli vurdert ved bruk av omkretsmålinger tatt med 5 cm intervaller fra den mediale malleolus til lyskeregionen ved bruk av et ikke-elastisk målebånd.
Målinger vil bli utført i liggende stilling etter en standardisert hvileperiode.
Samme evaluator vil utføre alle målinger for å sikre konsistens.
Gjennomsnittlig lemomkrets (cm) vil bli beregnet for å evaluere endringer over tid.
|
Baseline og uke 6 (intervensjonens slutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangfunksjon-Gåhastighet (m/s)
Tidsramme: Baseline og uke 6 (intervensjonsslutt)
|
Gåhastighet, uttrykt i meter per sekund (m/s), vil bli vurdert ved hjelp av kalibrert todimensjonal spatiotemporalgangeanalyse med Kinovea bevegelsesanalyseprogramvare.
Kalibrering vil bli utført ved hjelp av en kjent referanseavstand før analysen.
Deltakere vil gå over en forhåndsbestemt avstand i et tempo standardisert mellom 80–90 slag per minutt ved hjelp av en metronom.
Videoopptak vil bli tatt fra sagittale og frontale plan med reflekterende markører plassert på forhåndsdefinerte anatomiske landemerker for å forbedre målenøyaktigheten.
|
Baseline og uke 6 (intervensjonsslutt)
|
|
Gangefunksjon-Trinnlengde (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6 (slutt på intervensjonen)
|
Steglengde, uttrykt i centimeter (cm), vil bli vurdert ved bruk av kalibrert todimensjonal spatiotemporalgangeanalyse med Kinovea-programvare under de standardiserte gåforholdene beskrevet ovenfor.
|
Utgangspunkt og uke 6 (slutt på intervensjonen)
|
|
Gangfunksjon-Dobbelt støttetid (%)
Tidsramme: Baseline og uke 6 (intervensjonens slutt)
|
Dobbelt støtte tid, uttrykt som en prosentandel (%) av gangsyklusen, vil bli vurdert ved hjelp av kalibrert todimensjonal romtidlig gangeanalyse med Kinovea-programvare under standardiserte gåforhold.
|
Baseline og uke 6 (intervensjonens slutt)
|
|
Gangfunksjon-Kadens (skritt/min)
Tidsramme: Baseline og uke 6 (intervensjonsslutt)
|
Kadens, uttrykt i skritt per minutt (skritt/min), vil bli vurdert ved hjelp av kalibrert todimensjonal romtidsmessig ganganalyse med Kinovea-programvare under standardiserte gangforhold.
|
Baseline og uke 6 (intervensjonsslutt)
|
|
Posturalkontroll - Dynamisk (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Baseline og uke 6 (intervensjonens slutt)
|
Dynamisk posturalkontroll vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen, et gyldig og pålitelig mål på funksjonell mobilitet og balanse. Deltakerne vil bli instruert til å reise seg fra en standard stol, gå en strekning på 3 meter i et trygt og komfortabelt tempo, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Tiden som kreves for å fullføre oppgaven vil bli registrert i sekunder (s) ved hjelp av en stoppeklokke. TUG-ytelse vil bli uttrykt som fullføringstid i sekunder, der kortere tider indikerer bedre dynamisk posturalkontroll og lengre tider indikerer dårligere ytelse. |
Baseline og uke 6 (intervensjonens slutt)
|
|
Utholdenhet i nedre ekstremiteter (30-sekunders sitte-stå-test)
Tidsramme: Baseline og uke 6 (intervensjonens slutt)
|
Muskelutholdenhet i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved bruk av 30-sekunders stå-fra-stol-testen, et gyldig og pålitelig mål for funksjonell utholdenhet i nedre ekstremiteter. Deltakerne vil bli instruert til å reise seg til fullstendig stående stilling og gå tilbake til sittende stilling så mange ganger som mulig innen 30 sekunder, med armene krysset over brystet. Totalt antall korrekt utførte repetisjoner innen 30 sekunder vil bli registrert. Ytelsen vil bli uttrykt som antall repetisjoner fullført på 30 sekunder, der høyere verdier indikerer større muskelutholdenhet i nedre ekstremiteter og lavere verdier indikerer redusert utholdenhet. |
Baseline og uke 6 (intervensjonens slutt)
|
|
Funksjonsstatus for nedre ekstremitet (LEFS totalpoengsum)
Tidsramme: Baseline og uke 6 (slutt på intervensjon)
|
Funksjonell status i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved bruk av Lower Extremity Functional Scale (LEFS), et valideret pasientrapportert utfallsmål. LEFS er et selvadministrert spørreskjema som består av 20 punkter designet for å evaluere en persons evne til å utføre daglige funksjonelle aktiviteter. Hvert punkt poengsettes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ekstrem vanskelighet eller ute av stand til å utføre aktiviteten) til 4 (ingen vanskeligheter). Den totale LEFS-poengsummen vil bli beregnet ved å summere alle punktskårer, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 80. Poengsummer vil bli uttrykt som total LEFS-poengsum (0-80), der høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell status i nedre ekstremiteter og lavere poengsummer indikerer større funksjonell begrensning. Deltakerne vil fullføre spørreskjemaet under veiledning av en fysioterapeut for å sikre fullstendighet. |
Baseline og uke 6 (slutt på intervensjon)
|
|
Postural kontroll - statisk (Total score for balansefeilscoreringssystemet)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6 (slutten av intervensjonen)
|
Statisk postural kontroll vil bli vurdert ved hjelp av Balance Error Scoring System (BESS). Deltakere vil utføre tre stansestillinger (dobbelbent stans, enkeltbent stans og tandemstans) på både harde og skumgummioverflater. Hver stansestilling skal opprettholdes i 20 sekunder med lukkede øyne og hendene plassert på iliac-kamene. Balanseløft, inkludert å ta et skritt, åpne øynene, løfte hendene fra hofrene, snuble eller forbli ute av posisjon i mer enn fem sekunder, vil bli registrert. Den totale BESS-poengsummen vil bli beregnet ved å summere antall løft på tvers av alle stansestillinger. Den totale poengsummen vil bli uttrykt som antall løft, der lavere poengsum indikerer bedre postural kontroll og høyere poengsum indikerer dårligere postural kontroll. BESS totalpoengsum varierer fra 0 til 60 løft, der høyere poengsum indikerer dårligere statisk postural kontroll og lavere poengsum indikerer bedre postural kontroll. |
Utgangspunkt og uke 6 (slutten av intervensjonen)
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter (Totalscore manuell muskelstyrketesting)
Tidsramme: Baseline og uke 6 (intervensjonsslutt)
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av manuell muskelstyrketesting (MMT), en standardisert klinisk metode for å evaluere muskelstyrke. Følgende muskelgrupper vil bli evaluert bilateralt: hoftefleksorer, hofteekstensorer, hofteabduktorer, hofteadduktorer, kneekstensorer, knefleksorer, samt ankel dorsifleksorer og plantar fleksorer. Hver muskelgruppe vil bli testet i standardiserte posisjoner mot tyngdekraften og manuell motstand påført av fysioterapeuten. Muskelstyrke vil bli gradert ved hjelp av standard 0-5 MMT-skala, hvor 0 indikerer ingen synlig eller følbar muskelkontraksjon og 5 indikerer normal muskelstyrke mot maksimal motstand. En samlet muskelstyrkescore for nedre ekstremiteter vil bli beregnet som gjennomsnittet av de testede muskelgruppene. Skårer vil variere fra 0 til 5, hvor høyere skårer indikerer større muskelstyrke og lavere skårer indikerer redusert muskelstyrke. |
Baseline og uke 6 (intervensjonsslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24.05.2025-194647
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .