Aerobe training bij lymfoedeem van de onderste extremiteiten
Het effect van aerobe training op gang, houdingscontrole, spierkracht van de onderste ledematen en functionaliteit bij patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van aerobe oefentraining op gang, houdingscontrole, spierkracht van de onderste ledematen en functionele status te evalueren bij personen met bilateraal lymfoedeem van de onderste ledematen. In totaal zullen 24 deelnemers in de leeftijd van 20 tot 60 jaar met de diagnose bilateraal lymfoedeem van de onderste ledematen willekeurig worden toegewezen aan een aerobe oefengroep of een controlegroep. De aerobe oefengroep krijgt aerobe oefentraining naast Complexe Decongestieve Therapie (CDT), terwijl de controlegroep alleen CDT krijgt.
Oedeem van de onderste ledematen wordt beoordeeld met omtrekmetingen van de enkel tot de liesstreek. De gangfunctie wordt geëvalueerd door middel van hoek- en spatiotemporele analyse met Kinovea-software, inclusief parameters zoals stapafstand, loopsnelheid en dubbele ondersteuningstijd. Houdingscontrole wordt beoordeeld met het Balance Error Scoring System (BESS) en de Timed Up and Go Test. Spierkracht en uithoudingsvermogen van de onderste ledematen worden geëvalueerd met Handmatige Spiertesten en de 30-Second Sit-to-Stand Test. De functionele status van de onderste ledematen wordt beoordeeld met de Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem is een chronische en progressieve aandoening die wordt gekenmerkt door de ophoping van eiwitrijk interstitieel vocht in het onderhuidse weefsel. Op basis van de etiologie wordt lymfoedeem geclassificeerd als primair of secundair. Primair lymfoedeem ontstaat door een abnormale ontwikkeling van het lymfestelsel en manifesteert zich als progressieve zwelling zonder een identificeerbare onderliggende medische aandoening; het begin kan variëren van de kindertijd tot de volwassenheid. Secundair lymfoedeem ontstaat door verstoring van het lymfestelsel veroorzaakt door factoren zoals trauma, infectie, kanker gerelateerde chirurgie of radiotherapie.
Lymfoedeem van de onderste extremiteiten ontwikkelt zich in ontwikkelde landen meestal secundair aan kankerbehandelingen, terwijl het in ontwikkelingslanden ook kan ontstaan door parasitaire infecties zoals filariasis. Daarnaast worden veneuze insufficiëntie, obesitas en lymfatische schade na orthopedische operaties erkend als bijdragende factoren. Zwelling, weefselfibrose en toegenomen ledemaatvolume leiden tot zowel structurele als functionele veranderingen in de extremiteiten, met name van invloed op de heup-, knie- en enkelgewrichten. Bij personen met vergevorderd lymfoedeem worden vaak verminderde gewrichtsbewegingsbereik, spierkrachtt tekorten en beperkingen in neuromusculaire activatie waargenomen. Veranderingen in het zwaartepunt van het lichaam treden op, en onvoldoende spierkracht om deze veranderingen te compenseren resulteert in verminderde houdingscontrole en een verhoogd valrisico.
Dunberger et al. rapporteerden dat gewichtstoename en pijn gerelateerd aan lymfoedeem, in combinatie met progressief verminderde fysieke activiteit, leiden tot verminderde spierkracht en op termijn een negatieve invloed hebben op het functionele vermogen. Bovendien is aangetoond dat lymfoedeem een significante invloed heeft op de loopfunctie en kinetisch-parametrische loopeigenschappen. Toegenomen ledemaatvolume bij personen met lymfoedeem verandert de mechanische belasting binnen het bewegingsapparaat, wat resulteert in beperkingen in belangrijke loopparameters zoals loopsnelheid, stapgrootte, dubbele steuntijd en balanscontrole. Loopasymmetrie wordt vaak waargenomen, terwijl toegenomen proprioceptieve tekorten en pijn bijdragen aan verminderde motorische controle.
Fysiotherapie en revalidatie-interventies vormen een fundamenteel onderdeel van het beheer van lymfoedeem in alle stadia van de aandoening. De primaire doelen van de behandeling van lymfoedeem van de onderste extremiteiten zijn het minimaliseren van zwelling, het voorkomen van complicaties en het herstellen van de ledemaatfunctionaliteit. Beheer vereist meestal levenslange zorg en kan conservatieve, medische en, in sommige gevallen, chirurgische interventies omvatten. De gouden standaard behandeling is Complexe Decongestieve Fysiotherapie (CDF), die manuele lymfedrainage, compressieverband, huidverzorging en oefeningen omvat, en wordt uitgevoerd door opgeleide fysiotherapeuten.
In een onderzoek uitgevoerd door Boris et al. werd een gemiddelde ledemaatvolumereductie van 62,7% waargenomen na toepassing van Complexe Decongestieve Therapie bij patiënten met lymfoedeem van de onderste extremiteiten. Daarnaast wordt aërobe training vaak aanbevolen voor personen met lymfoedeem. Aërobe conditionering omvat meestal herhalende bewegingen waarbij grote spiergroepen betrokken zijn. Fietsergometer training is een vorm van aërobe training die de veneuze en lymfatische stroom verbetert door het versterken van de spierpompfunctie, het verbeteren van het functionele vermogen, het versterken van de onderste extremiteitenspieren, het verbeteren van de cardiovasculaire uithoudingsvermogen, het verbeteren van de weefseloxygenatie en het ondersteunen van effectief gewichtsbeheer.
In een onderzoek van Do et al. werden 40 patiënten met eenzijdig lymfoedeem na baarmoederhals-, endometrium- of eierstokkanker behandeld met Complexe Decongestieve Therapie gedurende vier weken, met aanvullende rekoefeningen, krachttraining en aërobe trainingsprogramma's. Beide behandelgroepen vertoonden significante reducties in ledemaatvolume; er werd echter geen statistisch significant verschil gevonden tussen de twee interventiebenaderingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 60 jaar
- Gediagnosticeerd met bilateraal lymfoedeem van de onderste ledematen
- Voltooiing van chemotherapie, radiotherapie of andere oncologische behandelingen, zonder oncologische contra-indicatie voor deelname
- Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hart- of longziekte
- Aanwezigheid van nierinsufficiëntie
- Aanwezigheid van musculoskeletale of neurologische aandoeningen die mobiliteit of evenwicht beïnvloeden
- Aanwezigheid van systemische of lokale infectie in de onderste ledematen
- Verminderd zelfstandig lopen of gebruik van loophulpmiddelen
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van visuele, cognitieve of intellectuele beperkingen die de deelname aan beoordelings- of interventieprocedures kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Complexe Decongestieve Fysiotherapie (CDP)
Deelnemers krijgen Complexe Decongestieve Fysiotherapie (CDF) volgens het standaard klinische protocol.
|
Deelnemers zullen vijf dagen per week gedurende zes weken Complexe Decongestieve Fysiotherapie ontvangen, inclusief manuele lymfedrainage, compressieverbanden, huidverzorging en therapeutische oefeningen. Het oefenprogramma zal bestaan uit diafragmatische ademhalingsoefeningen, heupflexie-extensie, heupabductie-adductie, kniebuiging-strekking (hielschuiven), enkelpompen, enkelcircumductie, isometrische quadricepscontracties en isometrische heupadductie. Alle oefeningen zullen op een langzame en gecontroleerde manier worden uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut terwijl compressieverbanden worden aangebracht. Elke oefening zal worden uitgevoerd voor 10 herhalingen in één set tijdens elke behandelingssessie. |
|
Experimenteel: CDP + Aërobe Oefening
Deelnemers zullen Complexe Decongestieve Fysiotherapie ontvangen gecombineerd met een gestructureerd aerobisch oefenprogramma.
|
Deelnemers zullen vijf dagen per week gedurende zes weken Complexe Decongestieve Fysiotherapie ontvangen, inclusief manuele lymfedrainage, compressieverbanden, huidverzorging en therapeutische oefeningen. Het oefenprogramma zal bestaan uit diafragmatische ademhalingsoefeningen, heupflexie-extensie, heupabductie-adductie, kniebuiging-strekking (hielschuiven), enkelpompen, enkelcircumductie, isometrische quadricepscontracties en isometrische heupadductie. Alle oefeningen zullen op een langzame en gecontroleerde manier worden uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut terwijl compressieverbanden worden aangebracht. Elke oefening zal worden uitgevoerd voor 10 herhalingen in één set tijdens elke behandelingssessie.
Deelnemers zullen 20 minuten aerobe training voltooien op een ligfietsergometer.
De trainingsintensiteit wordt voorgeschreven op 40-59% van de hartreserve, berekend met de Karvonen-methode.
Elke aerobe trainingssessie wordt afgesloten met een afkoelperiode van 5 minuten op de fietsergometer met lage intensiteit (≤40% van de hartreserve).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Outcome Measure: Onderste Extremiteit Omtrek (cm)
Tijdsspanne: Baseline en Week 6 (einde van interventie)
|
Oedeem van de onderste extremiteit wordt beoordeeld met behulp van omtrekmetingen verkregen op 5 cm-intervallen van de mediale malleolus tot de liesstreek, uitgevoerd met een niet-elastisch meetlint.
De metingen worden uitgevoerd in liggende positie na een gestandaardiseerde rustperiode.
Dezelfde beoordelaar voert alle metingen uit om consistentie te waarborgen.
De gemiddelde ledemaatomtrek (cm) wordt berekend om veranderingen in de tijd te evalueren.
|
Baseline en Week 6 (einde van interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gangfunctie - Loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (einde van de interventie)
|
Loopsnelheid, uitgedrukt in meters per seconde (m/s), wordt beoordeeld met behulp van gekalibreerde tweedimensionale spatiotemporele ganganalyse met Kinovea bewegingsanalyse software.
Kalibratie wordt uitgevoerd met een bekende referentieafstand vóór de analyse.
Deelnemers lopen over een vooraf bepaalde afstand met een cadans gestandaardiseerd tussen 80-90 slagen per minuut met behulp van een metronoom.
Video-opnamen worden verkregen uit sagittale en frontale vlakken met reflecterende markers geplaatst op vooraf bepaalde anatomische oriëntatiepunten om de meetnauwkeurigheid te verbeteren.
|
Baseline en week 6 (einde van de interventie)
|
|
Gangfunctie-Staplengte (cm)
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (einde interventie)
|
De stapgrootte, uitgedrukt in centimeters (cm), zal worden beoordeeld met behulp van gekalibreerde tweedimensionale spatiotemporele ganganalyse met Kinovea-software onder de hierboven beschreven gestandaardiseerde loopomstandigheden.
|
Baseline en week 6 (einde interventie)
|
|
Gangfunctie-Dubbele Ondersteuningstijd (%)
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (einde interventie)
|
Dubbele steuntijd, uitgedrukt als een percentage (%) van de gangcyclus, zal worden beoordeeld met behulp van gekalibreerde tweedimensionale spatiotemporele ganganalyse met Kinovea-software onder gestandaardiseerde loopomstandigheden.
|
Baseline en week 6 (einde interventie)
|
|
Gangfunctie-Cadans (stappen/min)
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (einde van de interventie)
|
Cadans, uitgedrukt in stappen per minuut (stappen/min), wordt beoordeeld met behulp van gekalibreerde tweedimensionale spatiotemporele ganganalyse met Kinovea-software onder gestandaardiseerde loopomstandigheden.
|
Baseline en week 6 (einde van de interventie)
|
|
Posturale Controle - Dynamisch (Timed Up and Go Test)
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (einde van de interventie)
|
Dynamische houdingscontrole zal worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG) test, een valide en betrouwbare maatstaf voor functionele mobiliteit en balans. Deelnemers krijgen de instructie om op te staan uit een standaardstoel, een afstand van 3 meter te lopen in een veilig en comfortabel tempo, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten. De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt opgenomen in seconden (s) met behulp van een stopwatch. De TUG-prestatie wordt uitgedrukt als voltooiingstijd in seconden, waarbij kortere tijden duiden op betere dynamische houdingscontrole en langere tijden op slechtere prestaties. |
Baseline en week 6 (einde van de interventie)
|
|
Uithoudingsvermogen Onderste Extremiteiten (30-Seconden Zit-Sta Test)
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (einde van de interventie)
|
De musculaire uithoudingsvermogen van de onderste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van de 30-seconden zit-sta test, een valide en betrouwbare meting van functioneel uithoudingsvermogen van de onderste ledematen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zo vaak mogelijk binnen 30 seconden volledig te gaan staan en weer te gaan zitten, met de armen gekruist over de borst. Het totale aantal correct voltooide herhalingen binnen 30 seconden zal worden geregistreerd. De prestatie zal worden uitgedrukt als het aantal herhalingen voltooid in 30 seconden, waarbij hogere waarden wijzen op een groter musculair uithoudingsvermogen van de onderste ledematen en lagere waarden op een verminderd uithoudingsvermogen. |
Baseline en week 6 (einde van de interventie)
|
|
Functionele Status van de Onderste Extremiteiten (LEFS Totale Score)
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (einde interventie)
|
De functionele status van de onderste extremiteiten wordt beoordeeld met behulp van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS), een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. De LEFS is een zelfinvulbare vragenlijst bestaande uit 20 items die ontworpen is om het vermogen van een individu om alledaagse functionele activiteiten uit te voeren te evalueren. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (extreme moeilijkheid of niet in staat de activiteit uit te voeren) tot 4 (geen moeilijkheid). De totale LEFS-score wordt berekend door alle itemscores op te tellen, resulterend in een totaalscore variërend van 0 tot 80. Scores worden uitgedrukt als de totale LEFS-score (0-80), waarbij hogere scores een betere functionele status van de onderste extremiteiten aangeven en lagere scores een grotere functionele beperking. Deelnemers zullen de vragenlijst invullen onder toezicht van een fysiotherapeut om volledigheid te waarborgen. |
Baseline en week 6 (einde interventie)
|
|
Posturale Controle - Statisch (Balance Errors Scoring System Totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (einde van de interventie)
|
Statische houdingscontrole zal worden beoordeeld met behulp van het Balance Error Scoring System (BESS). Deelnemers zullen drie houdingscondities uitvoeren (dubbelbenige houding, enkelbenige houding en tandemhouding) op een stevige en schuimoppervlakken. Elke houding zal 20 seconden worden aangehouden met gesloten ogen en handen op de iliacale toppen. Balansfouten, waaronder stappen, het openen van de ogen, het optillen van de handen van de heupen, struikelen of langer dan vijf seconden uit positie blijven, zullen worden geregistreerd. De totale BESS-score wordt berekend door het aantal fouten over alle houdingscondities op te tellen. De totale score wordt uitgedrukt als het aantal fouten, waarbij lagere scores een betere houdingscontrole aangeven en hogere scores een slechtere houdingscontrole. De totale BESS-score varieert van 0 tot 60 fouten, waarbij hogere scores een slechtere statische houdingscontrole aangeven en lagere scores een betere statische houdingscontrole. |
Baseline en week 6 (einde van de interventie)
|
|
Spierkracht Onderste Extremiteiten (Totale Score Manuele Spierkrachtmeting)
Tijdsspanne: Baseline en week 6 (einde van de interventie)
|
De spierkracht van de onderste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van Manual Muscle Testing (MMT), een gestandaardiseerde klinische methode voor het evalueren van spierkracht. De volgende spiergroepen zullen bilateraal worden geëvalueerd: heupflexoren, heupextensoren, heupabductoren, heupadductoren, knie-extensoren, knie-flexoren, en enkel-dorsiflexoren en plantairflexoren. Elke spiergroep zal worden getest in gestandaardiseerde posities tegen de zwaartekracht en met handmatige weerstand uitgeoefend door de fysiotherapeut. De spierkracht zal worden beoordeeld met behulp van de standaard 0-5 MMT-schaal, waarbij 0 duidt op geen zichtbare of voelbare spiercontractie en 5 duidt op normale spierkracht tegen maximale weerstand. Een algemene spierkrachtscore voor de onderste ledematen zal worden berekend als het gemiddelde van de geteste spiergroepen. De scores zullen variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op grotere spierkracht en lagere scores op verminderde spierkracht. |
Baseline en week 6 (einde van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24.05.2025-194647
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .