カテーテルの代わりに微小な気泡が心臓内圧を評価できるか？ 心臓カテーテル検査患者において、超音波造影剤を圧力センサーとして用い、ゴールドスタンダードであるカテーテル圧測定と比較する研究。 (SonoHeart)
2026年2月10日 更新者：King's College London
カテーテルではなくマイクロバブルから得られる心内圧：初めてのヒト研究と信号校正
この臨床試験の目標は、心疾患が疑われる患者において、超音波造影剤を使用して心臓内の充満圧を推定できるかどうかを調査することです。 主に回答を目指す質問は以下の通りです：
- 造影信号と心臓内の充満圧との間に強い相関関係はありますか？
- 造影信号をdBからmmHgの圧力測定値に変換するための較正アプローチは何ですか？
研究者は、造影信号をカテーテルを用いて測定した基準圧と比較し、心臓内の充満圧を定量化するために使用できるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 基準圧測定のために心臓内にカテーテルを位置決めする際、少量の追加電離放射線に曝露されます
- 臨床的に推奨される用量で、臨床ガイドラインに沿って、腕の静脈ラインを通じて超音波造影剤を投与されます
- 造影剤を用いた心臓の超音波検査（造影心エコー検査）を受けます
- 造影剤なしの標準的な心臓の超音波検査（標準心エコー検査）を受けます
調査の概要
詳細な説明
この研究では、心臓内で超音波造影シグナルをゴールドスタンダードであるカテーテル圧測定と同時に記録し、両方法の直接比較を可能にします。
補完的な超音波データを使用して、造影シグナル（dB）を推定圧力（mmHg）に変換するための個人別キャリブレーションソリューションを開発します。
すべての研究手順は、参加者の標準的な心臓カテーテル検査と同じ日に完了され、追加の研究訪問は必要ありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Nio, PhD
- 電話番号：+44 (0)20 7836 5454
- メール：amanda.nio@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kevin O'Gallagher, MBBS, PhD
- メール：kevin.o'gallagher@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 参加者は、研究への参加に同意する意志と能力を有する
- 標準的な医療の一環として心臓カテーテル検査を必要とする患者
- 仰向けに寝た状態で心エコー検査に適した良好な音響窓を有する
除外基準：
- 超音波造影検査で使用されるソノブエ（SonoVue）に対する既知のアレルギー既往
- ソノブエマイクロバブルの成分（例：六フッ化硫黄、ポリエチレングリコール（PEG）、別名マクロゴール）のいずれかに対する既知のアレルギー。マクロゴールは大腸内視鏡検査で使用される腸管洗浄液や一部の下剤に含まれる
- 血液が右心系から左心系へ肺を経由せずに流れる心内シャント（心房中隔欠損症など）
- 肺動脈の重度の高血圧（重度の肺高血圧症）
- コントロール不良の高血圧（高血圧症）
- 成人呼吸窮迫症候群（ARDS；重度の肺炎症により十分な酸素が体内に供給されない状態）
- 現在ドブタミン（心不全治療薬）を使用中、またはドブタミン服用を控えるよう指示を受けている
- カテーテル測定に影響を及ぼす可能性のある中等度から重度の心臓弁膜症
- 最近の急性冠症候群または不安定虚血性心疾患（心筋への血流が減少している状態）
- 妊娠中または妊娠の可能性
- 過去4か月以内の医薬品臨床試験への参加（ソノブエとの相互作用を避けるため）
- 心臓カテーテル検査の時間を延長する他の研究への参加（全体のプロセスが過度に負担とならないようにするため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心内充満圧のための造影心エコー検査
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心臓カテーテル検査室における心内圧測定のための同時対照心エコー検査および心臓カテーテル検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波造影剤ソノブーの信号とカテーテルで測定した心腔内圧の相関
時間枠：20分
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SonoVueのサブハーモニック周波数における超音波信号は、高精度カテーテルを用いて測定された左室充満圧と比較されます。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソノビューの超音波信号から推定される心内圧で、超音波ベースの校正アプローチを用いてdBからmmHgに変換された
時間枠：20分
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超音波造影剤の信号は、圧力のためにdBからmmHgに変換するために較正されなければなりません。
標準的な心エコー検査と高フレームレートのコントラスト心エコー検査を含む超音波ベースのアプローチは、この研究における潜在的な較正アプローチとして調査されます。
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dockerill C, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Alastruey J, Rajani R, Lamata P and Nio AQX (2021). SonoVue microbubbles as ultrasound pressure sensors in a dynamic flow phantom. IEEE International Ultrasonics Symposium. doi: 10.1109/IUS52206.2021.9593833
- Smiseth OA, Fernandes JF, Ohte N, Wakami K, Donal E, Remme EW, Lamata P. Imaging-based method to quantify left ventricular diastolic pressures. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1184-1194. doi: 10.1093/ehjci/jeaf017.
- Toulemonde MEG, Corbett R, Papadopoulou V, Chahal N, Li Y, Leow CH, Cosgrove DO, Eckersley RJ, Duncan N, Senior R, Tang MX. High Frame-Rate Contrast Echocardiography: In-Human Demonstration. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):923-924. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.09.011. Epub 2017 Dec 13. No abstract available.
- Nio AQX, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Raymond JL, Monaghan MJ, Fuster D, Forsberg F, Eckersley RJ, Lamata P. Optimal Control of SonoVue Microbubbles to Estimate Hydrostatic Pressure. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Mar;67(3):557-567. doi: 10.1109/TUFFC.2019.2948759. Epub 2019 Oct 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。