¿Pueden las pequeñas burbujas ofrecer una alternativa a los catéteres para evaluar las presiones dentro del corazón? Investigación de agentes de contraste por ultrasonido como sensores de presión frente a las presiones por catéter estándar de oro en pacientes de cateterismo cardíaco. (SonoHeart)
10 de febrero de 2026 actualizado por: King's College London
Presiones Intracardíacas a partir de Microburbujas en lugar de un Catéter: Primer Estudio en Humanos y Calibración de Señal
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si los agentes de contraste de ultrasonido pueden utilizarse para estimar las presiones de llenado dentro del corazón en pacientes con sospecha de enfermedad cardíaca. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una fuerte correlación entre la señal de contraste y las presiones de llenado dentro del corazón?
- ¿Cuál es el enfoque de calibración para convertir la señal de contraste de dB a una medida de presión en mmHg?
Los investigadores compararán la señal de contraste con las presiones de referencia medidas mediante un catéter para ver si puede utilizarse para cuantificar las presiones de llenado dentro del corazón.
Los participantes:
- Estarán expuestos a una pequeña cantidad de radiación ionizante adicional para guiar un catéter en posición dentro del corazón para las presiones de referencia
- Recibirán un agente de contraste de ultrasonido a la dosis clínicamente recomendada y de acuerdo con las pautas clínicas, a través de una línea intravenosa en su brazo
- Se someterán a ecocardiografía con contraste: ecografía de su corazón con contraste
- Se someterán a ecocardiografía estándar: ecografía de su corazón sin contraste
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio registrará simultáneamente las señales de contraste por ultrasonido con las mediciones de presión por catéter de referencia estándar dentro del corazón, para permitir una comparación directa entre los dos métodos.
Se utilizarán datos de ultrasonido complementarios para desarrollar una solución de calibración personalizada que convierta la señal de contraste en dB a presión estimada en mmHg.
Todos los procedimientos del estudio se completarán el mismo día que el cateterismo cardíaco estándar del participante y no se requerirán visitas de estudio adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Nio, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)20 7836 5454
- Correo electrónico: amanda.nio@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin O'Gallagher, MBBS, PhD
- Correo electrónico: kevin.o'gallagher@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Pacientes que requieren un procedimiento de cateterismo cardíaco como parte de su atención médica estándar
- Buena ventana acústica para ecocardiografía al estar acostado boca arriba
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida previa a SonoVue, utilizado en exploraciones de contraste por ultrasonido
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes de las microburbujas de SonoVue, por ejemplo, hexafluoruro de azufre o polietilenglicol (PEG), también conocido como macrogol, que se encuentra en preparaciones intestinales utilizadas durante la colonoscopia y ciertos laxantes
- Un agujero en su corazón que permite que la sangre fluya del lado derecho al izquierdo, saltándose los pulmones
- Presión arterial muy alta en las arterias de los pulmones (hipertensión pulmonar grave)
- Presión arterial alta no controlada (hipertensión)
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto (SDRA; donde una inflamación pulmonar grave impide que llegue suficiente oxígeno al cuerpo)
- Uso actual del medicamento dobutamina (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca), o se le ha aconsejado no tomar dobutamina
- Enfermedad valvular cardíaca de moderada a grave que podría afectar las mediciones del catéter
- Síndrome coronario agudo reciente o cardiopatía isquémica inestable, donde se reduce el flujo sanguíneo al músculo cardíaco
- Embarazada o podría estar embarazada
- Participación en un ensayo clínico de un medicamento en los últimos cuatro meses, para evitar cualquier posible interacción con SonoVue
- Participar en otra investigación que prolongaría su procedimiento de cateterismo cardíaco, para garantizar que el proceso general no se vuelva demasiado agotador o gravoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ecocardiografía con contraste para presiones de llenado intracardíaco
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Ecocardiografía de contraste simultánea y cateterismo cardíaco para presiones intracardíacas en el laboratorio de cateterismo cardíaco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la señal del agente de contraste de ultrasonido SonoVue y la presión intracardiaca medida mediante un catéter
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La señal de ultrasonido de SonoVue en la frecuencia subarmónica se comparará con las presiones de llenado del ventrículo izquierdo medidas mediante un catéter de alta fidelidad.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intracardíaca estimada a partir de la señal de ultrasonido de SonoVue, convertida de dB a mmHg mediante un enfoque de calibración basado en ultrasonido
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La señal de los agentes de contraste por ultrasonidos debe calibrarse para convertirla de dB a mmHg para la presión.
En este estudio se investigarán los enfoques basados en ultrasonidos que incluyen ecocardiografía estándar y ecocardiografía de contraste de alta velocidad de fotogramas como posibles métodos de calibración.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dockerill C, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Alastruey J, Rajani R, Lamata P and Nio AQX (2021). SonoVue microbubbles as ultrasound pressure sensors in a dynamic flow phantom. IEEE International Ultrasonics Symposium. doi: 10.1109/IUS52206.2021.9593833
- Smiseth OA, Fernandes JF, Ohte N, Wakami K, Donal E, Remme EW, Lamata P. Imaging-based method to quantify left ventricular diastolic pressures. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1184-1194. doi: 10.1093/ehjci/jeaf017.
- Toulemonde MEG, Corbett R, Papadopoulou V, Chahal N, Li Y, Leow CH, Cosgrove DO, Eckersley RJ, Duncan N, Senior R, Tang MX. High Frame-Rate Contrast Echocardiography: In-Human Demonstration. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):923-924. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.09.011. Epub 2017 Dec 13. No abstract available.
- Nio AQX, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Raymond JL, Monaghan MJ, Fuster D, Forsberg F, Eckersley RJ, Lamata P. Optimal Control of SonoVue Microbubbles to Estimate Hydrostatic Pressure. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Mar;67(3):557-567. doi: 10.1109/TUFFC.2019.2948759. Epub 2019 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 331447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados destinados a cualquier publicación y artículo de conferencia se pondrán a disposición del público en un repositorio de acceso abierto en línea (p. ej., Figshare) después de que se acepte el resultado de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .