Voivatko pienet kuplat tarjota vaihtoehdon katetereille sydämen sisäisten paineiden arvioinnissa? Tutkimme ultraäänikontrastiaineita painesensoreina verrattuna kultastandardi katetripaikkoihin sydänkatetrointipotilailla. (SonoHeart)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: King's College London
Intrakardiaaliset paineet mikrokuplista eivätkä katetrista: ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus ja signaalikalibrointi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko ultraäänikontrastiaineita käyttää sydämen täytöspaineiden arviointiin sydäntautia epäiltävillä potilailla. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
- Onko kontrastisignaalin ja sydämen täytöspaineiden välillä vahva korrelaatio?
- Mikä on kalibrointimenetelmä kontrastisignaalin muuntamiseksi desibeleistä painemittaukseen millimetreinä elohopeapatsasta (mmHg)?
Tutkijat vertailevat kontrastisignaalia katetrillä mitattuihin vertailupaineisiin nähdäkseen, voidaanko sitä käyttää sydämen täytöspaineiden mittaamiseen.
Osallistujat:
- Altistuvat pienelle määrälle ylimääräistä ionisoivaa säteilyä katetrin ohjaamiseksi sydämen sisälle vertailupaineiden mittaamista varten
- Saavat ultraäänikontrastiaineen kliinisesti suositeltua annosta ja kliinisten ohjeiden mukaisesti laskimonsisäisesti käsivartensa suonensisäisesti
- Suorittavat kontrastiekokardiografian - ultraäänitutkimuksen sydämestään kontrastiaineen avulla
- Suorittavat tavallisen ekokardiografian - ultraäänitutkimuksen sydämestään ilman kontrastiainetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tallentaa ultraäänikontrastisignaaleja samanaikaisesti sydämen sisällä tehtävien kultatason katetreilla tehtyjen painemittausten kanssa, mikä mahdollistaa suoran vertailun näiden kahden menetelmän välillä.
Täydentäviä ultraäänitietoja käytetään henkilökohtaisen kalibrointiratkaisun kehittämiseen, jotta kontrastisignaali desibeleinä (dB) voidaan muuntaa arvioiduksi paineeksi millimetreinä elohopeaa (mmHg).
Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan samana päivänä kuin osallistujan vakiohoidon mukainen sydänkatetrointi, eikä tarvita muita tutkimuskäyntejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Nio, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7836 5454
- Sähköposti: amanda.nio@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin O'Gallagher, MBBS, PhD
- Sähköposti: kevin.o'gallagher@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka tarvitsevat sydänkatetrointimenettelyn osana normaalia lääketieteellistä hoitoaan
- Hyvät akustiset ikkunat ekokardiografialle makaamisen selällään
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aiempi allergia SonoVuelle, jota käytetään ultraäänikontrastikuvauksissa
- Tunnettu allergia mille tahansa SonoVuen mikrokuplien komponenteille, esimerkiksi rikkiflooridi tai polyetyleeniglykoli (PEG), joka tunnetaan myös nimellä makrogoli ja sisältyy suoliston valmistusaineisiin kolonoskopiassa ja eräissä laksatiiveissa
- Reikä sydämessä, joka sallii veren virtaamisen oikealta puolelta vasemmalle ohittaen keuhkot
- Erittäin korkea verenpaine keuhkovaltimoiden suonissa (vaikea keuhkoverenpainetauti)
- Hallitsematon korkea verenpaine (hypertonia)
- Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS; jossa vaikea keuhkotulehdus estää riittävän hapen saamisen kehoon)
- Nykyinen dobutamiinilääkitys (jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa) tai neuvo olla ottamatta dobutamiinia
- Keskivaikea tai vaikea sydämen läppävika, joka voisi vaikuttaa katetrimittauksiin
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai epävakaa iskeeminen sydäntauti, jossa veren virtaus sydänlihakselle on vähentynyt
- Raskaana tai saattaa olla raskaana
- Osallistuminen lääkekliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän kuukauden aikana mahdollisten vuorovaikutusten välttämiseksi SonoVuen kanssa
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka pidentäisivät sydänkatetrointimenettelyä, varmistaakseen, että kokonaisprosessi ei muodostu liian rasittavaksi tai taakaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrastiekokardiografia sydämen täyttöpainojen arviointiin
|
Simultaaninen kontrastiekokardiografia ja sydänkatetrointi sydämen kammioiden paineen mittaamiseksi sydänkatetrointilaboratoriossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio ultraäänikontrastiaineen SonoVuen signaalin ja katetrillä mitatun sydämen sisäisen paineen välillä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
SonoVuen ultraäänisignaalia subharmonisella taajuudella verrataan vasemman kammion täyttöpainemittoihin, jotka mitataan korkean herkkyyden katetrilla.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkammion paine, joka on arvioitu SonoVuen ultraäänisignaalista, muunnettu dB:stä mmHg:ksi ultraäänipohjaisen kalibrointimenetelmän avulla
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ultraäänikontrastiaineiden signaali on kalibroitava muuntamiseksi dB:stä mmHg:ksi painetta varten.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ultraäänipohjaisia lähestymistapoja, jotka sisältävät standardiekokardiografian ja korkean kuvataajuuden kontrastiekokardiografian, mahdollisina kalibrointimenetelminä.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dockerill C, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Alastruey J, Rajani R, Lamata P and Nio AQX (2021). SonoVue microbubbles as ultrasound pressure sensors in a dynamic flow phantom. IEEE International Ultrasonics Symposium. doi: 10.1109/IUS52206.2021.9593833
- Smiseth OA, Fernandes JF, Ohte N, Wakami K, Donal E, Remme EW, Lamata P. Imaging-based method to quantify left ventricular diastolic pressures. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1184-1194. doi: 10.1093/ehjci/jeaf017.
- Toulemonde MEG, Corbett R, Papadopoulou V, Chahal N, Li Y, Leow CH, Cosgrove DO, Eckersley RJ, Duncan N, Senior R, Tang MX. High Frame-Rate Contrast Echocardiography: In-Human Demonstration. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):923-924. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.09.011. Epub 2017 Dec 13. No abstract available.
- Nio AQX, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Raymond JL, Monaghan MJ, Fuster D, Forsberg F, Eckersley RJ, Lamata P. Optimal Control of SonoVue Microbubbles to Estimate Hydrostatic Pressure. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Mar;67(3):557-567. doi: 10.1109/TUFFC.2019.2948759. Epub 2019 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua dataa julkaisuja ja konferenssijulkaisuja varten tehdään julkisesti saatavilla verkossa olevassa avoimen pääsyn arkistossa (esim. Figshare), kun tutkimustuotos on hyväksytty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .