Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy malutkie bąbelki mogą stanowić alternatywę dla cewników przy ocenie ciśnień wewnątrz serca? Badanie środków kontrastowych w ultrasonografii jako czujników ciśnienia w porównaniu z ciśnieniami mierzonymi cewnikiem, będącymi złotym standardem, u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca. (SonoHeart)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: King's College London

Ciśnienia wewnątrzsercowe z mikropęcherzyków zamiast cewnika: pierwsze badanie na ludziach i kalibracja sygnału

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy środki kontrastowe do ultrasonografii mogą być wykorzystane do oszacowania ciśnień napełniania wewnątrz serca u pacjentów z podejrzeniem choroby serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy istnieje silna korelacja między sygnałem kontrastowym a ciśnieniami napełniania wewnątrz serca?
  • Jakie jest podejście kalibracyjne do przeliczenia sygnału kontrastowego z dB na miarę ciśnienia w mmHg?

Badacze porównają sygnał kontrastowy z ciśnieniami referencyjnymi mierzonymi za pomocą cewnika, aby sprawdzić, czy można go wykorzystać do ilościowego określenia ciśnień napełniania wewnątrz serca.

Uczestnicy:

  • Będą narażeni na niewielką dodatkową dawkę promieniowania jonizującego w celu umieszczenia cewnika wewnątrz serca dla pomiarów referencyjnych ciśnień
  • Otrzymają środek kontrastowy do ultrasonografii w dawce zalecanej klinicznie i zgodnie z wytycznymi klinicznymi, poprzez dożylną linię podawania w ramieniu
  • Przejdą echokardiografię kontrastową – badanie ultrasonograficzne serca z kontrastem
  • Przejdą standardową echokardiografię – badanie ultrasonograficzne serca bez kontrastu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu będą rejestrowane sygnały kontrastowe ultrasonografii jednocześnie z pomiarami ciśnienia za pomocą cewnika, stanowiącymi złoty standard, wewnątrz serca, aby umożliwić bezpośrednie porównanie obu metod. Uzupełniające dane ultrasonograficzne zostaną wykorzystane do opracowania spersonalizowanego rozwiązania kalibracyjnego, które przekształci sygnał kontrastowy w dB na szacowane ciśnienie w mmHg. Wszystkie procedury badawcze zostaną zakończone tego samego dnia, co standardowa cewnikowanie serca uczestnika, i nie będą wymagane dodatkowe wizyty w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy wymagają zabiegu cewnikowania serca jako części standardowej opieki medycznej
  • Dobre okna akustyczne do echokardiografii podczas leżenia na plecach

Kryteria wykluczenia:

  • Znana wcześniejsza alergia na SonoVue, stosowany w badaniach ultrasonograficznych z kontrastem
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników mikrobałonków SonoVue, na przykład heksafluorek siarki lub glikol polietylenowy (PEG), znany również jako makrogol, który znajduje się w preparatach dojelitowych stosowanych podczas kolonoskopii oraz w niektórych środkach przeczyszczających
  • Otwór w sercu, który pozwala krwi przepływać z prawej strony na lewą, omijając płuca
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płuc (ciężkie nadciśnienie płucne)
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS; gdzie ciężkie zapalenie płuc uniemożliwia dostarczenie wystarczającej ilości tlenu do organizmu)
  • Aktualne stosowanie leku dobutamina (stosowanego w leczeniu niewydolności serca) lub otrzymanie zalecenia, aby nie przyjmować dobutaminy
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa serca, która mogłaby wpłynąć na pomiary cewnikowania
  • Niedawny ostry zespół wieńcowy lub niestabilna choroba niedokrwienna serca, gdzie przepływ krwi do mięśnia sercowego jest zmniejszony
  • Ciaża lub możliwość ciąży
  • Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich czterech miesięcy, aby uniknąć możliwych interakcji z SonoVue
  • Uczestnictwo w innych badaniach, które przedłużyłyby procedurę cewnikowania serca, aby zapewnić, że cały proces nie stanie się zbyt męczący lub uciążliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrastowa echokardiografia do oceny ciśnień napełniania jam serca
Inny: Kontrastowa Echokardiografia
Jednoczesna echokardiografia kontrastowa i cewnikowanie serca w celu pomiaru ciśnień wewnątrzsercowych w pracowni hemodynamicznej
Inne nazwy:
  • Standardowa echokardiografia
  • Echokardiografia kontrastowa z wysoką częstotliwością klatek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między sygnałem środka kontrastującego do ultrasonografii SonoVue a ciśnieniem wewnątrzsercowym mierzonym za pomocą cewnika
Ramy czasowe: 20 minut
Sygnał ultradźwiękowy SonoVue na częstotliwości subharmonicznej zostanie porównany z ciśnieniami napełniania lewej komory mierzonymi za pomocą cewnika wysokiej wierności.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzsercowe oszacowane na podstawie sygnału ultradźwiękowego SonoVue, przeliczone z dB na mmHg przy użyciu ultradźwiękowej metody kalibracji
Ramy czasowe: 20 minut
Sygnał środków kontrastowych w ultrasonografii musi zostać skalibrowany, aby przeliczyć go z decybeli (dB) na milimetry słupa rtęci (mmHg) dla ciśnienia. W niniejszym badaniu zostaną zbadane podejścia oparte na ultrasonografii, obejmujące standardową echokardiografię oraz echokardiografię kontrastową o wysokiej częstotliwości klatek, jako potencjalne metody kalibracji.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane, przeznaczone do publikacji i artykułów konferencyjnych, zostaną publicznie udostępnione w otwartym repozytorium online (np. Figshare) po zaakceptowaniu wyników badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj