Podem as Bolhas Minúsculas Oferecer uma Alternativa aos Cateteres para Avaliar as Pressões Dentro do Coração? Investigação de Agentes de Contraste por Ultrassom como Sensores de Pressão em Comparação com as Pressões do Cateter Padrão Ouro em Pacientes Submetidos a Cateterismo Cardíaco. (SonoHeart)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: King's College London
Pressões Intracardíacas a Partir de Microbolhas em Vez de um Cateter: Primeiro Estudo em Seres Humanos e Calibração do Sinal
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se os agentes de contraste ecográfico podem ser utilizados para estimar as pressões de enchimento no interior do coração em doentes com suspeita de doença cardíaca. As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma forte correlação entre o sinal de contraste e as pressões de enchimento no interior do coração?
- Qual é a abordagem de calibração para converter o sinal de contraste de dB numa medida de pressão em mmHg?
Os investigadores irão comparar o sinal de contraste com as pressões de referência medidas através de um cateter para verificar se pode ser utilizado para quantificar as pressões de enchimento no interior do coração.
Os participantes irão:
- Ser expostos a uma pequena quantidade adicional de radiação ionizante para guiar um cateter para a posição dentro do coração para obter pressões de referência
- Receber um agente de contraste ecográfico na dose clinicamente recomendada e de acordo com as diretrizes clínicas, através de uma linha intravenosa no braço
- Submeter-se a ecocardiografia com contraste - ecografia do coração com contraste
- Submeter-se a ecocardiografia padrão - ecografia do coração sem contraste
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá registar sinais de contraste de ultrassons simultaneamente com medições de pressão por cateter padrão-ouro no interior do coração, para permitir uma comparação direta entre os dois métodos.
Dados de ultrassons complementares serão utilizados para desenvolver uma solução de calibração personalizada para converter o sinal de contraste em dB para pressão estimada em mmHg.
Todos os procedimentos do estudo serão completados no mesmo dia do cateterismo cardíaco padrão de cuidados do participante e não serão necessárias visitas de estudo adicionais.
Dados de ultrassons complementares serão utilizados para desenvolver uma solução de calibração personalizada para converter o sinal de contraste em dB para pressão estimada em mmHg.
Todos os procedimentos do estudo serão completados no mesmo dia do cateterismo cardíaco padrão de cuidados do participante e não serão necessárias visitas de estudo adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Nio, PhD
- Número de telefone: +44 (0)20 7836 5454
- E-mail: amanda.nio@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Kevin O'Gallagher, MBBS, PhD
- E-mail: kevin.o'gallagher@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar no estudo
- Pacientes que necessitam de um procedimento de cateterismo cardíaco como parte dos seus cuidados médicos padrão
- Bons janelas acústicas para ecocardiografia quando deitados de costas
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida anterior ao SonoVue, usado em exames de ultrassom com contraste
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes das microbolhas de SonoVue, por exemplo, hexafluoreto de enxofre ou polietilenoglicol (PEG), também conhecido como macrogol, que está em preparações intestinais usadas durante a colonoscopia e certos laxantes
- Um buraco no seu coração que permite o fluxo sanguíneo do lado direito para o esquerdo, contornando os pulmões
- Pressão arterial muito alta nas artérias dos pulmões (hipertensão pulmonar grave)
- Pressão arterial alta não controlada (hipertensão)
- Síndrome de angústia respiratória do adulto (SARA; onde uma inflamação pulmonar grave impede que oxigénio suficiente chegue ao corpo)
- Uso atual do medicamento dobutamina (usado para tratar insuficiência cardíaca), ou ter sido aconselhado a não tomar dobutamina
- Doença valvular cardíaca moderada a grave que possa afetar as medições do cateter
- Síndrome coronária aguda recente ou doença cardíaca isquémica instável, onde o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco está reduzido
- Grávida ou pode estar grávida
- Participação num ensaio clínico de um medicamento nos últimos quatro meses, para evitar qualquer possível interação com o SonoVue
- Participar noutra investigação que prolongaria o seu procedimento de cateterismo cardíaco, para garantir que o processo global não se torne demasiado cansativo ou oneroso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ecocardiografia de contraste para pressões de enchimento intracardíaco
|
Ecocardiografia de contraste simultânea e cateterismo cardíaco para pressões intracardíacas no laboratório de cateterismo cardíaco
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o sinal do agente de contraste ecográfico SonoVue e a pressão intracardíaca medida através de um cateter
Prazo: 20 minutos
|
O sinal de ultrassom do SonoVue na frequência sub-harmónica será comparado com as pressões de enchimento do ventrículo esquerdo, medidas com um cateter de alta fidelidade.
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intracardíaca estimada a partir do sinal de ultrassom do SonoVue, convertida de dB para mmHg utilizando uma abordagem de calibração baseada em ultrassom
Prazo: 20 minutos
|
O sinal dos agentes de contraste por ultrassom deve ser calibrado para convertê-lo de dB para mmHg para pressão.
Serão investigadas abordagens baseadas em ultrassom envolvendo ecocardiografia padrão e ecocardiografia de contraste com alta taxa de frames como potenciais abordagens de calibração neste estudo.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dockerill C, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Alastruey J, Rajani R, Lamata P and Nio AQX (2021). SonoVue microbubbles as ultrasound pressure sensors in a dynamic flow phantom. IEEE International Ultrasonics Symposium. doi: 10.1109/IUS52206.2021.9593833
- Smiseth OA, Fernandes JF, Ohte N, Wakami K, Donal E, Remme EW, Lamata P. Imaging-based method to quantify left ventricular diastolic pressures. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1184-1194. doi: 10.1093/ehjci/jeaf017.
- Toulemonde MEG, Corbett R, Papadopoulou V, Chahal N, Li Y, Leow CH, Cosgrove DO, Eckersley RJ, Duncan N, Senior R, Tang MX. High Frame-Rate Contrast Echocardiography: In-Human Demonstration. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):923-924. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.09.011. Epub 2017 Dec 13. No abstract available.
- Nio AQX, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Raymond JL, Monaghan MJ, Fuster D, Forsberg F, Eckersley RJ, Lamata P. Optimal Control of SonoVue Microbubbles to Estimate Hydrostatic Pressure. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Mar;67(3):557-567. doi: 10.1109/TUFFC.2019.2948759. Epub 2019 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 331447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados para quaisquer publicações e artigos de conferência serão disponibilizados publicamente num repositório de acesso aberto online (por exemplo, Figshare) após a aceitação do resultado da investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .