Могут ли крошечные пузырьки стать альтернативой катетерам для оценки давления внутри сердца? Исследование ультразвуковых контрастных агентов в качестве датчиков давления в сравнении с золотым стандартом катетерного давления у пациентов при катетеризации сердца. (SonoHeart)
10 февраля 2026 г. обновлено: King's College London
Внутрисердечное давление по микропузырькам вместо катетера: первое исследование на людях и калибровка сигнала
Цель этого клинического исследования — изучить, могут ли ультразвуковые контрастные вещества использоваться для оценки давления наполнения внутри сердца у пациентов с подозрением на сердечные заболевания. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Существует ли сильная корреляция между контрастным сигналом и давлением наполнения внутри сердца?
- Какой подход калибровки используется для преобразования контрастного сигнала из дБ в меру давления в мм рт.ст.?
Исследователи сравнят контрастный сигнал с референсными давлениями, измеренными с помощью катетера, чтобы определить, можно ли его использовать для количественной оценки давления наполнения внутри сердца.
Участники будут:
- Подвергнуты небольшому количеству дополнительного ионизирующего излучения для направления катетера в положение внутри сердца для измерения референсных давлений
- Получат ультразвуковое контрастное вещество в клинически рекомендованной дозе и в соответствии с клиническими рекомендациями через внутривенную линию в руке
- Пройдут контрастную эхокардиографию — ультразвуковое сканирование сердца с контрастом
- Пройдут стандартную эхокардиографию — ультразвуковое сканирование сердца без контраста
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будет проводиться одновременная регистрация ультразвуковых контрастных сигналов и эталонных измерений давления с помощью катетера внутри сердца для обеспечения прямого сравнения двух методов.
Дополнительные ультразвуковые данные будут использованы для разработки персонализированного калибровочного решения, преобразующего контрастный сигнал в дБ в расчетное давление в мм рт.ст.
Все процедуры исследования будут выполнены в тот же день, что и стандартная катетеризация сердца пациента, и дополнительные визиты для исследования не потребуются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda Nio, PhD
- Номер телефона: +44 (0)20 7836 5454
- Электронная почта: amanda.nio@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevin O'Gallagher, MBBS, PhD
- Электронная почта: kevin.o'gallagher@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты, которым требуется процедура катетеризации сердца в рамках стандартной медицинской помощи
- Хорошие акустические окна для эхокардиографии в положении лежа на спине
Критерии исключения:
- Известная предыдущая аллергия на SonoVue, используемый при ультразвуковых контрастных исследованиях
- Известная аллергия на любой из компонентов микропузырьков SonoVue, например, гексафторид серы или полиэтиленгликоль (ПЭГ), также известный как макрогол, который содержится в препаратах для подготовки кишечника, используемых при колоноскопии, и в некоторых слабительных средствах
- Отверстие в сердце, позволяющее крови течь из правой стороны в левую, минуя легкие
- Очень высокое кровяное давление в артериях легких (тяжелая легочная гипертензия)
- Неконтролируемое высокое кровяное давление (гипертония)
- Синдром острой дыхательной недостаточности у взрослых (ОРДС; при котором тяжелое воспаление легких препятствует поступлению достаточного количества кислорода в организм)
- Текущее использование лекарства добутамин (используется для лечения сердечной недостаточности) или получена рекомендация не принимать добутамин
- Умеренное или тяжелое заболевание сердечных клапанов, которое может повлиять на измерения катетера
- Недавний острый коронарный синдром или нестабильная ишемическая болезнь сердца, при которой снижается приток крови к сердечной мышце
- Беременность или возможная беременность
- Участие в клиническом испытании лекарственного средства в течение последних четырех месяцев, чтобы избежать возможных взаимодействий с SonoVue
- Участие в других исследованиях, которые продлили бы процедуру катетеризации сердца, чтобы обеспечить, чтобы общий процесс не стал слишком утомительным или обременительным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрастная эхокардиография для определения внутрисердечного давления наполнения
|
Одновременное контрастное эхокардиографическое исследование и катетеризация сердца для измерения внутрисердечного давления в лаборатории катетеризации сердца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между сигналом ультразвукового контрастного средства SonoVue и внутрисердечным давлением, измеренным с помощью катетера
Временное ограничение: 20 минут
|
Ультразвуковой сигнал SonoVue на субгармонической частоте будет сравниваться с давлением наполнения левого желудочка, измеренным с помощью высокоточной катетерной системы.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрисердечное давление, оцененное по ультразвуковому сигналу SonoVue, преобразованное из дБ в мм рт. ст. с использованием ультразвукового калибровочного подхода
Временное ограничение: 20 минут
|
Сигнал ультразвуковых контрастных агентов должен быть откалиброван для преобразования из дБ в мм рт.ст. для давления.
В этом исследовании будут изучены ультразвуковые подходы, включающие стандартную эхокардиографию и эхокардиографию с контрастированием при высокой частоте кадров, в качестве потенциальных методов калибровки.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dockerill C, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Alastruey J, Rajani R, Lamata P and Nio AQX (2021). SonoVue microbubbles as ultrasound pressure sensors in a dynamic flow phantom. IEEE International Ultrasonics Symposium. doi: 10.1109/IUS52206.2021.9593833
- Smiseth OA, Fernandes JF, Ohte N, Wakami K, Donal E, Remme EW, Lamata P. Imaging-based method to quantify left ventricular diastolic pressures. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1184-1194. doi: 10.1093/ehjci/jeaf017.
- Toulemonde MEG, Corbett R, Papadopoulou V, Chahal N, Li Y, Leow CH, Cosgrove DO, Eckersley RJ, Duncan N, Senior R, Tang MX. High Frame-Rate Contrast Echocardiography: In-Human Demonstration. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):923-924. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.09.011. Epub 2017 Dec 13. No abstract available.
- Nio AQX, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Raymond JL, Monaghan MJ, Fuster D, Forsberg F, Eckersley RJ, Lamata P. Optimal Control of SonoVue Microbubbles to Estimate Hydrostatic Pressure. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Mar;67(3):557-567. doi: 10.1109/TUFFC.2019.2948759. Epub 2019 Oct 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 331447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные для любых публикаций и конференционных докладов будут открыто доступны в онлайн-репозитории с открытым доступом (например, Figshare) после принятия результатов исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .