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심장 내부 압력을 평가하기 위해 카테터 대신 작은 거품이 대안이 될 수 있을까? 심장 카테터 삽입 환자에서 초음파 조영제를 압력 센서로 사용하여 표준 카테터 압력과 비교 연구. (SonoHeart)

2026년 2월 10일 업데이트: King's College London

카테터 대신 미세 기포를 이용한 심장 내 압력 측정: 최초의 인체 연구 및 신호 보정

이 임상 시험의 목표는 심장 질환이 의심되는 환자에서 심장 내 충전 압력을 추정하는 데 초음파 조영제를 사용할 수 있는지 조사하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 조영 신호와 심장 내 충전 압력 사이에 강한 상관관계가 있습니까?
  • dB 단위의 조영 신호를 mmHg 단위의 압력 측정값으로 변환하는 보정 접근법은 무엇입니까?

연구자들은 심장 내 충전 압력을 정량화하는 데 사용할 수 있는지 확인하기 위해 조영 신호와 카테터를 사용하여 측정한 기준 압력을 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:

  • 기준 압력을 측정하기 위해 심장 내 카테터 위치를 안내하기 위해 소량의 추가 이온화 방사선에 노출됩니다
  • 임상 권장 용량 및 임상 지침에 따라 팔의 정맥 주사 라인을 통해 초음파 조영제를 투여받습니다
  • 조영 심초음파 검사를 받습니다 - 조영제를 사용한 심장 초음파 스캔
  • 표준 심초음파 검사를 받습니다 - 조영제 없이 심장 초음파 스캔

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 심장 내에서 두 방법 간의 직접적인 비교를 가능하게 하기 위해 초음파 대조 신호를 금 표준 카테터 압력 측정과 동시에 기록합니다. 보완적인 초음파 데이터는 dB 단위의 대조 신호를 mmHg 단위의 추정 압력으로 변환하기 위한 맞춤형 보정 솔루션을 개발하는 데 사용됩니다. 모든 연구 절차는 참가자의 표준 치료 심장 카테터 삽입술과 같은 날에 완료되며, 추가 연구 방문은 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자가 연구 참여에 대한 동의를 자발적이고 능동적으로 제공할 수 있음
  • 표준 의료 치료의 일환으로 심장 카테터 삽입술이 필요한 환자
  • 등을 대고 누운 상태에서 심초음파 검사를 위한 양호한 음향 창을 가짐

제외 기준:

  • 초음파 조영 검사에 사용되는 소노뷰에 대한 알려진 과거 알레르기 반응
  • 소노뷰 미세기포 구성 성분(예: 육불화황 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 대장내시경 검사 시 사용되는 장 준비제 및 일부 변비약에 포함되는 마크로골로도 알려짐)에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 폐를 거치지 않고 우심장에서 좌심장으로 혈액이 흐르는 심장 내 구멍(심장 내 단락)
  • 폐동맥의 매우 높은 혈압(중증 폐동맥고혈압)
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 성인 호흡곤란 증후군(ARDS; 심한 폐 염증으로 인해 신체에 충분한 산소가 공급되지 않는 상태)
  • 현재 심부전 치료제인 도부타민 사용 중이거나 도부타민 복용을 권고받지 않은 경우
  • 카테터 측정에 영향을 줄 수 있는 중등도 이상의 심장판막 질환
  • 심장근육으로의 혈류가 감소된 최근 급성 관상동맥 증후군 또는 불안정 허혈성 심장 질환
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우
  • 소노뷰와의 가능한 상호작용을 피하기 위해 지난 4개월 이내 의약품 임상시험 참여 경험
  • 심장 카테터 삽입 절차 시간을 지나치게 연장하여 전반적인 과정이 피로나 부담으로 이어지지 않도록, 다른 연구에 동시 참여 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장 내 충만 압력을 위한 조영 심초음파
다른: 대조 심초음파
심장 카테터화 실험실에서 심장 내압에 대한 동시 대조 심초음파 및 심장 카테터화
다른 이름들:
  • 표준 심초음파
  • 고속 프레임 속도 조영 심초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 조영제 소노뷰의 신호와 카테터를 사용하여 측정한 심장 내 압력 간의 상관관계
기간: 20분
SonoVue의 서브하모닉 주파수에서의 초음파 신호는 고정밀 카테터를 사용하여 측정된 좌심실 충전압과 비교될 것입니다.
20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 기반 교정 접근법을 사용하여 dB에서 mmHg로 변환된 SonoVue의 초음파 신호로부터 추정된 심장 내 압력
기간: 20분
초음파 조영제의 신호는 압력을 dB에서 mmHg로 변환하기 위해 교정되어야 합니다. 표준 심초음파 및 고속 프레임 대비 심초음파를 포함한 초음파 기반 접근법이 이 연구에서 잠재적인 교정 접근법으로 조사될 것입니다.
20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

King's College Hospital NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 331447

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과가 승인된 후, 온라인 오픈 액세스 저장소(예: Figshare)에서 출판물 및 학회 논문을 위한 비식별화된 데이터가 공개적으로 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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