Kan små bobler tilby et alternativ til katetere for å vurdere trykk inne i hjertet? Undersøker ultralydkontrastmidler som trykksensorer mot gullstandard katetertrykk hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering. (SonoHeart)
10. februar 2026 oppdatert av: King's College London
Intrakardialtrykk fra mikrobobler i stedet for kateter: Første studie på mennesker og signalkalibrering
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om ultralydkontrastmidler kan brukes til å estimere fyllingstrykk inne i hjertet hos pasienter med mistenkt hjertesykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en sterk korrelasjon mellom kontrastsignalet og fyllingstrykk inne i hjertet?
- Hva er kalibreringstilnærmingen for å konvertere kontrastsignalet fra dB til et mål på trykk i mmHg?
Forskere vil sammenligne kontrastsignalet med referansetrykk målt med en kateter for å se om det kan brukes til å kvantifisere fyllingstrykk inne i hjertet.
Deltakere vil:
- Bli utsatt for en liten mengde ekstra ioniserende stråling for å veilede en kateter i posisjon inne i hjertet for referansetrykk
- Motta et ultralydkontrastmiddel i den klinisk anbefalte dosen og i tråd med kliniske retningslinjer, via en intravenøs linje i armen
- Gjennomgå kontrast-ekokardiografi - ultralydskanning av hjertet med kontrast
- Gjennomgå standard ekokardiografi - ultralydskanning av hjertet uten kontrast
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere ultralydkontrastsignaler samtidig med gullstandard kateter trykkmålinger inne i hjertet, for å muliggjøre en direkte sammenligning mellom de to metodene.
Komplementære ultralyddata vil bli brukt til å utvikle en personlig kalibreringsløsning for å konvertere kontrastsignalet i dB til estimert trykk i mmHg.
Alle studieprosedyrer vil bli fullført på samme dag som deltakerens standard hjertekateterisering, og ingen ytterligere studiebesøk vil være nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Nio, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)20 7836 5454
- E-post: amanda.nio@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kevin O'Gallagher, MBBS, PhD
- E-post: kevin.o'gallagher@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
- Pasienter som trenger en hjertekateterisering som en del av sin vanlige medisinske behandling
- Gode akustiske vinduer for ekkokardiografi når de ligger på ryggen
Eksklusjonskriterier:
- Kjent tidligere allergi mot SonoVue, som brukes i ultralydkontrastskanninger
- Kjent allergi mot noen av komponentene i SonoVue-mikrobobler, for eksempel svovelheksafluorid eller polyetylen glykol (PEG), også kjent som makrogol, som finnes i tarmforberedelser brukt under koloskopi og visse avføringsmidler
- Et hull i hjertet som lar blod flyte fra høyre side til venstre, og hopper over lungene
- Svært høyt blodtrykk i lungenes arterier (alvorlig pulmonal hypertensjon)
- Ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon)
- Voksne respiratorisk distress-syndrom (ARDS; der alvorlig lungerinflammasjon hindrer nok oksygen fra å nå kroppen)
- Nåværende bruk av medisinen dobutamin (brukt til å behandle hjertesvikt), eller har fått råd om ikke å ta dobutamin
- Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom som kan påvirke katetermålingene
- Nylig akutt koronarsyndrom eller ustabil iskemisk hjertesykdom, der blodstrømmen til hjertemuskelen er redusert
- Gravid eller kan være gravid
- Deltakelse i en klinisk studie av en medisin innenfor de siste fire månedene, for å unngå eventuelle mulige interaksjoner med SonoVue
- Deltar i annen forskning som ville forlenge deres hjertekateteriseringsprosedyre, for å sikre at den samlede prosessen ikke blir for slitsom eller byrdefull
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrast-ekokardiografi for intrakardiale fyllingstrykk
|
Simultan kontrast-ekokardiografi og hjertekateterisering for intrakardiale trykk i hjertekateteriseringslaboratoriet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom signalet fra ultralydkontrastmiddelet SonoVue og intrakardiak trykk målt ved hjelp av en kateter
Tidsramme: 20 minutter
|
Ultralydsignalet til SonoVue ved subharmonisk frekvens vil bli sammenlignet med venstre ventrikkelfyllingstrykk målt ved hjelp av en høypresisjonskateter.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakardialt trykk estimert fra ultralydsignalet til SonoVue, konvertert fra dB til mmHg ved bruk av en ultralydbasert kalibreringstilnærming
Tidsramme: 20 minutter
|
Signalet fra ultralydkontrastmidler må kalibreres for å konvertere det fra dB til mmHg for trykk.
Ultrasound-baserte tilnærminger som involverer standard ekkokardiografi og ekkokardiografi med kontrast med høy bildefrekvens vil bli undersøkt som potensielle kalibreringstilnærminger i denne studien.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dockerill C, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Alastruey J, Rajani R, Lamata P and Nio AQX (2021). SonoVue microbubbles as ultrasound pressure sensors in a dynamic flow phantom. IEEE International Ultrasonics Symposium. doi: 10.1109/IUS52206.2021.9593833
- Smiseth OA, Fernandes JF, Ohte N, Wakami K, Donal E, Remme EW, Lamata P. Imaging-based method to quantify left ventricular diastolic pressures. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1184-1194. doi: 10.1093/ehjci/jeaf017.
- Toulemonde MEG, Corbett R, Papadopoulou V, Chahal N, Li Y, Leow CH, Cosgrove DO, Eckersley RJ, Duncan N, Senior R, Tang MX. High Frame-Rate Contrast Echocardiography: In-Human Demonstration. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):923-924. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.09.011. Epub 2017 Dec 13. No abstract available.
- Nio AQX, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Raymond JL, Monaghan MJ, Fuster D, Forsberg F, Eckersley RJ, Lamata P. Optimal Control of SonoVue Microbubbles to Estimate Hydrostatic Pressure. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Mar;67(3):557-567. doi: 10.1109/TUFFC.2019.2948759. Epub 2019 Oct 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 331447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte data som brukes i publikasjoner og konferanseartikler vil bli gjort offentlig tilgjengelige i et online, åpent tilgjengelig arkiv (f.eks. Figshare) etter at forskningsresultatene er godkjent.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .