Les microbulles peuvent-elles offrir une alternative aux cathéters pour évaluer les pressions à l'intérieur du cœur ? Étude des agents de contraste échographiques en tant que capteurs de pression par rapport aux pressions par cathéter, référence absolue, chez les patients en cathétérisme cardiaque. (SonoHeart)
10 février 2026 mis à jour par: King's College London
Pressions intracardiaques obtenues à partir de microbulles plutôt que d'un cathéter : première étude chez l'homme et étalonnage du signal
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si les agents de contraste échographiques peuvent être utilisés pour estimer les pressions de remplissage à l'intérieur du cœur chez les patients suspectés de maladie cardiaque. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Existe-t-il une forte corrélation entre le signal de contraste et les pressions de remplissage à l'intérieur du cœur ?
- Quelle est l'approche de calibration pour convertir le signal de contraste de dB en une mesure de pression en mmHg ?
Les chercheurs compareront le signal de contraste avec les pressions de référence mesurées à l'aide d'un cathéter pour voir s'il peut être utilisé pour quantifier les pressions de remplissage à l'intérieur du cœur.
Les participants :
- Seront exposés à une petite quantité de rayonnement ionisant supplémentaire pour guider un cathéter en position à l'intérieur du cœur pour les pressions de référence
- Recevront un agent de contraste échographique à la dose recommandée cliniquement et conformément aux directives cliniques, via une voie intraveineuse dans leur bras
- Subiront une échocardiographie de contraste - échographie de leur cœur avec contraste
- Subiront une échocardiographie standard - échographie de leur cœur sans contraste
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude enregistrera simultanément les signaux de contraste échographique avec les mesures de pression par cathétérisme de référence à l'intérieur du cœur, afin de permettre une comparaison directe entre les deux méthodes.
Des données échographiques complémentaires seront utilisées pour développer une solution de calibration personnalisée afin de convertir le signal de contraste en dB en pression estimée en mmHg.
Toutes les procédures de l'étude seront réalisées le même jour que le cathétérisme cardiaque standard du participant, et aucune visite d'étude supplémentaire ne sera nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Nio, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 7836 5454
- E-mail: amanda.nio@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin O'Gallagher, MBBS, PhD
- E-mail: kevin.o'gallagher@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Patients nécessitant une procédure de cathétérisme cardiaque dans le cadre de leurs soins médicaux standard
- Bons fenêtres acoustiques pour l'échocardiographie en position couchée sur le dos
Critères d'exclusion :
- Allergie connue antérieure au SonoVue, utilisé dans les examens échographiques avec contraste
- Allergie connue à l'un des composants des microbulles de SonoVue, par exemple, l'hexafluorure de soufre ou le polyéthylène glycol (PEG), également connu sous le nom de macrogol, présent dans les préparations intestinales utilisées lors de la coloscopie et certains laxatifs
- Un trou dans leur cœur permettant au sang de passer du côté droit au côté gauche, contournant les poumons
- Très haute pression artérielle dans les artères des poumons (hypertension pulmonaire sévère)
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte (SDRA ; où une inflammation pulmonaire sévère empêche une oxygénation suffisante du corps)
- Utilisation actuelle du médicament dobutamine (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque), ou avis médical de ne pas prendre de dobutamine
- Maladie valvulaire cardiaque modérée à sévère pouvant affecter les mesures du cathéter
- Syndrome coronarien aigu récent ou cardiopathie ischémique instable, où le flux sanguin vers le muscle cardiaque est réduit
- Enceinte ou susceptible de l'être
- Participation à un essai clinique d'un médicament au cours des quatre derniers mois, pour éviter toute interaction possible avec le SonoVue
- Participation à d'autres recherches qui prolongeraient leur procédure de cathétérisme cardiaque, pour s'assurer que le processus global ne devienne pas trop fatigant ou contraignant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échocardiographie de contraste pour les pressions de remplissage intracardiaques
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Échocardiographie par contraste simultanée et cathétérisme cardiaque pour les pressions intracardiaques dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le signal de l'agent de contraste échographique SonoVue et la pression intracardiaque mesurée à l'aide d'un cathéter
Délai: 20 minutes
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Le signal ultrasonore de SonoVue à la fréquence sous-harmonique sera comparé aux pressions de remplissage ventriculaire gauche mesurées à l'aide d'un cathéter haute fidélité.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intracardiaque estimée à partir du signal ultrasonore de SonoVue, convertie de dB en mmHg à l'aide d'une approche d'étalonnage basée sur l'échographie
Délai: 20 minutes
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Le signal des agents de contraste ultrasonores doit être étalonné pour le convertir de dB en mmHg pour la pression.
Les approches basées sur l'échographie impliquant l'échocardiographie standard et l'échocardiographie de contraste à haute cadence d'images seront étudiées comme approches d'étalonnage potentielles dans cette étude.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dockerill C, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Alastruey J, Rajani R, Lamata P and Nio AQX (2021). SonoVue microbubbles as ultrasound pressure sensors in a dynamic flow phantom. IEEE International Ultrasonics Symposium. doi: 10.1109/IUS52206.2021.9593833
- Smiseth OA, Fernandes JF, Ohte N, Wakami K, Donal E, Remme EW, Lamata P. Imaging-based method to quantify left ventricular diastolic pressures. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1184-1194. doi: 10.1093/ehjci/jeaf017.
- Toulemonde MEG, Corbett R, Papadopoulou V, Chahal N, Li Y, Leow CH, Cosgrove DO, Eckersley RJ, Duncan N, Senior R, Tang MX. High Frame-Rate Contrast Echocardiography: In-Human Demonstration. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):923-924. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.09.011. Epub 2017 Dec 13. No abstract available.
- Nio AQX, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Raymond JL, Monaghan MJ, Fuster D, Forsberg F, Eckersley RJ, Lamata P. Optimal Control of SonoVue Microbubbles to Estimate Hydrostatic Pressure. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Mar;67(3):557-567. doi: 10.1109/TUFFC.2019.2948759. Epub 2019 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 331447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées utilisées pour toute publication et article de conférence seront rendues publiquement disponibles sur un référentiel en accès libre en ligne (par exemple Figshare) après l'acceptation des résultats de la recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .