Possono le minuscole bolle offrire un'alternativa ai cateteri per valutare le pressioni all'interno del cuore? Studio degli agenti di contrasto ecografici come sensori di pressione confrontati con le pressioni cateteristiche standard di riferimento nei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco. (SonoHeart)
10 febbraio 2026 aggiornato da: King's College London
Pressioni Intracardiache da Microbolle Invece di un Catetere: Primo Studio sull'Uomo e Calibrazione del Segnale
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se gli agenti di contrasto ecografici possono essere utilizzati per stimare le pressioni di riempimento all'interno del cuore in pazienti con sospetta malattia cardiaca. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Esiste una forte correlazione tra il segnale di contrasto e le pressioni di riempimento all'interno del cuore?
- Qual è l'approccio di calibrazione per convertire il segnale di contrasto da dB a una misura di pressione in mmHg?
I ricercatori confronteranno il segnale di contrasto con le pressioni di riferimento misurate utilizzando un catetere per verificare se può essere utilizzato per quantificare le pressioni di riempimento all'interno del cuore.
I partecipanti:
- Saranno esposti a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti aggiuntive per guidare un catetere in posizione all'interno del cuore per le pressioni di riferimento
- Riceveranno un agente di contrasto ecografico alla dose clinicamente raccomandata e in linea con le linee guida cliniche, tramite una linea endovenosa nel braccio
- Sottoposti a ecocardiografia con contrasto - ecografia del loro cuore con contrasto
- Sottoposti a ecocardiografia standard - ecografia del loro cuore senza contrasto
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio registrerà i segnali di contrasto ecografico simultaneamente alle misurazioni della pressione con catetere, considerate il gold standard, all'interno del cuore, consentendo un confronto diretto tra i due metodi.
I dati ecografici complementari verranno utilizzati per sviluppare una soluzione di calibrazione personalizzata per convertire il segnale di contrasto in dB in una pressione stimata in mmHg.
Tutte le procedure dello studio verranno completate nello stesso giorno del cateterismo cardiaco standard del partecipante e non saranno necessarie ulteriori visite di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amanda Nio, PhD
- Numero di telefono: +44 (0)20 7836 5454
- Email: amanda.nio@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevin O'Gallagher, MBBS, PhD
- Email: kevin.o'gallagher@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
- Pazienti che necessitano di una procedura di cateterismo cardiaco come parte della loro cura medica standard
- Buone finestre acustiche per l'ecocardiografia quando sono sdraiati sulla schiena
Criteri di esclusione:
- Allergia nota precedente a SonoVue, utilizzato nelle scansioni ecografiche con contrasto
- Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti delle microbolle di SonoVue, ad esempio, esafluoruro di zolfo o polietilenglicole (PEG), noto anche come macrogol, presente nei preparati intestinali utilizzati durante la colonscopia e in alcuni lassativi
- Un foro nel loro cuore che consente al sangue di fluire dal lato destro a quello sinistro, saltando i polmoni
- Pressione sanguigna molto alta nelle arterie dei polmoni (ipertensione polmonare grave)
- Ipertensione non controllata
- Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS; dove una grave infiammazione polmonare impedisce che sufficiente ossigeno raggiunga il corpo)
- Uso attuale del medicinale dobutamina (utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca), o è stato consigliato di non assumere dobutamina
- Malattia moderata o grave della valvola cardiaca che potrebbe influenzare le misurazioni del catetere
- Sindrome coronarica acuta recente o cardiopatia ischemica instabile, in cui il flusso sanguigno al muscolo cardiaco è ridotto
- In gravidanza o potrebbe essere in gravidanza
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un medicinale negli ultimi quattro mesi, per evitare possibili interazioni con SonoVue
- Partecipazione ad altre ricerche che prolungherebbero la loro procedura di cateterismo cardiaco, per garantire che il processo complessivo non diventi troppo faticoso o gravoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ecocardiografia con mezzo di contrasto per la valutazione delle pressioni di riempimento intracardiaco
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Ecocardiografia con contrasto simultaneo e cateterismo cardiaco per le pressioni intracardiache nel laboratorio di cateterismo cardiaco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il segnale dell'agente di contrasto ecografico SonoVue e la pressione intracardiaca misurata mediante catetere
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il segnale ecografico di SonoVue alla frequenza subarmonica sarà confrontato con le pressioni di riempimento ventricolare sinistro misurate mediante un catetere ad alta fedeltà.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intracardiaca stimata dal segnale ecografico di SonoVue, convertita da dB a mmHg utilizzando un approccio di calibrazione basato sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il segnale degli agenti di contrasto ecografici deve essere calibrato per convertirlo da dB a mmHg per la pressione.
Gli approcci basati sugli ultrasuoni che coinvolgono l'ecocardiografia standard e l'ecocardiografia di contrasto ad alta frequenza di fotogrammi saranno studiati come potenziali approcci di calibrazione in questo studio.
|
20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dockerill C, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Alastruey J, Rajani R, Lamata P and Nio AQX (2021). SonoVue microbubbles as ultrasound pressure sensors in a dynamic flow phantom. IEEE International Ultrasonics Symposium. doi: 10.1109/IUS52206.2021.9593833
- Smiseth OA, Fernandes JF, Ohte N, Wakami K, Donal E, Remme EW, Lamata P. Imaging-based method to quantify left ventricular diastolic pressures. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1184-1194. doi: 10.1093/ehjci/jeaf017.
- Toulemonde MEG, Corbett R, Papadopoulou V, Chahal N, Li Y, Leow CH, Cosgrove DO, Eckersley RJ, Duncan N, Senior R, Tang MX. High Frame-Rate Contrast Echocardiography: In-Human Demonstration. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):923-924. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.09.011. Epub 2017 Dec 13. No abstract available.
- Nio AQX, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Raymond JL, Monaghan MJ, Fuster D, Forsberg F, Eckersley RJ, Lamata P. Optimal Control of SonoVue Microbubbles to Estimate Hydrostatic Pressure. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Mar;67(3):557-567. doi: 10.1109/TUFFC.2019.2948759. Epub 2019 Oct 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati relativi a qualsiasi pubblicazione e articolo per conferenze saranno resi pubblicamente disponibili su un repository online ad accesso aperto (ad esempio Figshare) dopo che l'output della ricerca sarà stato accettato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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