Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou miniaturní bubliny nabídnout alternativu ke katetrům pro měření tlaků uvnitř srdce? Zkoumání ultrazvukových kontrastních látek jako tlakových senzorů ve srovnání se zlatým standardem katetrových tlaků u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci. (SonoHeart)

10. února 2026 aktualizováno: King's College London

Nitrosrdeční tlaky z mikrobublin místo katétru: První studie na lidech a kalibrace signálu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze ultrazvukové kontrastní látky použít k odhadu plnicích tlaků uvnitř srdce u pacientů s podezřením na srdeční onemocnění. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Existuje silná korelace mezi kontrastním signálem a plnicími tlaky uvnitř srdce?
  • Jaký je kalibrační přístup k převodu kontrastního signálu z dB na míru tlaku v mmHg?

Výzkumníci porovnají kontrastní signál s referenčními tlaky měřenými pomocí katétru, aby zjistili, zda jej lze použít ke kvantifikaci plnicích tlaků uvnitř srdce.

Účastníci:

  • Budou vystaveni malému množství dodatečného ionizujícího záření k navádění katétru do polohy uvnitř srdce pro referenční tlaky
  • Obdrží ultrazvukovou kontrastní látku v klinicky doporučené dávce a v souladu s klinickými pokyny prostřednictvím intravenózní linky v paži
  • Podstoupí kontrastní echokardiografii - ultrazvukové vyšetření srdce s kontrastní látkou
  • Podstoupí standardní echokardiografii - ultrazvukové vyšetření srdce bez kontrastní látky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zaznamenávat signály ultrazvukového kontrastu současně se zlatým standardem měření tlaku katetrem uvnitř srdce, aby umožnila přímé srovnání obou metod. Doplňková ultrazvuková data budou použita k vývoji personalizovaného kalibračního řešení pro převod kontrastního signálu v dB na odhadovaný tlak v mmHg. Veškeré studijní procedury budou dokončeny ve stejný den jako standardní katetrizace srdce účastníka a nebudou vyžadovány žádné další studijní návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Pacienti, kteří potřebují katetrizaci srdce jako součást své standardní lékařské péče
  • Dobrá akustická okna pro echokardiografii při ležení na zádech

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá předchozí alergie na SonoVue, používaný při ultrazvukových kontrastních vyšetřeních
  • Známá alergie na kteroukoli složku mikročástic SonoVue, například hexafluorid síry nebo polyethylenglykol (PEG), známý také jako makrogol, který je obsažen v přípravcích na čištění střev používaných při kolonoskopii a některých projímadlech
  • Otvor v srdci, který umožňuje průtok krve z pravé strany do levé, obcházející plíce
  • Velmi vysoký krevní tlak v plicních tepnách (těžká plicní hypertenze)
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (hypertenze)
  • Syndrom akutní dechové tísně u dospělých (ARDS; kdy těžký zánět plic zabraňuje dostatečnému přísunu kyslíku do těla)
  • Aktuální užívání léku dobutamin (používaného k léčbě srdečního selhání) nebo bylo doporučeno neužívat dobutamin
  • Středně těžké až těžké onemocnění srdečních chlopní, které by mohlo ovlivnit katetrizační měření
  • Nedávný akutní koronární syndrom nebo nestabilní ischemické srdeční onemocnění, kdy je snížen průtok krve do srdečního svalu
  • Těhotenství nebo možnost těhotenství
  • Účast v klinické studii léku v posledních čtyřech měsících, aby se předešlo možným interakcím se SonoVue
  • Účast v jiném výzkumu, který by prodloužil jejich katetrizaci srdce, aby se zajistilo, že celkový proces nebude příliš únavný nebo zatěžující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrastní echokardiografie pro intrakardiální plnící tlaky
Jiný: Kontrastní echokardiografie
Současná kontrastní echokardiografie a srdeční katetrizace pro měření intrakardiálních tlaků v katetrizační laboratoři
Ostatní jména:
  • Standardní echokardiografie
  • Kontrastní echokardiografie s vysokou snímkovou frekvencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi signálem ultrazvukového kontrastního činidla SonoVue a nitrosrdečním tlakem měřeným pomocí katétru
Časové okno: 20 minut
Ultrazvukový signál přípravku SonoVue na subharmonické frekvenci bude porovnán s tlaky při plnění levé komory měřenými pomocí katétru s vysokou věrností.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakardiální tlak odhadovaný z ultrazvukového signálu přípravku SonoVue, převedený z dB na mmHg pomocí ultrazvukové kalibrační metody
Časové okno: 20 minut
Signál ultrazvukových kontrastních látek musí být kalibrován, aby se převedl z dB na mmHg pro tlak. V této studii budou zkoumány ultrazvukové přístupy zahrnující standardní echokardiografii a echokardiografii s vysokou snímkovou frekvencí s kontrastní látkou jako potenciální kalibrační metody.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data pro případné publikace a konferenční příspěvky budou po přijetí výstupu výzkumu zpřístupněna veřejnosti v online úložišti s otevřeným přístupem (např. Figshare).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Kontrastní echokardiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit