Kunnen piepkleine belletjes een alternatief bieden voor katheters bij het meten van drukken in het hart? Onderzoek naar ultrageluid-contrastmiddelen als druksensoren vergeleken met de gouden standaard katheterdrukken bij patiënten die een hartkatheterisatie ondergaan. (SonoHeart)
10 februari 2026 bijgewerkt door: King's College London
Intracardiale drukken van microbellen in plaats van een katheter: Eerste onderzoek bij mensen en signaalkalibratie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of ultrasone contrastmiddelen kunnen worden gebruikt om de vullingsdrukken in het hart te schatten bij patiënten met een vermoeden van hartziekte. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Is er een sterke correlatie tussen het contrastsignaal en de vullingsdrukken in het hart?
- Wat is de kalibratiebenadering om het contrastsignaal van dB om te zetten naar een maat voor druk in mmHg?
Onderzoekers zullen het contrastsignaal vergelijken met referentiedrukken gemeten met een katheter om te zien of het kan worden gebruikt om vullingsdrukken in het hart te kwantificeren.
Deelnemers zullen:
- Blootgesteld worden aan een kleine hoeveelheid extra ioniserende straling om een katheter in positie in het hart te plaatsen voor referentiedrukken
- Een ultrasoon contrastmiddel ontvangen in de klinisch aanbevolen dosis en in overeenstemming met klinische richtlijnen, via een intraveneuze lijn in hun arm
- Contrast echocardiografie ondergaan - een echografie van hun hart met contrast
- Standaard echocardiografie ondergaan - een echografie van hun hart zonder contrast
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal echografiecontrastsignalen tegelijkertijd met de gouden standaard katheterdrukmetingen in het hart registreren, om een directe vergelijking tussen de twee methoden mogelijk te maken.
Complementaire echografiedata zal worden gebruikt om een gepersonaliseerde kalibratieoplossing te ontwikkelen om het contrastsignaal in dB om te zetten naar geschatte druk in mmHg.
Alle studievoorzieningen zullen op dezelfde dag worden voltooid als de standaard zorgkatheterisatie van het hart van de deelnemer en er zijn geen extra studiebezoeken vereist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amanda Nio, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7836 5454
- E-mail: amanda.nio@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin O'Gallagher, MBBS, PhD
- E-mail: kevin.o'gallagher@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
- Patiënten die een hartkatheterisatieprocedure nodig hebben als onderdeel van hun standaard medische zorg
- Goede akoestische vensters voor echocardiografie bij liggen op de rug
Uitsluitingscriteria:
- Bekende eerdere allergie voor SonoVue, gebruikt bij echocontrastonderzoeken
- Bekende allergie voor een van de componenten van SonoVue-microbellen, bijvoorbeeld zwavelhexafluoride of polyethyleenglycol (PEG), ook bekend als macrogol, dat voorkomt in darmvoorbereidingen gebruikt tijdens colonoscopie en bepaalde laxeermiddelen
- Een gat in hun hart waardoor bloed van de rechterkant naar de linkerkant stroomt en de longen omzeilt
- Zeer hoge bloeddruk in de slagaders van de longen (ernstige pulmonale hypertensie)
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk (hypertensie)
- Acuut respiratoir distress syndroom bij volwassenen (ARDS; waarbij ernstige longontsteking voorkomt dat voldoende zuurstof het lichaam bereikt)
- Huidig gebruik van het medicijn dobutamine (gebruikt om hartfalen te behandelen), of het advies hebben gekregen om geen dobutamine te nemen
- Matige tot ernstige hartklepaandoening die de kathetermetingen zou kunnen beïnvloeden
- Recent acuut coronair syndroom of instabiele ischemische hartziekte, waarbij de bloedtoevoer naar de hartspier verminderd is
- Zwanger of mogelijk zwanger
- Deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel in de afgelopen vier maanden, om mogelijke interacties met SonoVue te voorkomen
- Deelname aan ander onderzoek dat hun hartkatheterisatieprocedure zou verlengen, om ervoor te zorgen dat het totale proces niet te vermoeiend of belastend wordt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrast-echocardiografie voor intracardiale vullingsdrukken
|
Simultane contrast echocardiografie en hartkatheterisatie voor intracardiale drukmetingen in het hartkatheterisatielaboratorium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen het signaal van het echocontrastmiddel SonoVue en de intracardiale druk gemeten met een katheter
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het ultrasone signaal van SonoVue op de subharmonische frequentie zal worden vergeleken met de linker ventrikel vullingsdrukken gemeten met een hoge precisie katheter.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracardiale druk geschat uit het ultrasone signaal van SonoVue, omgezet van dB naar mmHg met behulp van een op echografie gebaseerde kalibratiemethode
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het signaal van echocontrastmiddelen moet worden gekalibreerd om het van dB om te zetten naar mmHg voor druk.
Op echografie gebaseerde benaderingen, waaronder standaard echocardiografie en hoog-framerate contrast-echocardiografie, zullen in deze studie worden onderzocht als mogelijke kalibratiebenaderingen.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dockerill C, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Alastruey J, Rajani R, Lamata P and Nio AQX (2021). SonoVue microbubbles as ultrasound pressure sensors in a dynamic flow phantom. IEEE International Ultrasonics Symposium. doi: 10.1109/IUS52206.2021.9593833
- Smiseth OA, Fernandes JF, Ohte N, Wakami K, Donal E, Remme EW, Lamata P. Imaging-based method to quantify left ventricular diastolic pressures. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1184-1194. doi: 10.1093/ehjci/jeaf017.
- Toulemonde MEG, Corbett R, Papadopoulou V, Chahal N, Li Y, Leow CH, Cosgrove DO, Eckersley RJ, Duncan N, Senior R, Tang MX. High Frame-Rate Contrast Echocardiography: In-Human Demonstration. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):923-924. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.09.011. Epub 2017 Dec 13. No abstract available.
- Nio AQX, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Raymond JL, Monaghan MJ, Fuster D, Forsberg F, Eckersley RJ, Lamata P. Optimal Control of SonoVue Microbubbles to Estimate Hydrostatic Pressure. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Mar;67(3):557-567. doi: 10.1109/TUFFC.2019.2948759. Epub 2019 Oct 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 331447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde gegevens voor publicaties en conferentiebijdragen worden na acceptatie van de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar gesteld in een online open access repository (bijv. Figshare).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .