Können winzige Bläschen eine Alternative zu Kathetern zur Druckmessung im Herzen bieten? Untersuchung von Ultraschallkontrastmitteln als Drucksensoren im Vergleich zum Goldstandard der Katheterdruckmessung bei Herzkatheter-Patienten. (SonoHeart)
10. Februar 2026 aktualisiert von: King's College London
Intrakardiale Drücke aus Mikrobläschen statt eines Katheters: Erste Humanstudie und Signalkalibrierung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob Ultraschall-Kontrastmittel verwendet werden können, um die Füllungsdrücke im Herzen bei Patienten mit Verdacht auf Herzerkrankungen abzuschätzen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es eine starke Korrelation zwischen dem Kontrastsignal und den Füllungsdrücken im Herzen?
- Wie ist der Kalibrierungsansatz, um das Kontrastsignal von dB in ein Druckmaß in mmHg umzuwandeln?
Die Forscher werden das Kontrastsignal mit Referenzdrücken vergleichen, die mit einem Katheter gemessen wurden, um zu sehen, ob es zur Quantifizierung der Füllungsdrücke im Herzen verwendet werden kann.
Die Teilnehmer werden:
- Einer geringen Menge zusätzlicher ionisierender Strahlung ausgesetzt sein, um einen Katheter zur Positionierung im Herzen für Referenzdrücke zu führen
- Ein Ultraschall-Kontrastmittel in der klinisch empfohlenen Dosis und gemäß klinischer Leitlinien über eine intravenöse Leitung in ihrem Arm erhalten
- Eine Kontrastechokardiographie durchlaufen - eine Ultraschalluntersuchung ihres Herzens mit Kontrastmittel
- Eine Standardechokardiographie durchlaufen - eine Ultraschalluntersuchung ihres Herzens ohne Kontrastmittel
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Ultraschallkontrastsignale gleichzeitig mit Goldstandard-Katheterdruckmessungen im Herzen aufzeichnen, um einen direkten Vergleich zwischen den beiden Methoden zu ermöglichen.
Komplementäre Ultraschalldaten werden verwendet, um eine personalisierte Kalibrierungslösung zu entwickeln, um das Kontrastsignal in dB in einen geschätzten Druck in mmHg umzuwandeln.
Alle Studienverfahren werden am selben Tag wie die Standard-Herzkatheteruntersuchung des Teilnehmers abgeschlossen, und es sind keine zusätzlichen Studienbesuche erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amanda Nio, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)20 7836 5454
- E-Mail: amanda.nio@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kevin O'Gallagher, MBBS, PhD
- E-Mail: kevin.o'gallagher@kcl.ac.uk
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Patienten, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung einen Herzkathetereingriff benötigen
- Gute akustische Fenster für die Echokardiographie in Rückenlage
Ausschlusskriterien:
- Bekannte frühere Allergie gegen SonoVue, das bei Ultraschallkontrastuntersuchungen verwendet wird
- Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der SonoVue-Mikrobläschen, zum Beispiel Schwefelhexafluorid oder Polyethylenglykol (PEG), auch bekannt als Macrogol, das in Darmreinigungsmitteln für Koloskopien und bestimmten Abführmitteln enthalten ist
- Ein Loch im Herzen, das Blut von der rechten zur linken Seite fließen lässt und dabei die Lunge umgeht
- Sehr hoher Blutdruck in den Lungengefäßen (schwere pulmonale Hypertonie)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Hypertonie)
- Akutes Atemnotsyndrom (ARDS; bei dem eine schwere Lungenentzündung verhindert, dass genügend Sauerstoff den Körper erreicht)
- Aktuelle Einnahme des Medikaments Dobutamin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) oder Empfehlung, Dobutamin nicht einzunehmen
- Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung, die die Kathetermessungen beeinflussen könnte
- Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom oder instabile ischämische Herzerkrankung, bei der die Durchblutung des Herzmuskels verringert ist
- Schwanger oder möglicherweise schwanger
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten vier Monate, um mögliche Wechselwirkungen mit SonoVue zu vermeiden
- Teilnahme an anderen Forschungsprojekten, die ihren Herzkathetereingriff verlängern würden, um sicherzustellen, dass der Gesamtprozess nicht zu anstrengend oder belastend wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrastechokardiographie für intrakardiale Füllungsdrücke
|
Simultane Kontrastechokardiographie und Herzkatheteruntersuchung für intrakardiale Drücke im Herzkatheterlabor
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen dem Signal des Ultraschallkontrastmittels SonoVue und dem mittels Katheter gemessenen intrakardialen Druck
Zeitfenster: 20 Minuten
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Das Ultraschallsignal von SonoVue auf der Subharmonischen Frequenz wird mit den linksventrikulären Füllungsdrücken verglichen, die mit einem Hochfidelity-Katheter gemessen wurden.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrakardialer Druck, geschätzt aus dem Ultraschallsignal von SonoVue, umgerechnet von dB in mmHg mithilfe eines ultraschallbasierten Kalibrierungsansatzes
Zeitfenster: 20 Minuten
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Das Signal von Ultraschall-Kontrastmitteln muss kalibriert werden, um es von dB in mmHg für den Druck umzuwandeln.
In dieser Studie werden Ultraschall-basierte Ansätze, die Standard-Echokardiographie und Hochfrequenz-Kontrast-Echokardiographie umfassen, als potenzielle Kalibrierungsansätze untersucht.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dockerill C, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Alastruey J, Rajani R, Lamata P and Nio AQX (2021). SonoVue microbubbles as ultrasound pressure sensors in a dynamic flow phantom. IEEE International Ultrasonics Symposium. doi: 10.1109/IUS52206.2021.9593833
- Smiseth OA, Fernandes JF, Ohte N, Wakami K, Donal E, Remme EW, Lamata P. Imaging-based method to quantify left ventricular diastolic pressures. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1184-1194. doi: 10.1093/ehjci/jeaf017.
- Toulemonde MEG, Corbett R, Papadopoulou V, Chahal N, Li Y, Leow CH, Cosgrove DO, Eckersley RJ, Duncan N, Senior R, Tang MX. High Frame-Rate Contrast Echocardiography: In-Human Demonstration. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):923-924. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.09.011. Epub 2017 Dec 13. No abstract available.
- Nio AQX, Faraci A, Christensen-Jeffries K, Raymond JL, Monaghan MJ, Fuster D, Forsberg F, Eckersley RJ, Lamata P. Optimal Control of SonoVue Microbubbles to Estimate Hydrostatic Pressure. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 Mar;67(3):557-567. doi: 10.1109/TUFFC.2019.2948759. Epub 2019 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 331447
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Entpersonalisierte Daten für etwaige Veröffentlichungen und Konferenzbeiträge werden nach Annahme der Forschungsergebnisse in einem öffentlichen Online-Open-Access-Repository (z.B. Figshare) verfügbar gemacht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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