難治性炎症性腸疾患患者におけるユニバーサルCNK-UT009の安全性と効率性
難治性炎症性腸疾患患者におけるユニバーサルCNK-UT009細胞注射の安全性、予備的有効性、および薬物動態を評価する探索的臨床試験
少なくとも2種類の生物学的製剤で効果が得られなかった、または少なくとも2回の手術後に難治性となった炎症性腸疾患患者は、治療困難なIBDと定義されています。
報告によると、治療困難なIBD患者の5年生存率は約15％と低いです。
細胞療法は、悪性腫瘍を超えた自己免疫疾患における有望な新戦略です。
不均衡な免疫微小環境はIBDに寄与しており、細胞療法は治療困難なIBDの明るい選択肢となるはずです。
CNK-UT009は、自己反応性T細胞を標的とするユニバーサル細胞免疫療法であり、その安全性と効果はGVHDおよび1型糖尿病患者で実証されています。
ここでは、治療困難なIBD患者に対するCNK-UT細胞療法の単一アームオープンラベル探索的臨床試験を実施し、主に安全性を探求し、最大耐容量を定義することを目的としました。
さらに、予備的な効果も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Chen, Doctor
- 電話番号：+86 13757118653
- メール：chenyan72_72@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 中等症から重症のIBDと診断された患者
- 難治性と定義されるもの（少なくとも2種類の生物学的製剤または低分子薬剤に無効、または少なくとも2回の腸管手術に無反応）
- 完全な骨髄機能および臓器機能を有する
- 妊娠中でなく、妊娠を計画していない
- 参加に同意する
除外基準：
- 活動性感染症または潜在性感染症、悪性腫瘍、最近の重篤な感染症（2週間以内）を有する患者
- 4週間以内に他の臨床試験に参加した患者
- 低用量グルココルチコイド以外の薬剤併用を行っている患者
- 腹部手術または生ワクチン接種を受けた患者
- 3か月以内に手術を予定している患者
- 研究者が不適当と判断した状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CNK-UT009 注射剤
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CNK-UT009は独立開発型ユニバーサル細胞治療薬の一種であり、静脈内投与される試薬です。
我々は3つの事前設定投与量レベル（3*7E陽性細胞/kg、6*7E陽性細胞/kg、および1*8E陽性細胞/kg）を設定し、漸減投与量は1.5*7E陽性細胞/kgとしました。
全細胞量は複数回に分けて投与され、2週間周期で実施され、患者の耐容性と有害作用に応じて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量(MTD)
時間枠：初回注射から12週間後
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安全性を示す
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初回注射から12週間後
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DLT（用量制限毒性）の発生率
時間枠：初回注射から12週間後
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安全性を示す
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初回注射から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNK-UT009の副作用
時間枠：12週間
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TRAE（治療関連有害事象）の発生率、TEAE（治療発現有害事象）の発生率
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12週間
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CNK-UT009の薬物動態
時間枠：12週間
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CNK-UT009細胞数を分析するために血液サンプルを採取し、CNK-UT009の薬物動態を策定する
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12週間
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CNK-UT009の予備的有効性
時間枠：12週間
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EOT-I（導入治療期終了後）の臨床的寛解患者率、EOT-I後の内視鏡的寛解患者率。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイントには長期的有効性を含む
時間枠：最初の注射から52週間後
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維持期間における臨床寛解患者率および内視鏡的寛解患者率、グルココルチコイド不使用患者率
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最初の注射から52週間後
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免疫環境の影響
時間枠：12週間と52週間
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血液サンプル中の免疫細胞構成およびサイトカインレベルを分析し、CNK-UT009細胞の免疫環境への影響を説明する。
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12週間と52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月14日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。