Bezpieczeństwo i skuteczność uniwersalnego CNK-UT009 u pacjentów z trudnym do leczenia nieswoistym zapaleniem jelit
14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie kliniczne eksploracyjne oceniające bezpieczeństwo, wstępną skuteczność i farmakokinetykę uniwersalnego preparatu iniekcyjnego komórek CNK-UT009 u pacjentów z trudnym do leczenia zapalnym schorzeniem jelit
Pacjenci z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit, u których nie powiodło się leczenie co najmniej dwoma rodzajami leków biologicznych lub którzy byli oporni na leczenie po co najmniej dwóch operacjach, są określani jako pacjenci z trudnym do leczenia IBD.
Według doniesień pięcioletni wskaźnik przeżycia u pacjentów z trudnym do leczenia IBD wynosi około 15%.
Terapia komórkowa jest obiecującą nową strategią w leczeniu chorób autoimmunologicznych, wykraczającą poza nowotwory złośliwe.
Zaburzone mikrośrodowisko immunologiczne przyczynia się do IBD, a terapia komórkowa powinna być obiecującym wyborem dla trudnego do leczenia IBD.
CNK-UT009 to uniwersalna immunoterapia komórkowa skierowana przeciwko autoreaktywnym limfocytom T, której bezpieczeństwo i skuteczność zostały potwierdzone u pacjentów z GVHD i cukrzycą typu 1.
W niniejszym badaniu przeprowadziliśmy jednostopniowe, otwarte, eksploracyjne badanie kliniczne terapii komórkowej CNK-UT u pacjentów z trudnym do leczenia IBD, głównie w celu zbadania bezpieczeństwa i określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Ponadto oceniono również wstępne efekty leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Chen, Doctor
- Numer telefonu: +86 13757118653
- E-mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- zdiagnozowani pacjenci z umiarkowaną do ciężką IBD
- określeni jako trudni do leczenia (brak odpowiedzi na co najmniej dwa rodzaje leków biologicznych lub małych cząsteczek, lub oporność po co najmniej dwóch operacjach jelitowych)
- z pełną funkcją szpiku kostnego i narządów
- nie będący w ciąży ani nie planujący ciąży
- chętni do udziału
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z aktywnymi lub utajonymi infekcjami, nowotworami złośliwymi, niedawnymi poważnymi infekcjami (w ciągu dwóch tygodni)
- pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu czterech tygodni
- pacjenci przyjmujący leki inne niż niskie dawki glikokortykoidów
- pacjenci po operacji brzucha lub szczepionce na żywo
- pacjenci z planowaną operacją w ciągu trzech miesięcy
- inne nieodpowiednie sytuacje określone przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie CNK-UT009
|
CNK-UT009 jest rodzajem samodzielnie opracowanego uniwersalnego środka do terapii komórkowej, który jest podawany dożylnie.
Ustaliliśmy trzy wstępnie określone poziomy dawkowania (3*7E komórek pozytywnych/kg, 6*7E komórek pozytywnych/kg i 1*8E komórek pozytywnych/kg) ze stopniowo zmniejszaną dawką 1,5*7E komórek pozytywnych/kg.
Całkowita liczba komórek zostanie podzielona na kilka części i podawana w cyklu dwutygodniowym, dostosowana do tolerancji i działań niepożądanych u naszych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna dawka tolerowana (MTD)
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
|
wskaż bezpieczeństwo
|
12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
częstość występowania DLT (dawka ograniczająca toksyczność)
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
|
wskazuje bezpieczeństwo
|
12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działania niepożądane CNK-UT009
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wskaźnik TRAE (niepożądane działania związane z leczeniem), wskaźnik TEAE (niepożądane działania pojawiające się podczas leczenia)
|
12 tygodni
|
|
farmakokinetyka CNK-UT009
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pobrać próbki krwi do analizy liczby komórek CNK-UT009 i opracować farmakokinetykę CNK-UT009
|
12 tygodni
|
|
wstępna skuteczność CNK-UT009
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wskaźnik pacjentów w remisji klinicznej po EOT-I (zakończenie fazy leczenia indukcyjnego), wskaźnik pacjentów w remisji endoskopowej po EOT-I.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eksploracyjny punkt końcowy obejmuje długoterminową skuteczność
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszej iniekcji
|
wskaźnik pacjentów w remisji klinicznej i wskaźnik pacjentów w remisji endoskopowej w okresie utrzymania, wskaźnik pacjentów wolnych od glikokortykoidów
|
52 tygodnie po pierwszej iniekcji
|
|
wpływ środowiska immunologicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
|
analizuj składniki komórek odpornościowych i poziomy cytokin w próbkach krwi, aby opisać wpływ na środowiska immunologiczne komórek CNK-UT009.
|
12 tygodni i 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR2025525
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .