Segurança e Eficácia do Universal CNK-UT009 em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal de Difícil Tratamento
14 de fevereiro de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um Estudo Clínico Exploratório para Avaliar a Segurança, Eficácia Preliminar e Farmacocinética da Injeção Celular Universal CNK-UT009 em Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal de Difícil Tratamento
Os doentes com doença inflamatória intestinal que falharam pelo menos dois tipos de biológicos ou sofreram de refratariedade após pelo menos duas cirurgias são definidos como DII de difícil tratamento.
É relatada uma baixa taxa de sobrevivência de cinco anos de cerca de 15% nos doentes com DII de difícil tratamento.
A terapia celular é uma nova estratégia promissora em doenças autoimunes para além dos cancros malignos.
O microambiente imunitário desequilibrado contribui para a DII e a terapia celular deve ser uma escolha brilhante para a DII de difícil tratamento.
O CNK-UT009 é uma imunoterapia celular universal direcionada a células T autorreativas, cuja segurança e efeito foram comprovados em doentes com GVHD e diabetes mellitus tipo 1.
Aqui, realizámos um estudo clínico exploratório aberto de braço único da terapia celular CNK-UT em doentes com DII de difícil tratamento, principalmente para explorar a segurança e definir a dose máxima tolerada.
Além disso, o efeito preliminar também seria avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Chen, Doctor
- Número de telefone: +86 13757118653
- E-mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com DII moderada a grave diagnosticada
- definidos como de difícil tratamento (falha em pelo menos dois tipos de biológicos ou medicamentos de moléculas pequenas, ou refratários a pelo menos duas cirurgias intestinais)
- com função completa da medula óssea e orgânica
- não grávidas ou a planear engravidar
- dispostas a participar
Critérios de Exclusão:
- pacientes com infeções ativas ou latentes, tumores malignos, infeções graves recentes (dentro de duas semanas)
- pacientes que participaram noutros ensaios clínicos há quatro semanas
- pacientes com combinação de medicamentos além de baixa dose de glucocorticoides
- pacientes que receberam cirurgia abdominal ou vacina viva
- pacientes com cirurgia planeada em três meses
- situações inadequadas determinadas pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção CNK-UT009
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O CNK-UT009 é um tipo de agente universal de terapia celular de desenvolvimento independente, o reagente seria injetado por via intravenosa.
Definimos três níveis de dose pré-definidos (3*7E células positivas/kg, 6*7E células positivas/kg e 1*8E células positivas/kg) com uma dose decrescente de 1,5*7E células positivas/kg.
O total de células seria dividido em várias partes e administrado no ciclo de duas semanas, ajustado pela tolerância e efeitos adversos dos nossos doentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 12 semanas após a primeira injeção
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indique a segurança
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12 semanas após a primeira injeção
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taxa de DLT (toxicidade limitante da dose)
Prazo: 12 semanas após a primeira injeção
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indique a segurança
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12 semanas após a primeira injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos adversos de CNK-UT009
Prazo: 12 semanas
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taxa de TRAE (efeito adverso relacionado com o tratamento), taxa de TEAE (efeito adverso emergente do tratamento)
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12 semanas
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farmacocinética do CNK-UT009
Prazo: 12 semanas
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recolher amostras de sangue para analisar as contagens de células CNK-UT009 e esboçar a farmacocinética do CNK-UT009
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12 semanas
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eficácia preliminar do CNK-UT009
Prazo: 12 semanas
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taxa de pacientes em remissão clínica após EOT-I (fim da fase de tratamento de indução), taxa de pacientes em remissão endoscópica após EOT-I.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o endpoint exploratório inclui eficácia a longo prazo
Prazo: 52 semanas após a primeira injeção
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taxa de doentes em remissão clínica e taxa de doentes em remissão endoscópica no período de manutenção, taxa de doente sem glicocorticoides
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52 semanas após a primeira injeção
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influência do ambiente imunitário
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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analisar os componentes das células imunes e os níveis de citocinas em amostras de sangue para descrever a influência nas respostas imunes das células CNK-UT009.
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12 semanas e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR2025525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .