Veiligheid en werkzaamheid van de universele CNK-UT009 bij moeilijk te behandelen patiënten met inflammatoire darmziekten
14 februari 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een verkennende klinische studie om de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek van de universele CNK-UT009-celinjectie te evalueren bij proefpersonen met moeilijk te behandelen inflammatoire darmziekte
Patiënten met inflammatoire darmziekten die niet reageerden op ten minste twee soorten biologische geneesmiddelen of refractair bleven na ten minste twee operaties worden gedefinieerd als moeilijk te behandelen IBD.
Er wordt gerapporteerd dat moeilijk te behandelen IBD-patiënten een lage vijfjaarsoverlevingskans hebben van ongeveer 15%.
Celtherapie is een veelbelovende nieuwe strategie bij auto-immuunziekten naast kwaadaardige kankers.
Een verstoorde immuunmicro-omgeving draagt bij aan IBD en celtherapie zou een goede optie kunnen zijn voor moeilijk te behandelen IBD.
CNK-UT009 is een universele cellulaire immunotherapie gericht op auto-reactieve T-cellen, waarvan de veiligheid en effectiviteit zijn bewezen bij patiënten met GVHD en diabetes mellitus type 1.
Hier hebben we een eenarmige open-label verkennende klinische studie uitgevoerd naar CNK-UT-celtherapie bij moeilijk te behandelen IBD-patiënten, voornamelijk om de veiligheid te onderzoeken en de maximaal verdragen dosis te bepalen.
Daarnaast zou het voorlopige effect ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Chen, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13757118653
- E-mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met matige tot ernstige IBD gediagnosticeerd
- gedefinieerd als moeilijk te behandelen (gefaald bij ten minste twee soorten biologische geneesmiddelen of kleine moleculaire geneesmiddelen, of refractair na ten minste tweemaal darmchirurgie)
- met volledig beenmerg- en orgaanfunctie
- niet zwanger of van plan zwanger te worden
- bereid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met actieve infecties of latente infecties, kwaadaardige tumoren, recente ernstige infecties (binnen twee weken)
- patiënten die binnen vier weken deelnamen aan andere klinische onderzoeken
- patiënten met medicatiecombinatie anders dan lage dosis glucocorticoïden
- patiënten die buikchirurgie of levend vaccin ontvingen
- patiënten met geplande operatie binnen drie maanden
- ongeschikte situaties bepaald door onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CNK-UT009-injectie
|
CNK-UT009 is een type onafhankelijk ontwikkeld universeel celtherapie middel, het reagens zou intraveneus worden geïnjecteerd.
We hebben drie vooraf ingestelde doseringsniveaus (3*7E positieve cellen/kg, 6*7E positieve cellen/kg en 1*8E positieve cellen/kg) met een afbouwdosering van 1.5*7E positieve cellen/kg.
Totale cellen zouden in verschillende delen worden verdeeld en worden toegediend in de cyclus van twee weken, aangepast aan de tolerantie en bijwerkingen van onze patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximaal verdraagbare dosis (MTD)
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste injectie
|
geef de veiligheid aan
|
12 weken na de eerste injectie
|
|
frequentie van DLT (dosislimiterende toxiciteit)
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste injectie
|
geef de veiligheid aan
|
12 weken na de eerste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen van CNK-UT009
Tijdsspanne: 12 weken
|
frequentie van TRAE (behandelingsgerelateerd ongewenst effect), frequentie van TEAE (behandeling optredend ongewenst effect)
|
12 weken
|
|
farmacokinetiek van CNK-UT009
Tijdsspanne: 12 weken
|
neem bloedmonsters om de CNK-UT009-celaantallen te analyseren en de farmacokinetiek van CNK-UT009 op te stellen
|
12 weken
|
|
preliminaire werkzaamheid van CNK-UT009
Tijdsspanne: 12 weken
|
percentage klinisch remissie patiënten na EOT-I (einde inductiebehandelingsfase), percentage endoscopisch remissie patiënten na EOT-I.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verkennend eindpunt omvat langetermijneffectiviteit
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste injectie
|
percentage klinische remissiepatiënten en percentage endoscopische remissiepatiënten in de onderhoudsfase, percentage glucocorticoïdvrije patiënten
|
52 weken na de eerste injectie
|
|
invloed van de immuunomgeving
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
|
analyseer immuuncelcomponenten en niveaus van cytokines in bloedmonsters om de invloed op de immuunomgeving van CNK-UT009-cellen te beschrijven.
|
12 weken en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR2025525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .