Sicherheit und Wirksamkeit des universellen CNK-UT009 bei schwer behandelbaren Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung
14. Februar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik der universellen CNK-UT009-Zellinjektion bei Probanden mit schwer behandelbaren entzündlichen Darmerkrankungen
Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, die auf mindestens zwei Arten von Biologika nicht angesprochen haben oder nach mindestens zwei Operationen refraktär sind, werden als schwer zu behandelnde IBD definiert.
Es wird von einer niedrigen Fünfjahres-Überlebensrate von etwa 15 % bei schwer zu behandelnden IBD-Patienten berichtet.
Die Zelltherapie ist eine vielversprechende neue Strategie bei Autoimmunerkrankungen jenseits von bösartigen Krebserkrankungen.
Ein unausgeglichenes Immunmikromilieu trägt zu IBD bei, und die Zelltherapie sollte eine vielversprechende Option für schwer zu behandelnde IBD sein.
CNK-UT009 ist eine universelle zelluläre Immuntherapie, die auf autoreaktive T-Zellen abzielt, deren Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit GVHD und Typ-1-Diabetes mellitus nachgewiesen wurde.
Hier führten wir eine einarmige, offene, explorative klinische Studie zur CNK-UT-Zelltherapie bei schwer zu behandelnden IBD-Patienten durch, hauptsächlich um die Sicherheit zu untersuchen und die maximal verträgliche Dosis zu definieren.
Darüber hinaus würde auch die vorläufige Wirksamkeit bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yan Chen, Doctor
- Telefonnummer: +86 13757118653
- E-Mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostizierte Patienten mit mittelschwerer bis schwerer IBD
- definiert als schwer behandelbar (Versagen bei mindestens zwei Arten von Biologika oder kleinen Molekülen oder refraktär nach mindestens zweimaliger Darmoperation)
- mit vollständiger Knochenmark- und Organfunktion
- nicht schwanger oder planend, schwanger zu werden
- bereit zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven Infektionen oder latenten Infektionen, bösartigen Tumoren, kürzlichen schweren Infektionen (innerhalb von zwei Wochen)
- Patienten, die innerhalb von vier Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Patienten mit Medikamentenkombinationen außer niedrigdosierten Glukokortikoiden
- Patienten, die eine Bauchoperation oder einen Lebendimpfstoff erhalten haben
- Patienten mit geplanter Operation innerhalb von drei Monaten
- ungeeignete Situationen, die von den Forschern bestimmt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CNK-UT009-Injektion
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CNK-UT009 ist ein unabhängig entwickelter universeller Zelltherapie-Wirkstoff, der intravenös injiziert wird.
Wir haben drei vordefinierte Dosisebenen festgelegt (3*7E positive Zellen/kg, 6*7E positive Zellen/kg und 1*8E positive Zellen/kg) mit einer abnehmenden Dosis von 1,5*7E positiven Zellen/kg.
Die Gesamtzahl der Zellen wird in mehrere Teile aufgeteilt und im Zyklus von zwei Wochen verabreicht, angepasst an die Verträglichkeit und Nebenwirkungen unserer Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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maximal tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Injektion
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gibt die Sicherheit an
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12 Wochen nach der ersten Injektion
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Rate der DLT (dosislimitierende Toxizität)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Injektion
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die Sicherheit angeben
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12 Wochen nach der ersten Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von CNK-UT009
Zeitfenster: 12 Wochen
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Rate der TRAE (behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen), Rate der TEAE (behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen)
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12 Wochen
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Pharmakokinetik von CNK-UT009
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutproben entnehmen, um die CNK-UT009-Zellzahlen zu analysieren und die Pharmakokinetik von CNK-UT009 zu entwerfen
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12 Wochen
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vorläufige Wirksamkeit von CNK-UT009
Zeitfenster: 12 Wochen
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Rate klinischer Remissionspatienten nach EOT-I (Ende der Induktionsbehandlungsphase), Rate endoskopischer Remissionspatienten nach EOT-I.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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explorative Endpunkte umfassen Langzeitwirksamkeit
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Injektion
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Rate der Patienten mit klinischer Remission und Rate der Patienten mit endoskopischer Remission in der Erhaltungsphase, Rate der glukokortikoidfreien Patienten
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52 Wochen nach der ersten Injektion
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Einfluss der Immunumgebung
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
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Analysieren Sie Immunzellkomponenten und Zytokinspiegel in Blutproben, um den Einfluss auf die Immunumgebung von CNK-UT009-Zellen zu beschreiben.
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12 Wochen und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR2025525
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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